Xerava 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

• se è allergico a eravaciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico a qualsiasi antibiotico appartenente alla classe delle tetracicline (ad esempio, minociclina e doxiciclina) perché potrebbe essere allergico anche a eravaciclina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Xerava se è preoccupato per quanto segue:

Reazioni anafilattiche

Con altri antibiotici appartenenti alle tetracicline sono state segnalate reazioni anafilattiche (allergiche) che possono svilupparsi improvvisamente e potrebbero causare la morte. Consulti immediatamente il medico se sospetta di avere una reazione anafilattica durante il trattamento con Xerava. I sintomi a cui prestare attenzione includono eruzione cutanea, gonfiore del viso, sensazione di stordimento o di

svenimento, costrizione al petto, difficoltà di respirazione, battito cardiaco accelerato o perdita di coscienza (vedere anche paragrafo 4).

Diarrea

Si rivolga al medico o all’infermiere se soffre di diarrea prima di ricevere Xerava. Se compare diarrea durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico. Non prenda alcun medicinale per curare la diarrea senza aver prima consultato il medico (vedere anche paragrafo 4).

Reazioni in sede di infusione

Xerava viene somministrato per infusione (flebo) in vena. Informi il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti segni nella sede di infusione durante o dopo il trattamento: arrossamento della pelle, eruzione cutanea, infiammazione, dolore o aumentata sensibilità al dolore.

Nuova infezione

Sebbene Xerava combatta determinati batteri, altri batteri e funghi potrebbero continuare a crescere.

Questo fenomeno è chiamato “proliferazione” o “superinfezione”. Il medico la terrà sotto attenta osservazione al fine di rilevare eventuali nuove infezioni o interromperà il trattamento con Xerava e le prescriverà un altro trattamento, se necessario.

Pancreatite

Un forte dolore all’addome e alla schiena con presenza di febbre possono essere segni di infiammazione del pancreas. Informi il medico o l’infermiere se nota uno di questi effetti indesiderati

durante il trattamento con Xerava.

Problemi al fegato

Si rivolga al medico se ha problemi al fegato o se è in sovrappeso, in particolare se sta anche assumendo itraconazolo (un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir (un medicinale usato per trattare le infezioni virali) o claritromicina (un antibiotico) poiché il medico la terrà sotto attenta osservazione al fine di rilevare effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni o negli adolescenti di

peso inferiore a 50 kg. Xerava non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 8 anni in quanto può causare effetti permanenti sui denti come l’alterazione del colore.

Altri medicinali e Xerava

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale tra cui rifampicina e claritromicina (antibiotici), fenobarbitale, carbamazepina e fenitoina (indicati nel trattamento dell’epilessia), erba di San Giovanni (un rimedio

erboristico usato per il trattamento di depressione e ansia) itraconazolo (un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir (medicinali usati per il trattamento delle infezioni virali) e ciclosporina (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o l’allattamento al seno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza

chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale. Xerava non è raccomandato per l’uso durante la gravidanza in quanto può:

• macchiare in modo permanente i denti del feto;
• ritardare la naturale formazione delle ossa nel feto.

Non è noto se Xerava passi nel latte materno. L’uso a lungo termine di altri medicinali antibiotici simili da parte di madri durante l'allattamento può macchiare i denti del bambino in modo permanente. Chieda consiglio al medico prima di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xerava può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari in modo sicuro. Non guidi o usi macchinari se avverte sensazione di capogiro, stordimento o instabilità dopo la somministrazione di questo medicinale.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se sospetta di avere una reazione anafilattica o se compare uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Xerava:

• eruzione cutanea;
• gonfiore del viso;
• sensazione di stordimento o di svenimento;
• costrizione al petto;
• difficoltà di respirazione;
• battito cardiaco accelerato;
• perdita di coscienza.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se compare diarrea durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per curare la diarrea senza aver prima consultato il medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• nausea;
• vomito;
• infiammazione e dolore causati da coaguli di sangue nella sede di infusione (tromboflebite);
• infiammazione di una vena che provoca dolore e tumefazione (flebite);
• arrossamento o gonfiore nella sede di infusione;
• bassi livelli di fibrogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue);
• esami di laboratorio che indicano ridotta capacità di formare coaguli di sangue.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• diarrea;
• reazione allergica;
• infiammazione del pancreas che causa forte dolore all’addome e alla schiena (pancreatite);
• eruzione cutanea;
• capogiro;
• cefalea;
• sudorazione aumentata;
• risultati anormali degli esami del sangue relativi al fegato.

Informi il medico o l’infermiere se osserva uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Altri antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline

Con altri antibiotici della classe delle tetracicline, tra cui minociclina e doxiciclina, sono stati segnalati

altri effetti indesiderati che includono sensibilità alla luce, cefalee, disturbi visivi o esami del sangue anormali. Informi il medico o l’infermiere se nota uno di questi effetti indesiderati durante il

trattamento con Xerava.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.” e “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 C–8 C). Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta che la polvere è stata trasformata in una soluzione e diluita pronta per l’uso, deve essere somministrata immediatamente. In caso contrario, può essere conservata a temperatura ambiente e utilizzata entro 12 ore.

Xerava ricostituito deve presentarsi come una soluzione limpida, da giallo chiaro ad arancio. La soluzione non deve essere utilizzata se sembra contenere particelle oppure se è torbida.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Xerava

• Il principio attivo è eravaciclina. Ogni flaconcino contiene 100 mg di eravaciclina.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e sodio idrossido (per la regolazione del pH).

Descrizione dell’aspetto di Xerava e contenuto della confezione

Xerava è una polvere compatta da giallo pallido a giallo scuro contenuta in un flaconcino di vetro da 10 mL. La polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) verrà ricostituita nel flaconcino con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili o con 5 mL di soluzione iniettabile di 9 mg/mL (0,9%) di sodio cloruro. La soluzione ricostituita verrà prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione di soluzione per infusione endovenosa di 9 mg/mL (0,9 %) di sodio cloruro in ospedale.

Xerava è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino, 10 flaconcini o in confezioni multiple comprendenti 12 scatole contenenti ciascuna 1 flaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Germania

Produttore

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

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