Indice
In breve
Cos’è Xofluza Xofluza contiene baloxavir marboxil, un medicinale antivirale chiamato “inibitore dell’endonucleasi cap-dipendente”. Xofluza viene usato per il trattamento e la prevenzione dell’ influenza . Questo medicinale blocca la diffusione del virus dell’ influenza nell’organismo e contribuisce a ridurre il tempo necessario alla risoluzione dei sintomi.
- Principio attivo/i
- Baloxavirmarboxil
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Roche Registration GmbH
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Xofluza 2 mg/mL granulato per sospensione orale?
Cos’è Xofluza
Xofluza contiene baloxavir marboxil, un medicinale antivirale chiamato “inibitore dell’endonucleasi cap-dipendente”.
Xofluza viene usato per il trattamento e la prevenzione dell’influenza. Questo medicinale blocca la diffusione del virus dell’influenza nell’organismo e contribuisce a ridurre il tempo necessario alla risoluzione dei sintomi.
A cosa serve Xofluza
- Xofluza viene usato per trattare l’influenza nei pazienti di età uguale o superiore a 3 settimane che presentano sintomi influenzali da meno di 48 ore.
- Xofluza viene usato per prevenire l’influenza nei soggetti di età uguale o superiore a 3 settimane che sono stati a stretto contatto con persone con influenza nota o sospetta.
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Cosa sapere prima di prendere Xofluza 2 mg/mL granulato per sospensione orale?
Non prenda Xofluza
se è allergico a baloxavir marboxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xofluza.
Bambini e prima infanzia
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 settimane. Gli effetti di Xofluza in questa fascia d’età sono sconosciuti.
Altri medicinali e Xofluza
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Xofluza con:
• lassativi, antiacidi o integratori orali contenenti ferro, zinco, selenio, calcio o magnesio. I suddetti medicinali possono ridurre l’effetto di Xofluza.
Gravidanza e allattamento
Se lei è incinta, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, come misura precauzionale è preferibile evitare di usare Xofluza. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Xofluza alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Xofluza contiene sodio
Questo medicinale contiene 23,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 20 mL di sospensione orale. Questo equivale all’1,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta.
Xofluza contiene maltitolo
Questo medicinale contiene 700 mg di maltitolo in ogni 20 mL di sospensione orale. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Come si usa Xofluza 2 mg/mL granulato per sospensione orale?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Eviti il contatto con la pelle.
Quando prendere Xofluza
Per il trattamento dell’influenza, prenda una singola dose di Xofluza il prima possibile entro 48 ore dall’inizio dei sintomi influenzali.
Per la prevenzione dell’influenza, prenda una singola dose di Xofluza il prima possibile entro 48 ore dopo il contatto con una persona infetta.
Quanto Xofluza prendere
La dose di Xofluza dipende dal peso corporeo. Il medico o il farmacista le comunicheranno la quantità di medicinale che lei deve prendere.
| Peso corporeo del paziente | Volume della sospensione orale dopo | |
| ricostituzione | ||
| Fino a 20 kg | 1 mL per kg (di peso corporeo) | |
| Da 20 kg fino a < 80 Kg | 20 mL (da un flacone) | |
| 80 kg o più | 40 mL (da due flaconi) | |
Xofluza può essere assunto sia in corrispondenza che lontano dai pasti (ad esempio a stomaco vuoto o dopo aver mangiato).
Il granulato per sospensione orale e la sospensione orale non devono mescolati con il cibo. Qualsiasi miscelazione al di fuori delle raccomandazioni è responsabilità dell’operatore sanitario o dell'utilizzatore.
Xofluza può essere somministrato tramite un sondino. Segua le istruzioni del medico e/o del farmacista per somministrare Xofluza tramite un sondino.
Se prende più Xofluza di quanto deve
Se prende accidentalmente più medicinale di quanto deve, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Xofluza
Se dimentica di prendere una parte o tutta la dose, la assuma il prima possibile. Se la sospensione è già ricostituita, assuma la dose entro 10 ore dalla ricostituzione della stessa.
Per il trattamento dell’influenza, Xofluza deve essere assunto entro 48 ore dall’inizio dei sintomi influenzali.
Per la prevenzione dell’influenza, Xofluza deve essere assunto entro 48 ore a seguito di stretto contatto con un soggetto con influenza nota o sospetta.
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Quali sono gli effetti collaterali di Xofluza 2 mg/mL granulato per sospensione orale?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Adulti, adolescenti e bambini
Si rivolga subito a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Grave reazione allergica (anafilassi), con segni quali gonfiore a carico del viso o della pelle, eruzioni cutanee pruriginose, bassa pressione arteriosa e difficoltà respiratorie.
La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Altri possibili effetti indesiderati:
I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- diarrea e vomito
Il seguente effetto indesiderato è non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):
Eruzione cutanea pruriginosa
Il seguente effetto indesiderato ha una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- colite ischemica (infiammazione del colon dovuta a flusso sanguigno ridotto)
Bambini (età compresa tra 3 settimane e 12 anni)
I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
Diarrea, eruzione cutanea e vomito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Xofluza 2 mg/mL granulato per sospensione orale?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima della ricostituzione: conservi il flacone ben chiuso al riparo dall’umidità.
Dopo la ricostituzione: conservare a temperature non superiori a 30 °C e usare entro 10 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Xofluza 2 mg/mL granulato per sospensione orale
Cosa contiene Xofluza
- Il principio attivo è baloxavir marboxil.
- Ogni flacone di granulato per sospensione orale contiene 40 mg di baloxavir marboxil.
- Gli altri componenti sono silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), maltitolo ([E965], vedere paragrafo 2 “Xofluza contiene maltitolo”), mannitolo (E421), povidone (K25) (E1201), sodio cloruro (vedere paragrafo 2 “Xofluza contiene sodio”), aroma di fragola (incluso il propilen glicole), sucralosio (E955) e talco (E553b).
Descrizione dell’aspetto di Xofluza e contenuto della confezione
- Il granulato di Xofluza è di colore da bianco a giallo chiaro.
- Xofluza 2 mg/mL granulato per sospensione orale viene fornito in un flacone ambrato con tappo a vite antimanomissione a prova di bambino, di colore bianco. Il flacone contiene 40 mg di granulato da miscelare con 20 mL di acqua potabile.
- Ogni scatola contiene 1 flacone, 1 adattatore a pressione per il flacone (per facilitare l’introduzione della sospensione orale di Xofluza ricostituita nella siringa), 1 misurino (per misurare 20 mL di acqua potabile), 1 siringa per uso orale da 3 mL e 1 siringa per uso orale da 10 mL (per somministrare la quantità corretta di medicinale per bocca). Su ogni siringa per uso orale sono riportate delle tacche indicanti i millilitri (mL) (vedere immagini nelle Istruzioni per l’uso).
Per maggiori dettagli su come preparare la sospensione orale e come misurare e assumere o somministrare il medicinale, leggere le Istruzioni per l’uso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Roche Latvija SIA |
| N.V. Roche S.A. | Tel.: +371 - 6 7039831 |
| België/Belgique/Belgien | |
| Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | |
| България | Lietuva |
| Рош България ЕООД | UAB “Roche Lietuva” |
| Тел: +359 2 818 44 44 | Tel.: +370 5 2546799 |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel.: +420 - 2 20382111 | Tel.: +36 - 1 279 4500 |
| Danmark | Nederland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Nederland B.V. |
| Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Tel.: +31 (0) 348 438050 |
| Deutschland | Norge |
| Roche Pharma AG | Roche Norge AS |
| Tel.: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
