Viramune 200 mg compresse

• se è allergico a nevirapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha assunto Viramune in precedenza e ha dovuto sospendere il trattamento perché ha sofferto di:
  • grave eruzione cutanea
  • eruzione cutanea con altri sintomi, per esempio:
    • febbre
    • vescicole
    • ulcere nella bocca
    • infiammazione oculare

• • • gonfiore facciale
    • gonfiore generale
    • fiato corto
    • dolori muscolari o articolari
    • stato di malessere generale
    • dolore addominale
  • reazioni di ipersensibilità (allergiche)
  • infiammazione del fegato (epatite)
• se ha una malattia del fegato grave
• se in passato ha dovuto sospendere il trattamento con Viramune per alterazioni della funzionalità del fegato
• se sta assumendo medicine contenenti l’estratto dell’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Questa sostanza può impedire a Viramune di agire in modo corretto.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Viramune.

Durante le prime 18 settimane di terapia con Viramune è molto importante che lei e il medico prestiate attenzione alla comparsa di eventuali segni di reazioni che riguardano il fegato o cutanee. Esse possono diventare gravi e perfino pericolose per la vita. Lei è esposto al maggior rischio di tali reazioni durante le prime 6 settimane di trattamento.

Se si verifica una grave eruzione cutanea o ipersensibilità (ovvero reazioni allergiche che possono comparire in forma di eruzione) accompagnate da altri effetti indesiderati quali

• febbre,
• vescicole,
• ulcere nella bocca,
• infiammazione oculare,
• gonfiore facciale,
• gonfiore generale,
• respiro corto,
• dolori muscolari o articolari,
• stato di malessere generale,
• o dolore addominale

DEVE INTERROMPERE L’ASSUNZIONE DI VIRAMUNE E CONTATTARE IMMEDIATAMENTE il medico poiché tali reazioni possono essere potenzialmente pericolose per la vita o causare la morte.

Se ha avuto solo una lieve eruzione cutanea senza nessun’altra reazione, informi ugualmente il medico immediatamente, che la avviserà se deve sospendere l’assunzione di Viramune.

Se insorgono sintomi che indicano danno al fegato, quali

• perdita di appetito,
• sensazione di malessere (nausea),
• vomito,
• colorito giallo (ittero),
• dolore addominale

deve sospendere l’assunzione di Viramune e deve contattare immediatamente il medico.

Se sviluppa gravi reazioni che riguardano il fegato, cutanee o di ipersensibilità mentre assume Viramune, NON LO DEVE FÙ ASSUMERE senza aver prima consultato il medico.

Deve assumere esclusivamente la dose di Viramune prescritta dal medico. Questo è particolarmente importante durante i primi 14 giorni di trattamento (vedere più informazioni

in “Come prendere Viramune”).

I seguenti pazienti sono a maggior rischio di sviluppare problemi al fegato:

• donne
• pazienti co-infetti con epatite B o C
• pazienti con valori anormali dei test di funzionalità del fegato

• pazienti mai trattati in precedenza con conta delle cellule CD4+ più alta all’inizio della terapia con Viramune (donne più di 250 cellule/mm³, uomini più di 400 cellule/mm³)
• pazienti già trattati in precedenza, con carica virale di HIV-1 rilevabile nel sangue e con conta delle cellule CD4+ più alta all’inizio della terapia con Viramune (donne più di 250 cellule/mm³, uomini più di 400 cellule/mm³).

In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica (malattia che definisce l’AIDS), subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV, possono insorgere segni

e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le

infezioni che possono essere state presenti senza sintomi evidenti. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informare il medico immediatamente.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

In pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione può verificarsi un cambiamento del grasso corporeo. Contatti il medico se nota alterazioni del grasso corporeo (vedere paragrafo 4

“Fossibili effetti indesiderati”).

Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia

ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo, causata dal ridotto afflusso di sangue alle ossa).

La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave debolezza del sistema immunitario e un più elevato indice di massa corporea possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, ginocchia e spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Se sta assumendo in concomitanza nevirapina e zidovudina, informi il medico poiché può avere bisogno di controllare i livelli di globuli bianchi nel sangue.

Non prenda Viramune dopo esposizione al virus dell’HIV se non le è stata diagnosticata la malattia e non le è stato prescritto dal medico.

Prednisone non deve essere utilizzato per trattare un’eruzione cutanea correlata all’assunzione di Viramune.

Se sta assumendo contraccettivi orali (ad esempio “la pillola”) od altri metodi ormonali di controllo delle nascite durante il trattamento con Viramune, deve utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo a barriera (ad esempio un profilattico) per prevenire una gravidanza ed ulteriore trasmissione dell’HIV.

Se è in terapia ormonale sostitutiva post-menopausa, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.

Se sta assumendo o le è stata prescritta rifampicina per trattare la tubercolosi, informi il medico prima di assumere questo medicinale con Viramune.

Bambini e adolescenti

Viramune compresse può essere assunto da:

• bambini di almeno 16 anni
• bambini di età inferiore a 16 anni che:
  • pesano almeno 50 kg
  • o hanno una superficie corporea superiore a 1,25 metri quadrati.

Per i bambini più piccoli è disponibile la forma farmaceutica sospensione orale.

Altri medicinali e Viramune

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico di tutti i medicinali che assume prima di iniziare il trattamento con Viramune. Il medico potrebbe aver bisogno di controllare se continuano ad essere

efficaci e di modificarne il dosaggio. Legga con attenzione il foglio illustrativo di tutti gli altri medicinali per l’HIV che sta assumendo in associazione a Viramune.

È particolarmente importante che comunichi al medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, medicinale per il trattamento della depressione)
• rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• macrolidi es. claritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche)
• fluconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
• ketoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
• itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
• metadone (medicinale per il trattamento delle dipendenze da oppio)
• warfarin (medicinale per la riduzione della coagulazione del sangue)
• contraccettivi ormonali (es. la “pillola”)
• atazanavir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• lopinavir/ritonavir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• fosamprenavir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• efavirenz (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• etravirina (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• rilpivirina (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• zidovudina (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• elvitegravir/cobicistat (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)

Il medico controllerà con attenzione l’effetto di Viramune e di ciascuno di questi medicinali se li sta assumendo in associazione.

Se è sottoposto a dialisi renale, il medico prenderà in considerazione un aggiustamento della dose di Viramune, poiché la dialisi può parzialmente rimuovere Viramune dal sangue.

Viramune con cibo e bevande

Non ci sono limitazioni circa l’assunzione di Viramune con cibo e bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno.

Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l’utilizzo di Viramune si può manifestare senso di affaticamento. Sia cauto quando è impegnato in attività quali guidare od utilizzare qualsiasi strumento o macchinario. Se prova un senso di affaticamento deve evitare attività potenzialmente pericolose quali guidare o utilizzare qualsiasi strumento o macchinario.

Viramune contiene lattosio e sodio

Viramune compresse contiene lattosio (zucchero del latte).

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Viramune compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente

‘senza sodio’.

Non deve assumere Viramune di sua iniziativa. Deve assumerlo in associazione ad almeno altri due medicinali antiretrovirali. Il medico le prescriverà i medicinali più indicati per lei.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose:

La dose è di una compressa da 200 mg al giorno per i primi 14 giorni di trattamento (“fase di induzione”). Dopo 14 giorni la dose abituale è una compressa da 200 mg due volte al giorno.

È molto importante che assuma una sola compressa al giorno di Viramune per i primi 14 giorni (“fase di induzione”). Se manifesta una qualsiasi eruzione cutanea in questo periodo, non aumenti la dose,

ma contatti il medico.

La “fase iniziale” di 14 giorni ha dimostrato di ridurre l’incidenza di reazioni cutanee.

Poiché Viramune deve sempre essere assunto con altri medicinali antiretrovirali, deve seguire con attenzione anche le istruzioni relative agli altri medicinali che sta assumendo, esse sono disponibili nei rispettivi fogli illustrativi.

Viramune è anche disponibile in formulazione liquida, come sospensione orale liquida, che è particolarmente indicata in caso di:

• problemi nel deglutire le compresse
• o bambini che pesano meno di 50 kg
• o bambini la cui superficie corporea sia inferiore a 1,25 metri quadrati (il medico calcolerà la superficie corporea)

Deve continuare a prendere Viramune per il tempo stabilito dal medico.

Come spiegato nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni”, sopra descritto, il medico effettuerà periodici controlli come esami della funzionalità del fegato e valuterà la comparsa di effetti indesiderati, come l’eruzione cutanea. A seconda dell’esito il medico potrà decidere di interrompere temporaneamente o smettere il trattamento con Viramune. Il medico potrà decidere se ricominciare il medicinale con un dosaggio più basso.

Prenda Viramune compresse solo per bocca. Non mastichi le compresse. Può assumere Viramune con o senza cibo.

Se prende più Viramune di quanto deve

Non assuma più Viramune di quanto prescritto dal medico e descritto in questo foglio illustrativo. Al momento ci sono poche informazioni sugli effetti del sovradosaggio da Viramune. In caso abbia assunto più Viramune della dose prescritta, consulti il medico.

Se dimentica di prendere Viramune

Cerchi di non saltare nessuna dose. Se si accorge entro 8 ore di aver dimenticato una dose, prenda la

dose saltata il più presto possibile. Se sono trascorse più di 8 ore, prenda soltanto la dose successiva all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Viramune

Prendendo tutte le dosi nei tempi appropriati:

• aumenta notevolmente l’efficacia dei suoi medicinali antiretrovirali
• diminuisce le possibilità che l’infezione da HIV diventi resistente ai medicinali che sta assumendo.

É importante continuare ad assumere Viramune correttamente, come sopra descritto, a meno che il medico non le chieda di interrompere il trattamento.

Se sospende Viramune per più di 7 giorni, il medico le spiegherà come ricominciare i 14 giorni di “fase di induzione” (sopra descritta) prima di ritornare alla dose di due compresse al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio

nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi

cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come descritto sopra, in “Avvertenze e precauzioni”, i più importanti effetti indesiderati di Viramune sono rappresentati da reazioni della pelle e seri danni al fegato, che possono essere gravi e pericolosi per la vita. Queste reazioni si manifestano principalmente nelle prime

18 settimane di trattamento con Viramune. Questo è quindi un periodo importante che richiede uno stretto controllo da parte del medico.

Se nota qualsiasi segno di reazione della pelle informi immediatamente il medico.

Quando si verifica, l’eruzione è normalmente lieve o moderata. Comunque, in alcuni pazienti un’eruzione, che appare come una eruzione cutanea con vescicole, può essere grave o pericolosa per la

vita (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) e sono stati riportati casi di morte. La maggior parte dei casi sia come reazioni cutanee gravi sia come reazioni cutanee lievi/moderate si sono verificati nelle prime sei settimane di trattamento.

Se si verifica un’eruzione e avverte anche una sensazione di malessere, deve interrompere il trattamento ed andare immediatamente dal medico.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche). Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di anafilassi (una grave forma di reazione allergica) con sintomi quali:

• eruzione cutanea
• gonfiore del viso
• difficoltà a respirare (spasmo bronchiale)
• shock anafilattico

Le reazioni di ipersensibilità possono anche manifestarsi come eruzioni cutanee con altri effetti collaterali quali:

• febbre
• vescicole della pelle
• ulcere nella bocca
• infiammazione degli occhi
• gonfiore del viso
• gonfiore generale
• respiro corto

• dolori muscolari o articolari
• riduzione del numero dei globuli bianchi (granulocitopenia)
• stato di malessere generale
• gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza della funzionalità del fegato o dei reni).

Informi immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati da reazione di ipersensibilità (allergia). Queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Sono state riportate anomalie della funzionalità del fegato con l’uso di Viramune, queste includono alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che può essere improvvisa e intensa (epatite fulminante) ed insufficienza della funzionalità del fegato, che possono entrambe essere fatali.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici di danno al fegato:

• perdita dell’appetito
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• colorito giallo della pelle (ittero)
• dolore addominale.

Gli effetti indesiderati sotto descritti sono stati riportati da pazienti trattati con Viramune:

Molto comune (può riguardare più di 1 su 10 persone):

eruzione cutanea

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• stato di malessere (nausea)
• vomito
• dolore addominale
• perdita di feci (diarrea)
• infiammazione del fegato (epatite)
• senso di stanchezza (affaticamento)
• febbre
• test di funzionalità del fegato anomali

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà a respirare (spasmo bronchiale) o shock anafilattico
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• colorito giallo della pelle (ittero)
• eruzioni cutanee gravi e pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• orticaria
• fluidi sotto la pelle (angioedema)
• dolore articolare (artralgia)
• dolore muscolare (mialgia)
• calo dei livelli di fosforo nel sangue
• aumento della pressione del sangue

Raro (può riguardare fino a 1 su 1 000 persone):

• infiammazione del fegato improvvisa ed intensa (epatite fulminante)
• reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).

Sono stati riportati anche i seguenti effetti quando Viramune è stato usato in combinazione con altri agenti antiretrovirali:

• riduzione del numero di globuli rossi o piastrine
• infiammazione del pancreas
• ridotta o anormale sensibilità della pelle.

Questi casi sono comunemente associati ad altri agenti antiretrovirali e potrebbero verificarsi quando Viramune è utilizzato in combinazione con altri agenti; è comunque improbabile che queste alterazioni siano causate dal trattamento con Viramune.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Una diminuzione nel numero di globuli bianchi (granulocitopenia), può verificarsi più comunemente nei bambini. Anche la riduzione dei globuli rossi (anemia), che può essere associata alla terapia con nevirapina, è più comunemente osservata nei bambini. Come per le eruzioni cutanee, informi il medico di ogni effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” e sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Viramune

• Il principio attivo è nevirapina. Ogni compressa contiene 200 mg di nevirapina.
• Gli altri componenti sono:
  • cellulosa microcristallina,
  • lattosio (come monoidrato),
  • povidone K25,
  • sodio amidoglicolato,
  • biossido di silicio colloidale e
  • magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Viramune e contenuto della confezione

Compresse bianche, ovali, biconvesse. Su una faccia è impresso il codice “54 193”, con una linea d’incisione singola che separa il “54” ed il “193”. Sulla faccia opposta è impresso il logo dell’azienda.

La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa.

Viramune compresse è confezionato in blister, la confezione contiene 14, 60 o 120 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Viramune è anche disponibile come sospensione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Germania

o

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grecia

o

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Parigi

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuvos filialas
	Tel.: +370 5 2595942

България	Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -	Boehringer Ingelheim SComm
клон България	Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika	Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111	Magyarországi Fióktelepe
	Tel.: +36 1 299 8900
Danmark	Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88	Tel: +35 31 295 9620
Deutschland	Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG	Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti	Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF
Eesti Filiaal	Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000
Ελλάδα	Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Α.Ε.	Tel: +43 1 80 105-7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España	Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A.	Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00	Tel.: +48 22 699 0 699
France	Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.	Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33	Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska	România
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Tel: +385 1 2444 600	Viena – Sucursala Bucuresti
	Tel: +40 21 302 2800
Ireland	Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620	Podružnica Ljubljana
	Tel: +386 1 586 40 00