Ablavar 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie

Ablavar 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie

Gadofosveset

Intraveneus gebruik

Zoals alle geneesmiddelen kan Ablavar bijwerkingen veroorzaken, hoew l ni t iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u één van de onderstaande symptomen krijgt moet u dit onmiddellijk aan een arts melden:
Ablavar kan in verband worden gebracht met op allergie lijk ndegeregistreerdreacties
(anafylactoïde / overgevoeligheidsreacties) gekenmerkt door:-
•	huidreacties, (cutane reacties)
•	ademhalingsproblemen en/of ontregelde h rt/ polsslag/ bloeddruk wat kan leiden tot
	bewustzijnsstoornissen, ademhalingsre cties, en /of cardiovasculaire verschijnselen die
	kunnen leiden tot shock).	langer

De meeste ongewenste bijwerkingen warennietvan lichte tot matige intensiteit. De meeste bijwerkingen (80%) traden binnen 2 uur op. Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).

Niet Geneesmiddelbekend:de fr quentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens.

Hieronder staat een lijst van e g m ld /ervaren bijwerkingen op volgorde van frequentie: Zeer vaak: meer dan 1 op 10 gebruikers krijgt hiermee te maken

Vaak:	1 tot 10 op 100 gebruikers krijgt hiermee te maken
Soms:	1 tot 10 op 1000 gebruikers krijgt hiermee te maken
Zelden:	1 tot 10 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken
Zeer zelden:	minder dan 1 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken

De ond rstaande lijst bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken:

Vaak:

Hoofdpijn

Tintelend of verdoofd gevoel van handen of voeten

Veranderde smaak in de mond

Brandend gevoel

Warm gevoel (vasodilatatie) inclusief opvliegers

Misselijkheid

Jeuk

Het koud hebben.

Soms:

Loopneus Pijnlijke keel Gevoel van angst Verwarring

Allergie-achtige reactie Verminderde smaak Duizeligheid

Trillen of beven

Verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral van de huid) Verstoorde reukzin

Onwillekeurige spiertrekkingen Abnormaal zicht

Verhoogde traanafscheiding

Verstoorde zenuwgeleiding van het hart (eerste graad) Versnelde hartslag

Problemen met het elektrische ritme van het hart (verlengde QT) Hoge bloeddruk

Zwelling en stolsel in een ader Koude vingers en tenen

Kortademigheid Hoesten

Overgeven
Kokhalzen		langer
Diarree
Maag van streek
Maagpijn
Pijn in de keel
Indigestie
Droge mond
Winderigheid		niet
Verminderd gevoel van de lippen
Verhoogde speekselproductie
Jeuk aan de anus
Netelroos
Rood worden van de huid
Uitslag
Verhoogd zweten
Spierkrampen
Spierspasmen
Nekpijn
Pijn in arm	of benen

JeukGeneesmiddelaan de g slachtsorganen

Brandend gevoel aan de geslachtsorganen

Pijn

Pijn op de borst

Vermoeidheid

Zich niet normaal voelen

Pijn in de lies

Het warm hebben

Pijn op de injectieplaats

Koud gevoel op de injectieplaats

Rood wordende huid op de injectieplaats

Bloed in de urine

Eiwit in de urine

Suiker in de urine

geregistreerd

Hoge bloedsuikerspiegels

Lage calciumspiegels in het bloed

Ongebruikelijke hoeveelheid zout in het lichaam.

Zelden:

Ontsteking van de huid Urineweginfectie Abnormale dromen

Dingen zien voelen of horen die er niet zijn Verminderde eetlust

Zichtstoornissen

Abnormaal gevoel in het oog Oorpijn

Onregelmatige hartslag/ ongewone hartkamercontracties (cardiale flutter, atriumfibrilleren), problemen met het elektrische ritme van het hart (ST-segment/T-golf afwijkingen)

Pijn op de borst			geregistreerd
Vertraagde hartslag
Hartkloppingen
Verdikking van de aderen door cholesterolafzettingen
Lage bloeddruk
Zwakke ademhaling
Opgezwollen gezicht
Zweterigheid
Spierspanning		langer
Gevoel van zwaarte
Aandrang tot plassen
Pijn in de nieren
Vaak plassen
Pijn in de onderbuik
Koorts	niet
Rillingen
Zwakte
Gevoel van druk op de borst
Bloedstolsel op de injectieplaats
Blauwe plek op de injectieplaats
Ontsteking op de injectieplaats
Brandend gevoel op de inject eplaats
Vocht ontsnapt uit de injectieplaats in het omringende weefsel
Bloeding op de injectieplaats
Jeuk op de injecti plaats
Gevoel van druk
Fantoompijn in armen of benens
Te hoge of te lage kaliumspiegels in het bloed
Hoge natriumspiegels in het bloed.
Er zijnGeneesmiddelrapporten geweest van nefrogene systemische fibrose (dat verharding van de huid veroorzaakt

en ook van invloed kan zijn op zacht weefsel en interne organen) in verband met het gebruik van andere gadolinium-bevattende contrastmiddelen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.

Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen houden.

Dit geneesmiddel niet meer gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket achter EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u ernstige verkleuring ziet, als er deeltjes in de vloeistof zitten of bij een kapotte flacon.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6.	AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Ablavar
-	Het werkzame bestanddeel is gadofosveset. 1 ml bevat 227 mg gadofosveset, gelijk aan 244
	mg/ml (0,25 mmol/milliliter) gadofosveset trinatrium .
-	10 ml oplossing bevat 2,27 g, 15 ml oplossing bevat 3,41	n 20 ml oplossing bevat 4,54 g
	gadofosveset in een flacon.	geregistreerd

• De andere bestanddelen zijn fosveset, natriumhydroxid , zoutzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Ablavar er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Ablavar is een heldere kleurloze tot lichtgele vloeistof geleverd in een glazen flacon met rubber stop ,
met aluminium verzegeling, in afzonderlijke doosjes.. De inhoud van de verpakking is:
	langer
1, 5, of 10 injectieflacons met 10 ml oploss	g voor injectie (in 10-ml glazen flacon)
1, 5, of 10 injectieflacons met 15 ml op ossi	g voor injectie (in 20-ml glazen flacon)
niet
1, 5, of 10 injectieflacons met 20 ml op ossing voor injectie (in 20-ml glazen flacon)
Niet alle verpakkingsgrootten wor n in de handel gebracht.

HouderGeneesmiddelvan de vergunn ng voor het in de handel brengen en fabrikant

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ ,,Verenigd Koninkrijk Tel.: 01252 842255

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Voorafgaand aan toediening van Ablavar wordt geadviseerd alle patiënten te screenen op nierdisfunctie door het verkrijgen van laboratoriumtests.

Er zijn meldingen van nefrogene systemische fibrose (NSF) in verband met het gebruik van enkele gadoliniumhoudende contrastmedia bij patiënten met acute of chronische ernstige nierfunctiestoornis (GFR< 30 ml/min /1,73 m2). Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een groot risico daar de incidentie van acuut nierfalen hoog is in deze groep. Daar er een kans bestaat dat zich NSF voordoet bij Ablavar, dient het daarom te worden vermeden bij patiënten met ernstige

nierfunctiestoornis en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is met niet-contrast-versterkte MRI. Wanneer het gebruik van Ablavar niet kan worden vermeden, dient de dosis de 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht niet te overschrijden. Tijdens een scan dient niet meer dan één dosis te worden gebruikt. In verband met het gebrek aan informatie over herhaalde toediening, dienen Ablavar- injecties niet te worden herhaald, tenzij het interval tussen injecties tenminste 7 dagen is.

Daar de nierklaring van gadofosveset bij ouderen kan zijn verminderd, is het bijzonder belangrijk patiënten van 65 en ouder te screenen op nierdisfunctie.

Hemodialyse kort na toediening van Ablavar kan nuttig zijn bij het verwijderen van Ablavar uit het

lichaam. Er zijn geen aanwijzingen om de initiëring van hemodialyse te ondersteunen voor preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan.

geplakt om het gebruikte contrastmiddel met gadolinium nauwkeuriggeregistreerdte kunnen noteren. De gebruikte dosis dient eveneens te worden genoteerd.

Ablavar dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij de klinische conditie van de vrouw het gebruik van gadofosveset noodzakelijk maakt.

Voortzetting van borstvoeding of het stoppen met Ablavar gedurende een periode van 24 uur na toediening, dient naar inzicht van de arts en de borstvoeding gevende moeder te z jn.

Het op de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient op het dossi r van de patiënt te worden

Ablavar wordt klaar voor gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.

Contrastmiddelen dienen niet te worden gebruikt in geval van rnstige verkleuring, de aanwezigheid van deeltjes of een beschadigde verpakking.

Flacons metAblavar zijn niet bedoeld voor het optrekken van meerdere doses. De rubber dop dient niet
vaker dan eenmaal te worden doorboord. De oplossing dient onmiddellijk na het optrekken uit de
flacon te worden gebruikt.	langer
Het restant van de oplossing dat niet tijde s het onderzoek is gebruikt dient te worden afgevoerd.
Geneesmiddel	niet