Indice
In breve
Cos’è Xofluza Xofluza contiene il principio attivo baloxavir marboxil, un medicinale antivirale chiamato “inibitore dell’endonucleasi cap-dipendente”. Xofluza viene usato per il trattamento e la prevenzione dell’ influenza .
- Principio attivo/i
- Baloxavirmarboxil
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Roche Registration GmbH
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Xofluza 10 mg granulato in bustina?
Cos’è Xofluza
Xofluza contiene il principio attivo baloxavir marboxil, un medicinale antivirale chiamato “inibitore dell’endonucleasi cap-dipendente”.
Xofluza viene usato per il trattamento e la prevenzione dell’influenza. Questo medicinale blocca la diffusione del virus dell’influenza nell’organismo e contribuisce a ridurre il tempo necessario alla risoluzione dei sintomi.
A cosa serve Xofluza
Xofluza viene usato nei pazienti di età uguale o superiore a 3 settimane. Viene usato per:
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Cosa sapere prima di prendere Xofluza 10 mg granulato in bustina?
Non prenda Xofluza
se è allergico a baloxavir marboxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xofluza.
Bambini e prima infanzia
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 settimane. Gli effetti di Xofluza in questa fascia d’età sono sconosciuti.
Altri medicinali e Xofluza
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Xofluza con:
- lassativi
- antiacidi
- integratori orali contenenti ferro, zinco, selenio, calcio o magnesio.
I suddetti medicinali possono ridurre l’effetto di Xofluza.
Gravidanza e allattamento
Se lei è incinta, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, come misura precauzionale è preferibile evitare di usare Xofluza. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Xofluza alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Xofluza contiene sodio
Questo medicinale contiene sodio (sale)
- Ogni bustina di Xofluza granulato da 10 mg e 30 mg contiene meno di 23 mg di sodio (componente principale del sale da cucina), cioè è essenzialmente “senza sodio”.
-
Xofluza granulato in bustina da 40 mg contiene 23,6 mg di sodio (componente principale del
sale da cucina). Questo equivale all’1,2 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta.
Xofluza contiene maltitolo
Questo medicinale contiene maltitolo:
- Xofluza 10 mg granulato in bustina contiene 175 mg di maltitolo
- Xofluza 30 mg granulato in bustina contiene 525 mg di maltitolo
- Xofluza 40 mg granulato in bustina contiene 700 mg di maltitolo
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Come si usa Xofluza 10 mg granulato in bustina?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Tenga il granulato (e il liquido dopo la miscelazione) lontano dalla pelle.
Quando prendere Xofluza
Per il trattamento dell’influenza, prenda una singola dose di Xofluza il prima possibile entro 48 ore dall’inizio dei sintomi influenzali.
Per la prevenzione dell’influenza, prenda una singola dose di Xofluza il prima possibile entro 48 ore dopo il contatto con una persona infetta.
Per informazioni su come assumere questo medicinale, leggere il paragrafo “Istruzioni per l’uso”.
Quanto Xofluza prendere
La dose di Xofluza dipende dal peso corporeo. Il medico o il farmacista le comunicheranno la quantità di medicinale che lei deve prendere.
| Peso corporeo del paziente | Dose di Xofluza |
| Meno di 9 kg | 2 mg/kga |
| Da 9 kg a meno di 15 kg | 20 mg (due bustine da 10 mg) |
| Da 15 kg a meno di 20 kg | 30 mg |
| Da 20 kg a meno di 80 kg | 40 mg |
| Da 80 kg in su | 80 mg (due bustine da 40 mg) |
aLa preparazione e la somministrazione di questa dose devono essere effettuate da un operatore sanitario.
Xofluza può essere assunto sia in corrispondenza che lontano dai pasti (ad esempio a stomaco vuoto o dopo aver mangiato). Il granulato o il granulato in acqua non devono essere mescolati con il cibo. Qualsiasi miscelazione al di fuori delle raccomandazioni è responsabilità dell’operatore sanitario o dell’utilizzatore.
Xofluza può essere somministrato tramite un sondino. Segua le istruzioni del medico o del farmacista per somministrare Xofluza tramite un sondino.
Se prende più Xofluza di quanto deve
Se prende accidentalmente più medicinale di quanto deve, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Xofluza
Se dimentica di prendere una parte o tutta la dose, la assuma il prima possibile.
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Quali sono gli effetti collaterali di Xofluza 10 mg granulato in bustina?
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati negli adulti, adolescenti e bambini
Effetti indesiderati gravi
Si rivolga subito a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi perché potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente in quanto potrebbero essere segni di una reazione allergica (anafilassi) severa:
- gonfiore a carico del viso o della pelle
- eruzioni cutanee pruriginose
- bassa pressione arteriosa
- difficoltà respiratorie.
La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- diarrea
- vomito
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
esantema pruriginoso
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- colite ischemica (infiammazione del colon dovuta a flusso sanguigno ridotto)
Effetti indesiderati nei bambini di età compresa tra 3 settimane e meno di 12 anni
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Xofluza 10 mg granulato in bustina?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Xofluza 10 mg granulato in bustina
Cosa contiene Xofluza
- Il principio attivo è baloxavir marboxil.
- Ogni bustina contiene 10 mg, 30 mg o 40 mg di baloxavir marboxil.
- Gli altri componenti sono silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), maltitolo ([E965] [vedere paragrafo 2 “Xofluza contiene maltitolo”]), mannitolo (E421), povidone (K25) (E1201), sodio cloruro (vedere paragrafo 2 “Xofluza contiene sodio”), aroma di fragola (incluso il propilen glicole), sucralosio (E955) e talco (E553b).
Descrizione dell’aspetto di Xofluza e contenuto della confezione
- Il granulato di Xofluza è di colore da bianco a giallo chiaro.
- Xofluza 10 mg, 30 mg o 40 mg granulato viene fornito in bustine di foglio laminato (polietilene tereftalato/alluminio/polietilene).
- Ogni scatola contiene 1 (30 mg o 40 mg) o 2 (10 mg) bustine.
Per informazioni dettagliate su come preparare il granulato per la somministrazione e su come assumere o somministrare il medicinale, leggere di seguito il paragrafo “Istruzioni per l’uso”.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Roche Latvija SIA |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +371 - 6 7039831 |
| België/Belgique/Belgien | |
| Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 |
| България | Lietuva |
| Рош България ЕООД | UAB “Roche Lietuva” |
| Тел: +359 2 818 44 44 | Tel: +370 5 2546799 |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 1 279 4500 |
| Danmark | Nederland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Nederland B.V. |
| Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Deutschland | Norge |
| Roche Pharma AG | Roche Norge AS |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Eesti | Österreich |
| Roche Eesti OÜ | Roche Austria GmbH |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
| Ελλάδα, Kύπρος | Polska |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Ελλάδα | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
| Τηλ: +30 210 61 66 100 | |
| España | Portugal |
| Roche Farma S.A. | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| France | România |
| Roche | Roche România S.R.L. |
| Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Roche d.o.o. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: + 385 1 47 22 333 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
| Ireland, Malta | Slovenská republika |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche Slovensko, s.r.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +421 - 2 52638201 |
| Tel: +353 (0) 1 469 0700 | |
| Ísland | Suomi/Finland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Oy |
| c/o Icepharma hf | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
| Sími: +354 540 8000 | |
| Italia | Sverige |
| Roche S.p.A. | Roche AB |
| Tel: +39 - 039 2471 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
