Ziihera 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Ziihera non le deve essere somministrato

Se è allergico a zanidatamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro di essere allergico, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Ziihera.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Ziihera, o durante il trattamento, se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi prima o durante il trattamento con Ziihera:

• sensazione di mancanza di respiro,
• tosse,
• sensazione di stanchezza,
• gonfiore delle caviglie o delle gambe,
• battito cardiaco irregolare,
• improvviso aumento di peso,
• sensazione di capogiro o
• perdita di coscienza.

Questi potrebbero essere sintomi di una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo sufficientemente efficace. Prima di iniziare il trattamento con Ziihera, il medico le controllerà la funzionalità cardiaca. Per ulteriori informazioni sui segni di problemi cardiaci a cui prestare attenzione, vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi”.

Reazioni all’infusione

Ziihera viene somministrato con una flebo in una vena (infusione endovenosa). Possono verificarsi reazioni all’infusione. Se necessario, il medico o l’infermiere la monitoreranno per individuare eventuali effetti indesiderati durante e dopo l’infusione. In caso di reazione grave, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Ziihera. Per ulteriori informazioni sulle reazioni all’infusione a cui prestare attenzione durante e dopo l’infusione, vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi”.

Bambini e adolescenti

Ziihera non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti. Non è stato valutato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Ziihera

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico o l’infermiere prima di iniziare il trattamento se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.

Ziihera potrebbe essere dannoso per il feto. Il medico la informerà dei rischi per il bambino associati all’assunzione di Ziihera durante la gravidanza o l’allattamento. Se lei è in grado di iniziare una gravidanza, dovete usare un metodo contraccettivo (di controllo delle nascite) efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Ziihera. Chieda al medico quali sono i metodi contraccettivi migliori per lei. Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con Ziihera o nei 4 mesi successivi all’interruzione del trattamento.

Non è noto se Ziihera passi nel latte materno. Chieda al medico se può allattare durante il trattamento con Ziihera e nei 4 mesi successivi al trattamento, poiché potrebbe essere dannoso per il bambino. Il medico soppeserà i benefici dell’allattamento per il bambino con i benefici per lei del trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo la somministrazione di Ziihera potrebbe avvertire una sensazione di stanchezza. In tal caso, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari.

Ziihera contiene sodio

Ziihera contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Ziihera contiene polisorbato 20

Ziihera contiene 0,63 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino, equivalenti a 0,105 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l’infermiere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Reazioni all’infusione. Le reazioni possono essere lievi o più gravi. I sintomi possono includere sensazione di star male (nausea), febbre, brividi, sensazione di stanchezza, mal di testa, perdita di appetito, dolori articolari e muscolari e vampate di calore.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Frazione di eiezione ridotta. Questo medicinale può causare problemi cardiaci che riducono la capacità del cuore di pompare il sangue. I sintomi includono sensazione di mancanza di respiro,

tosse, sensazione di stanchezza, gonfiore delle caviglie o delle gambe, battito cardiaco irregolare, improvviso aumento di peso, sensazione di capogiro o perdita di coscienza.

Altri effetti indesiderati

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono variare a seconda della dose somministrata. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti, si rivolga al medico o all’infermiere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• dolore alla pancia (addominale)
• sensazione di star male (nausea)
• vomito
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• appetito ridotto
• eruzione cutanea
• bassi livelli di globuli rossi (anemia) evidenziati dagli esami del sangue
• funzionalità anormale del fegato evidenziata dagli esami del sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

sintomi al torace, come tosse secca o respiro corto (polmonite)

Se dopo il trattamento con Ziihera si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati sopra, deve rivolgersi immediatamente al medico e informarlo che è in trattamento con Ziihera.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ziihera verrà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o nell’ambulatorio in cui le viene somministrato il trattamento. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi Ziihera dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC). Non congelare.
• La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico. Il farmacista eliminerà i medicinali che lei non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ziihera

• Il principio attivo è zanidatamab.
• Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 300 mg di zanidatamab. Dopo ricostituzione, un flaconcino da 6 mL di soluzione contiene 50 mg/mL di zanidatamab.
• Gli altri componenti sono polisorbato 20 (E432), succinato disodico, acido succinico (E363), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).