Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione

Non usi Visudyne

• se è allergico alla verteporfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è affetto da porfiria (malattia rara che può aumentare la sensibilità alla luce).
• se è affetto da qualsiasi grave problema al fegato.

Se una delle suddette condizioni la riguarda informi il medico. Non deve prendere Visudyne.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Visudyne.

• Se durante o dopo il trattamento dovessero verificarsi dei problemi o sintomi correlati all’infusione, come dolore al petto, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, affanno, arrossamento,
  battito cardiaco irregolare o convulsioni, contatti immediatamente il medico o il personale sanitario, poiché può essere necessario interrompere l’infusione e trattare con urgenza la sua condizione. I problemi correlati all’infusione possono anche includere improvvisa perdita di conoscenza.
• Se ha qualsiasi problema al fegato o un blocco del dotto biliare, avverta il medico prima di iniziare la terapia con Visudyne.
• Se, durante l’infusione, Visudyne fuoriesce dalla vena, e in particolare se l’area interessata è
  esposta alla luce, questo può causare dolore, gonfiore, formazione di vesciche e una alterazione della colorazione della pelle nell’area interessata. Se ciò accade, l’infusione deve essere bloccata e la pelle deve essere rinfrescata con del ghiaccio e protetta completamente dalla luce finché la colorazione non ritorna normale. Può aver bisogno di prendere un antidolorifico.
• Quando verrà trattato con Visudyne, diventerà sensibile alla luce per le 48 ore successive all’infusione. Durante questo tempo, eviti l’esposizione alla luce solare diretta, alla luce artificiale intensa come quella delle lampade abbronzanti, delle lampade alogene, o delle
  lampade ad alta potenza delle sale operatorie o degli studi dentistici o alla luce emessa da dispositivi medici ad esempio gli ossimetri (usati per misurare l’ossigeno nel sangue). Se deve uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, deve proteggere la pelle e gli occhi indossando abiti protettivi e occhiali scuri. I filtri solari non offrono protezione. La normale illuminazione da interni non pone alcun rischio.
• Non stia al buio in quanto l’esposizione all’illuminazione da interni aiuterà il suo organismo ad eliminare Visudyne più velocemente.
• Se dopo il trattamento dovessero insorgere dei problemi all’occhio, come perdita della visione, ne parli con il medico.

Altri medicinali e Visudyne

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, in quanto possono aumentare la sensibilità alla luce:

• tetracicline o sulfonammidi (usati per trattare infezioni batteriche),
• fenotiazine (usate per trattare disturbi psichiatrici o nausea e vomito),
• sulfonilurea (usata per trattare il diabete),
• medicinali usati per ridurre il livello di zucchero nel sangue,
• diuretici tiazidici (usati per ridurre la pressione alta del sangue),
• griseofulvina (usata per trattare infezioni da funghi),
• calcio antagonisti (usati per trattare la pressione sanguigna elevata, l’angina ed un alterato ritmo cardiaco),
• gli antiossidanti come beta-carotene o medicinali che possono eliminare o inattivare i radicali liberi (come dimetilsulfossido (DMSO), formiato, mannitolo e alcol),
• vasodilatatori (usati per allargare i vasi sanguigni per il rilassamento della muscolatura liscia),
• o se sta per effettuare una radioterapia.

Gravidanza e allattamento

• L’esperienza con l’uso di Visudyne in donne incinte è molto limitata. E’ importante informare il medico se si è incinte, se si pensa di esserlo, o se si sta pianificando una gravidanza. Deve usare Visudyne solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
• La verteporfina passa nel latte materno in basse quantità. Informi il medico se sta allattando; egli deciderà se dovrà continuare a prendere Visudyne. Si raccomanda, se ha assunto Visudyne, di non allattare per 48 ore dopo la somministrazione.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo il trattamento con Visudyne, può avere dei problemi visivi, come un’anormale o ridotta visione che può essere temporanea. Se ciò accadesse, non guidi veicoli o usi attrezzi o macchinari fino a quando la sua capacità visiva non sarà migliorata.

Visudyne contiene piccole quantità di idrossitoluene butilato (E321)

Questo eccipiente è irritante per gli occhi, la pelle e le mucose.Se viene direttamente a contatto con

Visudyne, deve quindi lavare a fondo la parte interessata con abbondante acqua.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Disturbi dell’occhio: grave diminuzione della visione (perdita di 4 linee o più entro 7 giorni dal
  trattamento), disturbi della visione come visione offuscata, annebbiata o sfuocata, lampi di luce, diminuzione visiva e un’alterazione del campo visivo nell’occhio trattato come ombre grigie o scure, punti ciechi o punti neri.
• Disturbi generali: ipersensibilità (reazioni allergiche), sincope (svenimento), mal di testa, sensazione di testa vuota, difficoltà respiratoria.

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Disturbi dell’occhio: sanguinamento della retina o del vitreo (la sostanza gelatinosa trasparente
  che riempe il bulbo oculare dietro il cristallino), gonfiore o ritenzione di liquido nella retina e distacco di retina nell’occhio trattato.
• Effetti indesiderati in sede di infusione: come con altri tipi di iniezione, alcuni pazienti hanno mostrato sanguinamento nel sito di infusione, modificazione del colore della cute e ipersensibilità. Se questo dovesse succedere, ci sarà un aumento della sensibilità alla luce in quella parte della cute fino a quando la colorazione verde non scomparirà.
• Disturbi generali: rash cutaneo, orticaria, prurito.

Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• Disturbi dell’occhio: mancanza di circolazione di sangue nella retina o nella coroide (lo strato vascolarizzato dell’occhio) nell’occhio trattato.
• Disturbi generali: sensazione di malessere.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Disturbi dell’occhio: rottura nello strato colorato della retina, gonfiore o ritenzione di fluidi nella macula.
• Disturbi generali: sono state riportate reazioni vasovagali (svenimento), sudorazione, rossore, variazioni della pressione sanguigna. In rare occasioni le reazioni vasovagali e di ipersensibilità possono essere gravi e potenzialmente comprendere convulsioni.
• Attacco cardiaco è stato riportato, in particolare in pazienti con storia di malattie cardiache, talvolta entro 48 ore dopo il trattamento con Visudyne. Nel caso di un sospetto attacco cardiaco chiamare immediatamente il medico.
• Morte localizzata del tessuto cutaneo (necrosi).

Se dovesse verificarsi uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Effetti indesiderati in sede di infusione: come con altri tipi di iniezione, alcuni pazienti possono provare dolore, gonfiore, infiammazione ed essudazione dal sito di infusione.
• Disturbi generali: sensazione di vomito (nausea), reazioni simili alle scottature solari, stanchezza, reazione correlata all’infusione, principalmente manifestata come dolore alla schiena o al petto e un aumento dei livelli di colesterolo.

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

Disturbi generali: dolore, aumento della pressione sanguigna, aumento della sensibilità e febbre.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Effetti indesiderati in sede di infusione: come con altri tipi di iniezione, alcuni pazienti hanno mostrato formazione di vesciche.
• Disturbi generali: variazioni della frequenza cardiaca. Una reazione correlata al sito di infusione che può irradiarsi ad altre zone, che includono ma non si limitano alla pelvi, le scapole o il torace.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.