Winlevi 10 mg/g crema

• se è allergico a clascoterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico prima di usare Winlevi. Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato dal medico.
• Winlevi è solo per uso esterno. Deve essere applicato solo sulla pelle.
• Non usi più Winlevi della dose prescritta.

• Gli adolescenti devono applicare la crema esclusivamente sul viso.
• Winlevi può causare irritazione (ad esempio, secchezza, arrossamento, prurito o una sensazione di pizzicore/bruciore). Nella maggior parte dei casi si tratta di una condizione di gravità minima o lieve.
• Faccia attenzione se applica questo medicinale su aree sensibili della pelle, come il collo. Se si verifica una reazione in un’area sensibile, il medico potrebbe indicarle di interrompere il
  trattamento. Anche eventuali emollienti devono essere applicati almeno 2 ore prima o dopo l’applicazione di Winlevi.
• Non applichi Winlevi su tagli, abrasioni, eczemi o sulla pelle scottata dal sole, o su aree interessate da condizioni cutanee infiammatorie che possono coesistere con l’acne (come, ad esempio, arrossamento del viso o eruzione cutanea attorno alla bocca).
• Non usi questo medicinale in concomitanza con la fototerapia dinamica. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’applicazione di Winlevi prima di iniziare la terapia fotodinamica.
• Non copra l’area trattata con bendaggi, poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati.
• Eviti di applicare questo medicinale su aree della pelle che sono state sottoposte ad altri trattamenti, inclusi trattamenti cosmetici (come depilazione, peeling chimici, dermoabrasione o resurfacing -esfoliazione profonda- mediante laser), fino a quando la pelle non sarà guarita.
• Lavi le mani dopo aver applicato la crema.
• Eviti di applicare questo medicinale negli occhi, sulle labbra, sulla bocca o sugli angoli del naso, o sulle mucose all’interno del naso e delle labbra. Se la crema si deposita accidentalmente su queste aree, sciacqui con abbondante acqua.
• Eviti di usare questo medicinale contemporaneamente con altri medicinali per l’acne da applicare sulla pelle. L’uso contemporaneo di più medicinali per l’acne può provocare maggiore irritazione. Se è necessario un trattamento con un ulteriore medicinale per l’acne, lo si deve applicare almeno 2 ore prima o dopo l’applicazione di Winlevi.
• Eviti di usare prodotti per la pelle che possono seccare o irritare la pelle.
• Durante il trattamento con Winlevi potrebbe manifestare soppressione surrenalica (ridotta attività delle ghiandole surrenali, che producono un ormone dello stress chiamato cortisolo), un
  effetto indesiderato del trattamento con Winlevi. Se si utilizza Winlevi su ampie aree della pelle per lungo tempo o se si copre l’area con un bendaggio, il rischio di sviluppare soppressione surrenalica può aumentare. Se sviluppa uno o più dei seguenti sintomi, che non trovano altra spiegazione e non migliorano, potrebbe trattarsi di soppressione surrenalica e deve rivolgersi immediatamente al medico:

• sensazione di stanchezza;
• perdita di peso;
• appetito ridotto;
• pressione sanguigna bassa;
• sensazione di star male (nausea);
• diarrea;
• vomito;
• dolore alla pancia (addominale);
• bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia);

In presenza di segni o sintomi indicativi di soppressione surrenalica, il medico potrebbe valutare la possibilità di far analizzare i suoi livelli di cortisolo nel sangue e di indirizzarla a un endocrinologo per un consulto.

Il medico monitorerà le sue condizioni e potrebbe interrompere o modificare il trattamento, se necessario. I controlli regolari sono importanti, specialmente durante l’uso prolungato.

Se entro pochi giorni o settimane dall’interruzione del trattamento osserva una ricomparsa (un peggioramento) dell’acne in aree precedentemente trattate, può trattarsi del cosiddetto “effetto rimbalzo” o rebound dovuto al medicinale. Non ritratti l’area senza aver consultato un medico.

Se ha dubbi su una qualsiasi delle avvertenze e precauzioni, consulti il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è destinato all’uso solo negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni perché in questa fascia di età non è stato osservato alcun beneficio del medicinale.

Altri medicinali e Winlevi

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Winlevi può nuocere al feto. Se è in gravidanza, non usi Winlevi. Se è in età fertile, deve usare un metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) efficace durante l’uso di Winlevi e per almeno

10 giorni dopo l’interruzione del trattamento. Parli con il medico del metodo contraccettivo adatto a lei durante l’assunzione di Winlevi.

È necessario verificare il suo stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Non è noto se il principio attivo di Winlevi (clascoterone) o i suoi prodotti di degradazione possano

passare nel latte materno. Ciò significa che potrebbe esserci un rischio per il bambino se lei usa

Winlevi durante l’allattamento. Durante il trattamento deve interrompere l’allattamento con latte materno.

Alla confezione di Winlevi è acclusa una carta per il paziente per ricordarle i rischi di clascoterone in gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Winlevi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Winlevi contiene alcol cetilico.

L’alcol cetilico può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Winlevi contiene propilene glicole.

Il propilene glicole può causare irritazione della pelle. Poiché questo medicinale contiene propilene glicole, non lo usi su ferite aperte o aree estese di pelle lesa o danneggiata (come bruciature).

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Applichi uno strato sottile e uniforme di crema due volte al giorno, una volta al mattino e una volta

alla sera. Gli adolescenti devono applicare la crema esclusivamente sul viso. Si assicuri di attendere almeno 8 ore tra un’applicazione e l’altra.

Prima di applicare la crema, lavi delicatamente e asciughi l’area di pelle interessata. Applichi uno strato sottile e uniforme di crema sull’area interessata, massaggiando delicatamente. Due (2) unità polpastrello di crema (che corrispondono a circa 1 g) coprono un’area di circa 28 x 22 cm (circa 600 cm2), corrispondente alla superficie media del viso. Un’unità polpastrello è la quantità di crema spremuta da un tubo sul dito indice di un adulto, dalla piega della prima falange alla punta. Un’unità

polpastrello corrisponde a circa 0,5 g di crema.

La crema deve essere applicata su tutta l’area interessata, non solo sulle lesioni da acne.

Eviti di applicare la crema su occhi, palpebre, labbra e narici. Si lavi le mani dopo aver applicato la crema. Non copra l’area trattata con bendaggi, poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Negli adulti, Winlevi può essere applicato sul viso, sul torace e/o sulla schiena. La dose giornaliera totale non deve superare le 10 unità polpastrello (circa 5 g).

Negli adolescenti, Winlevi deve essere applicato solo sul viso. La dose giornaliera totale non deve superare le 4 unità polpastrello (circa 2 g). Non si devono usare più di 60 g al mese (che corrispondono a un tubo da 60 g o due tubi da 30 g).

Se deve applicare altri medicinali o prodotti cosmetici per la pelle, come creme idratanti o solari, lo faccia almeno 2 ore prima o dopo l’uso di Winlevi.

Il medico le dirà per quanto tempo deve usare Winlevi. Dopo tre mesi di trattamento, il medico potrebbe valutare se e quanto l’acne è migliorata. In seguito, il medico effettuerà valutazioni regolari

(ogni tre mesi) per stabilire se lei deve proseguire il trattamento.

Se sei un adolescente, il medico potrebbe decidere di programmare una visita prima che siano trascorsi tre mesi.

Se usa più Winlevi di quanto deve

Se usa Winlevi su ampie aree della pelle per un lungo periodo o se copre l’area con bendaggi, ciò potrebbe aumentare il rischio di sviluppare effetti indesiderati che comprendono soppressione surrenalica (vedere paragrafi 2 e 4).

Se dimentica di usare Winlevi

Attenda almeno otto (8) ore tra un’applicazione e l’altra.

Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In alcuni casi, gli esami di laboratorio potrebbero mostrare livelli inferiori alla norma di un ormone

dello stress chiamato cortisolo, che in genere non causano alcun sintomo e ritornano alla normalità entro poche settimane dopo l’interruzione del trattamento.

Esiste la possibilità che si sviluppino sintomi specifici, quali: stanchezza, perdita di peso, appetito ridotto, nausea, diarrea, vomito, mal di pancia (dolore addominale), bassi livelli di glucosio nel sangue

(ipoglicemia).

Per informazioni su cosa fare in caso di comparsa di tali sintomi, vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.

L’uso di Winlevi può provocare reazioni nella sede di applicazione come arrossamento,

desquamazione, secchezza, prurito, pizzicore/bruciore della pelle. Per informazioni su cosa fare in caso di comparsa di tali sintomi, vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Winlevi può causare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Dolore, secchezza, arrossamento ed eccessiva crescita dei peli nella sede di applicazione
• Livelli inferiori alla norma di un ormone dello stress chiamato cortisolo

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Ipersensibilità (reazioni allergiche) nella sede di applicazione
• Acne
• Prurito, vesciche, pelle secca e screpolata (dermatite da contatto)
• Mal di testa (cefalea)
• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite) nella sede di applicazione
• Mal di gola (dolore orofaringeo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Eliminare il prodotto inutilizzato 1 mese dopo la prima apertura.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Dopo l’apertura: non conservare a temperatura superiore a

25 °C. Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Winlevi

• Il principio attivo è clascoterone.
• Gli altri componenti sono: alcol cetilico, acido citrico monoidrato (E330) (per la regolazione del
  pH), glicerolo monostearato 40-55 Tipo I, paraffina liquida, polisorbato 80, propilene glicole (E1520), acqua depurata, disodio edetato, all-rac-α-tocoferolo (E307). Vedere il paragrafo 2. Winlevi contiene alcol cetilico. Winlevi contiene propilene glicole.

Descrizione dell’aspetto di Winlevi e contenuto della confezione

Winlevi è una crema da bianca a biancastra.

Winlevi è disponibile in tubi contenenti 10 g, 30 g o 60 g di crema. Ogni scatola contiene un tubo. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Cassiopea S.p.A.

Via C. Colombo, 1

Lainate, 20045

Milano

Italia

Produttore

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo, 1

Lainate, 20045

Milano

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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