VIMKUNYA sospensione iniettabile in siringa preriempita

Non deve ricevere VIMKUNYA se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato VIMKUNYA se:

• ha mai avuto una grave reazione allergica (ipersensibilità) o problemi respiratori dopo la somministrazione di qualsiasi altro vaccino;
• è mai svenuto dopo un’iniezione;
• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta (superiore a 38 °C). Se ha una febbre leggera o un’infezione delle vie respiratorie superiori come un raffreddore potrà comunque ricevere la vaccinazione;

• ha un sistema immunitario indebolito (immunodeficienza) o prende medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi a dosi elevate, immunosoppressori o medicinali antitumorali);
• ha problemi di sanguinamento o tendenza alla formazione di lividi (ad esempio, trombocitopenia o emofilia), o usa anticoagulanti (medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue).

Bambini

VIMKUNYA non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni. Non sono disponibili informazioni sull’uso di VIMKUNYA in questa fascia di età.

Altri medicinali e VIMKUNYA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni dei possibili effetti indesiderati di VIMKUNYA elencati al paragrafo 4 di questo foglio illustrativo possono ridurre temporaneamente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Attenda che qualsiasi eventuale effetto del vaccino svanisca prima di guidare veicoli e usare macchinari.

VIMKUNYA contiene sodio e potassio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga urgentemente a un medico se manifesta i sintomi di una grave reazione allergica dopo aver ricevuto il vaccino. I sintomi possono comprendere:

• sensazione di svenimento o confusione mentale
• alterazioni del battito cardiaco
• respiro affannoso
• respiro sibilante
• gonfiore delle labbra, del viso o della gola
• gonfiore e prurito sotto la pelle (orticaria) o eruzione cutanea
• sensazione di malessere (nausea) o vomito
• mal di stomaco.

Dopo aver ricevuto questo vaccino possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore nel punto in cui viene effettuata l’iniezione
• stanchezza
• mal di testa
• dolore muscolare (mialgia)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• brividi
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• sensazione generale di fastidio (malessere)
• sensazione di malessere (nausea)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• arrossamento, lividura o gonfiore nel punto in cui viene effettuata l’iniezione
• febbre
• capogiro
• congestione nasale
• eruzione cutanea

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• sensazione di punture di aghi/spilli o formicolio (parestesia)
• dolore agli arti
• diarrea
• gonfiore delle labbra
• ingrossamento dei linfonodi (linfoadenopatia)
• diarrea e vomito (gastroenterite)
• mal di gola (dolore orofaringeo)
• naso che cola (rinorrea)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o l’infermiere sono responsabili della conservazione del medicinale e del corretto smaltimento del prodotto non utilizzato. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad./EXP.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

I dati di stabilità durante l’uso indicano che il vaccino rimane stabile per 4 ore se conservato a temperature comprese tra 8 °C e 25 °C e per almeno 24 ore se conservato a temperature comprese tra 0 °C e 2 °C. Trascorso questo periodo, il vaccino deve essere gettato.

Non getti alcun vaccino nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico, il farmacista o l’infermiere provvederanno a smaltire il vaccino. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene VIMKUNYA

Ogni dose da 0,8 mL contiene 40 microgrammi di proteina del virus chikungunya (CHIKV) come particelle simil-virali1,2 adsorbite su alluminio idrossido idrato.

1prodotte in cellule renali embrionali umane tramite tecnologia da DNA ricombinante;

2ricavate dal ceppo CHIKV Senegal 37997 e costituite dalla proteina capsidica (C) e dalle proteine dell’involucro (envelope) E1 ed E2 di CHIKV.

Contenuto di alluminio idrossido idrato per dose da 0,8 mL: circa 300 microgrammi di Al3+.

Il vaccino contiene alluminio idrossido idrato come adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze incluse in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, dipotassio fosfato, potassio diidrogeno fosfato, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “VIMKUNYA contiene sodio e potassio”.

Descrizione dell’aspetto di VIMKUNYA e contenuto della confezione

1 dose di VIMKUNYA sospensione iniettabile contiene 0,8 mL.

Confezione: 1 siringa preriempita monodose.

Prima di essere agitato, il vaccino si presenta come un liquido limpido con un precipitato bianco.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Alle 3

DK-2900 Hellerup

Danimarca

Produttore

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovveij 10 A

DK-3490 Kvistgaard

Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

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