Zavicefta 2 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi Zavicefta se:

• è allergico a ceftazidima, avibactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• è allergico ad altri antibiotici cefalosporinici
• ha mai avuto una reazione allergica grave ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle penicilline o dei carbapenemi

Non usi Zavicefta se uno dei casi citati sopra la riguarda. Se ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima di usare Zavicefta.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Zavicefta se:

• ha mai avuto una reazione allergica (anche solo una eruzione sulla pelle) ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle penicilline o dei carbapenemi.
• in associazione al trattamento con ceftazidima sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4
• ha problemi ai reni, il medico può prescriverle una dose più bassa per essere certo che lei non prenda troppo medicinale. Questo può causare sintomi come convulsioni (vedere paragrafo

Se usa più Zavicefta di quanto deve)

Se uno dei casi citati sopra la riguarda o se ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima di usare Zavicefta.

Informi il medico o l'infermiere se soffre di diarrea durante il trattamento.

Altre infezioni

Esiste una piccola possibilità che lei possa contrarre un’infezione diversa causata da altri batteri durante o dopo il trattamento con Zavicefta. Queste includono il mughetto (infezioni fungine della bocca o zona genitale).

Test di laboratorio

Informi il medico che sta assumendo Zavicefta se deve sottoporsi a qualche esame, poiché potrebbe ottenere un risultato anomalo a un test chiamato “DAGT” o “Coombs”. Questo esame ricerca la presenza di anticorpi diretti contro i globuli rossi.

Zavicefta può influenzare anche i risultati di alcuni esami per la ricerca di zucchero nell’urina. Informi la persona incaricata di raccogliere il campione che le è stato somministrato Zavicefta.

Altri medicinali e Zavicefta

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico prima di usare Zavicefta se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• un antibiotico chiamato cloramfenicolo
• un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside, come gentamicina, tobramicina
• un diuretico chiamato furosemide
• un medicinale per il trattamento della gotta chiamato probenecid

Prima di usare Zavicefta informi il medico se rientra in uno dei casi sopra citati.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zavicefta può causare capogiri che possono compromettere la capacità di guidare veicoli, usare attrezzi o macchinari.

Zavicefta contiene sodio

Questo medicinale contiene approssimativamente 146 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale al 7,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha bisogno di 3 o più flaconcini al giorno per un periodo prolungato, in particolar modo se le è stato consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio).

Zavicefta le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

Qual è la dose da usare

La dose raccomandata per gli adulti è un flaconcino (2 g di ceftazidima e 0,5 g di avibactam) ogni 8 ore. La dose per i pazienti pediatrici dalla nascita sarà calcolata dal medico sulla base del peso e dell’età del bambino.

È somministrato per infusione endovenosa, generalmente nell’arco di circa 2 ore.

Un ciclo di trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni, a seconda del tipo di infezione che ha e come risponde al trattamento.

Persone con problemi ai reni

Se ha problemi ai reni, il medico può ridurre la dose, in quanto Zavicefta viene eliminato dall’organismo attraverso i reni.

Se usa più Zavicefta di quanto deve

Zavicefta le verrà somministrato da un medico o da un infermiere; pertanto, è improbabile che riceva una dose sbagliata.

Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati oppure pensa di avere ricevuto una dose troppo alta di Zavicefta, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Se le viene somministrato troppo Zavicefta, questo può avere un effetto sul cervello e causare convulsioni o coma.

Se dimentica di usare una dose di Zavicefta

Se pensa di avere dimenticato una dose, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono insorgere con questo medicinale:

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• Chiazze rossastre sul tronco, le chiazze sono macule a bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• reazioni allergiche gravi – i segni includono improvviso gonfiore improvviso di labbra, viso, gola o lingua, una grave eruzione cutanea o altre reazioni gravi cutanee, difficoltà a deglutire, a respirare o dolore toracico improvviso (che può essere un segno della sindrome di Kounis).

Queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

diarrea che continua a peggiorare o non scompare oppure feci che contengono sangue o muco – ciò può accadere durante il trattamento o dopo l’interruzione di Zavicefta. Se ciò si manifesta,

non prenda medicinali che bloccano o rallentano i movimenti intestinali.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra indicati.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune: (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• risultato anomalo a un test chiamato “DAGT” o “Coombs”. Questo esame ricerca la presenza di anticorpi diretti contro i globuli rossi. È possibile che questo possa causare anemia (che può farla sentire stanca) e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Comune: (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni fungine, comprese quelle della bocca e della vagina
• modifica del numero di alcuni tipi di cellule del sangue (chiamate “eosinofili” e “trombociti”), rilevato tramite esami del sangue
• mal di testa
• capogiri
• sensazione di star male (nausea) o stato di malessere (vomito)
• dolore di stomaco
• diarrea
• aumento della quantità di alcuni enzimi prodotti dal fegato, rilevato tramite esami del sangue
• eruzione cutanea pruriginosa in rilievo (“orticaria”)
• prurito
• arrossamento, dolore o gonfiore nel punto in cui Zavicefta è stato somministrato in vena
• febbre

Non comune: (può manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• aumento del numero di un tipo di cellule del sangue (chiamate “linfociti”), rilevato tramite esami del sangue
• diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue (chiamate “leucociti”), rilevata tramite esami del sangue
• formicolio o intorpidimento
• gusto sgradevole in bocca
• aumento del livello di alcuni tipi di sostanze presenti nel sangue (chiamate “creatinina” e “urea”). Queste sostanze indicano come i suoi reni stanno funzionando

Molto raro: (può manifestarsi fino a 1 persona su 10 000)

gonfiore di una porzione del rene che ne causa una riduzione della normale funzionalità

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione significativa del tipo di globuli bianchi usati per combattere l’infezione, rilevata tramite esami del sangue
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica), rilevata tramite esami del sangue
• grave reazione allergica (vedere sopra Effetti indesiderati gravi)
• ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle
• comparsa improvvisa di una grave eruzione cutanea o vesciche oppure desquamazione della pelle, possibilmente accompagnate da febbre alta o dolori alle articolazioni (questi possono essere segni di malattie più gravi quali necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme, una malattia chiamata DRESS, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici o pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP))
• gonfiore sotto la pelle, in particolare alle labbra e attorno agli occhi

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Zavicefta

• I principi attivi sono ceftazidima e avibactam. Ogni flaconcino contiene ceftazidima pentaidrato equivalente a 2 g di ceftazidima e avibactam sodico equivalente a 0,5 g di avibactam.
• L’altro componente è sodio carbonato (anidro) (vedere il paragrafo 2 “Zavicefta contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Zavicefta e contenuto della confezione

Zavicefta è una polvere per concentrato per soluzione per infusione, di colore da bianco a giallo contenuta in un flaconcino. È disponibile in confezioni contenenti 10 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlanda

Produttore

ACS Dobfar S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

37135 Verona

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA	Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

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Pfizer Croatia d.o.o.

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Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

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Pfizer Polska Sp. z o.o.

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România

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