Vijoice 50 mg compresse rivestite con film

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, che possono anche essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Non prenda Vijoice

se è allergico ad alpelisib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vijoice.

Se prima di prendere Vijoice si verifica una delle seguenti condizioni, informi il medico o il farmacista:

• se ha mai avuto una grave reazione allergica, incluso

• • sindrome di Stevens-Johnson (SJS, una reazione molto grave con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea dolorosa che colpisce la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali);
  • eritema multiforme (EM, una reazione cutanea che provoca macchie o chiazze rosse sulla pelle e che può somigliare a un bersaglio o un “occhio di bue” con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari);
  • reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, una reazione cutanea combinata con febbre, gonfiore facciale, linfonodi ingrossati e danno renale o epatico), o
  • necrolisi epidermica tossica (TEN, una grave reazione cutanea; i possibili sintomi includono pelle arrossata, formazione di bolle/vescicole su labbra, occhi o bocca, esfoliazione della pelle, febbre, eruzione cutanea).
• se ha, o ha avuto in passato, alti livelli di zucchero nel sangue o diabete (o segni di alti livelli di zucchero nel sangue, come sete eccessiva e bocca secca, bisogno di urinare più frequentemente del normale, produzione di quantità di urina maggiori del solito, stanchezza, nausea, aumento di appetito con perdita di peso).

Se durante il trattamento con Vijoice si verifica una delle seguenti condizioni, informi immediatamente il medico o il farmacista:

• eruzione cutanea, prurito, orticaria, respiro corto, respirazione difficoltosa, sibili respiratori, tosse, sensazione di testa leggera, capogiro, alterazioni dello stato di coscienza, pressione sanguigna bassa, arrossamento della pelle, gonfiore al volto o alla gola, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle (possibili segni di gravi reazioni allergiche).
• problemi respiratori nuovi o modificati come difficoltà o dolore alla respirazione, tosse, respiro rapido, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle, singhiozzo (possibili segni di polmonite non infettiva o polmonite).
• aumento della sete e bocca secca, bisogno di urinare più frequentemente del solito, stanchezza, aumento di appetito con perdita di peso, confusione, nausea, vomito, odore fruttato dell’alito, respirazione difficoltosa e pelle secca o arrossata, che possono essere segni di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) e delle sue complicazioni.
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di bolle/vescicole su labbra, occhi o bocca, esfoliazione della pelle accompagnata a volte con febbre (possibili segni di una delle seguenti condizioni della pelle: sindrome di Stevens Johnson (SJS), eritema multiforme (EM), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o necrolisi epidermica tossica (TEN)).
• diarrea grave o intenso dolore addominale o feci con muco o sangue, che possono essere segni

di infiammazione dell’intestino (colite).

Il medico potrebbe dover trattare questi sintomi, sospendere temporaneamente la terapia, ridurre la dose o interrompere definitivamente il trattamento con Vijoice (vedere “Quanto Vijoice prendere” nel paragrafo 3).

Esegua regolarmente test sui livelli di zucchero nel sangue prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e dopo la fine del trattamento con Vijoice.

• Il medico le indicherà come, quando e dove sottoporsi agli esami del sangue prima di iniziare e regolarmente durante il trattamento con Vijoice per monitorare i livelli di zucchero nel sangue. In base ai risultati, il medico può prescrivere un medicinale per abbassare i livelli di zucchero nel sangue, sospendere temporaneamente o ridurre la dose di Vijoice, oppure interrompere definitivamente il trattamento con Vijoice.
• Il trattamento con Vijoice può essere iniziato solo se i livelli di zucchero nel sangue sono corretti. Vijoice può aumentare i livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia), condizione che può essere grave e necessitare di un trattamento.
• Se ha determinate condizioni prima di iniziare il trattamento con Vijoice, come alti livelli di zucchero nel sangue, diabete, obesità, o se ha più di 75 anni, sarà necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue durante le prime settimane di trattamento con Vijoice. In seguito, sarà necessario sottoporsi ad esami del sangue almeno una volta al mese, a seconda dei livelli di zucchero nel sangue.

Bambini e adolescenti

Vijoice non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età. Gli effetti a lungo termine di Vijoice sulla crescita e sullo sviluppo nei bambini a partire dai 2 anni di età e negli adolescenti non sono noti.

Altri medicinali e Vijoice

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• ciclosporina, un medicinale usato per sopprimere la risposta del sistema immunitario
• rifampicina, un medicinale per trattare la tubercolosi e alcune altre infezioni gravi
• carbamazepina e fenitoina, medicinali usati per trattare crisi convulsive o convulsioni
• erba di San Giovanni (anche conosciuta come iperico, Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per trattare la depressione e altre condizioni

Si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro che un medicinale che sta assumendo sia compreso tra quelli sopra elencati.

Gravidanza

Vijoice non deve essere utilizzato in donne che sono in gravidanza o sospettano di esserlo. Vijoice può danneggiare il feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è una donna in età fertile, il medico deve accertarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Vijoice. Ciò include la possibilità di eseguire un test di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Vijoice passi nel latte materno. Quindi non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose.

Consigli sulla contraccezione femminile

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo la fine del trattamento con Vijoice. Non è noto se Vijoice riduca l’efficacia degli anticoncezionali ormonali. Se usa anticoncezionali ormonali, dovrebbe usare anche un metodo barriera. Chieda al medico quali sono i metodi di contraccezione appropriati. Se pensa di essere incinta dopo aver iniziato il trattamento con Vijoice, informi immediatamente il medico.

Consigli sulla contraccezione maschile

Durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo la fine del trattamento, i pazienti uomini devono usare un preservativo durante il rapporto sessuale con le proprie partner in età fertile. Se la partner di un paziente sospetta di poter essere incinta durante questo periodo deve informare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con Vijoice può generare stanchezza o visione offuscata, perciò si consiglia cautela nel guidare veicoli e nell’utilizzare macchinari durante il trattamento con Vijoice.

Vijoice contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresse rivestite con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Quanto Vijoice prendere

Di norma la dose iniziale di Vijoice negli adulti è di 250 mg una volta al giorno. Di norma la dose iniziale di Vijoice negli adolescenti e nei bambini (di età pari o superiore ai 2 anni) è di 50 mg una volta al giorno. Il medico deciderà la dose giusta per lei.

A seconda della dose prescritta, il numero di compresse da prendere è il seguente:

• dose di 50 mg: una compressa da 50 mg
• dose di 125 mg: una compressa da 125 mg
• dose di 250 mg: una compressa da 200 mg ed una compressa da 50 mg

A seconda della risposta del suo corpo al trattamento con Vijoice, il medico potrà decidere di adeguare la dose di Vijoice (vedere paragrafo 2). È molto importante che lei segua le istruzioni che le darà il medico. Qualora comparissero alcuni effetti indesiderati, il medico potrà chiederle di abbassare la dose oppure sospendere il trattamento per un certo periodo di tempo oppure interromperlo definitivamente.

Quando prendere Vijoice

Le compresse di Vijoice sono fornite in confezioni contenenti dei blister. Ogni blister mostra quale(i) compressa(e) prendere ogni giorno della settimana. Segua le istruzioni riportate sul blister.

Prenda Vijoice una volta al giorno, subito dopo l’assunzione di cibo. Prendere Vijoice alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale.

Come prendere Vijoice

Le compresse di Vijoice devono essere ingerite intere e non devono essere masticate o suddivise prima dell’ingestione. Non ingerisca compresse rotte, incrinate o comunque danneggiate poiché in questo

modo potrebbe non assumere la dose completa di Vijoice. Se non può deglutire le compresse, può assumere Vijoice come una sospensione (questo significa mescolato con acqua) nel modo seguente:

• Mettere la(e) compressa(e) di Vijoice in un bicchiere contenente da 50 a 150 ml di acqua e lasciare riposare per circa 5 minuti prima di frantumarla(e). Usare solo acqua.
• Frantumare la(e) compressa(e) con un cucchiaio e mescolare fino a scioglierla(e). La sospensione sarà torbida e potrebbe vedere dei frammenti di compressa.
• Bere subito la sospensione.
• Aggiungere circa da 20 a 50 ml di acqua nello stesso bicchiere e mescolare con lo stesso cucchiaio. Deglutire quindi l’intero contenuto del bicchiere per essere sicuri che l’intera dose venga consumata. Ripetere questo passaggio se necessario.
• Gettare ogni sospensione di Vijoice che non sia stata consumata entro 60 minuti dalla preparazione.

Somministrazione di Vijoice tramite sondino per alimentazione

I pazienti che non possono deglutire Vijoice sotto forma di compresse o sospensione possono riceverlo tramite alcuni sondini per alimentazione. Il tipo di sondino sarà indicato dal medico. Le compresse devono essere preparate come una sospensione (questo significa mescolato con acqua) nel modo seguente:

• Mettere la(e) compressa(e) di Vijoice in un bicchiere contenente 40 ml di acqua e lasciare riposare per circa 5 minuti prima di frantumarla(e). Usare solo acqua.
• Frantumare la(e) compressa(e) con un cucchiaio e mescolare fino a scioglierla(e). La sospensione sarà torbida e potrebbe vedere dei frammenti di compressa.
• Prelevare la sospensione dal bicchiere con una siringa e somministrarla subito attraverso il sondino per alimentazione.
• Aggiungere circa 40 ml di acqua nello stesso bicchiere e mescolare con lo stesso cucchiaio. Quindi aspirare tutto il contenuto dal bicchiere con la stessa siringa e somministrare tramite il sondino. Ripetere questo passaggio se ci sono ancora pezzi di compressa nella siringa o nel bicchiere.
• Gettare ogni sospensione di Vijoice che non sia stata consumata entro 60 minuti dalla preparazione.

Per quanto tempo prendere Vijoice

Prenda Vijoice per il periodo che le indicherà il medico.

Questo è un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni. Il medico monitorerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Per qualsiasi domanda sulla durata della terapia con Vijoice, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Vijoice di quanto deve

Le persone che hanno assunto troppe compresse di Vijoice hanno manifestato effetti che sono effetti indesiderati noti di Vijoice, inclusi livelli elevati di zucchero nel sangue, nausea, stanchezza ed eruzione cutanea. Se accidentalmente prende troppe compresse o se qualcun altro prende accidentalmente il suo medicinale, si rivolga immediatamente ad un medico o ad un ospedale per assistenza. Può essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Vijoice

Se dimentica di prendere una dose di Vijoice, può comunque prenderla, subito dopo l’assunzione di cibo, fino a 9 ore dopo l’ora in cui avrebbe dovuto prenderla. Se sono trascorse più di 9 ore dall’orario

previsto, salti la dose per quel giorno. Il giorno successivo prenda la dose al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se vomita dopo la dose di Vijoice

Se vomita dopo aver assunto la(e) compressa(e) di Vijoice, non assuma altre compresse fino alla successiva dose programmata.

Se interrompe il trattamento con Vijoice

Interrompere il trattamento con Vijoice può causare un peggioramento delle sue condizioni. Non interrompa l’assunzione di Vijoice a meno che non glielo abbia ordinato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Vijoice, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

livelli elevati di zucchero nel sangue, chiamato anche iperglicemia. Possibili sintomi includono: sete eccessiva, bisogno di urinare più frequentemente del solito o produzione di quantità di urina maggiori del solito, aumento di appetito con perdita di peso

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• reazioni allergiche severe. Possibili sintomi includono: eruzione cutanea, prurito, orticaria, respiro corto, respirazione difficoltosa, sibili respiratori, tosse, sensazione di testa leggera, capogiro, alterazioni dello stato di coscienza, pressione sanguigna bassa, arrossamento della pelle, gonfiore al volto e/o alla gola, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle.

Altri possibili effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati comprendono quelli sotto elencati. Se questi effetti indesiderati si aggravano, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• appetito ridotto
• mal di testa
• diarrea
• vomito
• lesioni o ulcere della bocca con infiammazione delle gengive (stomatite)
• nausea
• dolore addominale
• eruzione cutanea
• infiammazione della pelle con eruzione cutanea (dermatite)
• pelle secca
• perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• disidratazione
• acne
• prurito
• secchezza delle mucose

Durante il trattamento con Vijoice i risultati di alcuni esami del sangue possono essere anomali, come indicato di seguito:

Molto comuni:

• basso livello di fosforo o di calcio nel sangue (diminuzione del fosforo, diminuzione del calcio)
• alto livello di creatinina o di zucchero nel sangue (aumento della creatinina, aumento del glucosio)
• alti livelli nel sangue di emoglobina glicosilata (un marcatore dei livelli di zucchero nel sangue nelle ultime 8-12 settimane)
• alti livelli nel sangue dell’enzima lipasi (aumento della lipasi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

“Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota un danneggiamento della confezione o se vi sono segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Vijoice

• Il principio attivo di Vijoice è alpelisib.
• Ogni compressa rivestita con film di Vijoice da 50 mg contiene 50 mg di alpelisib.
• Ogni compressa rivestita con film di Vijoice da 125 mg contiene 125 mg di alpelisib.
• Ogni compressa rivestita con film di Vijoice da 200 mg contiene 200 mg di alpelisib.
• Gli altri componenti sono:
  • nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), mannitolo (E421), sodio amido glicolato (vedere paragrafo 2 “Vijoice contiene sodio”), ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b).
  • materiale di rivestimento: ipromellosa (E464), ferro ossido rosso (applicabile solo per i dosaggi 50 mg e 200 mg) e giallo (E172), titanio diossido(E171), Macrogol (E1521), talco (E553b).

Descrizione dell’aspetto di Vijoice e contenuto della confezione

Vijoice 50 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, giallo chiaro, con impresso “C7” su un lato e “NVR” sull’altro lato. Diametro di circa 7 mm.

Vijoice 125 mg compresse rivestite con film sono compresse ovaloidi, giallo scuro, con impresso “Y7” su un lato e “NVR” sull’altro lato. Dimensioni approssimative: 13 mm x 6 mm.

Vijoice 200 mg compresse rivestite con film sono compresse ovaloidi, giallo pallido, con impresso “CL7” su un lato e “NVR” sull’altro lato. Dimensioni approssimative: 16 mm x 7 mm.

Vijoice viene fornito in forma di compresse rivestite con film in blister. Vijoice è disponibile in confezioni delle seguenti dimensioni:

confezioni contenenti compresse rivestite con film da 50 mg (per pazienti che assumono una dose giornaliera di 50 mg) - confezioni contenenti una fornitura per 28 giorni: 28 compresse rivestite con film.

• confezioni contenenti compresse rivestite con film da 125 mg (per pazienti che assumono una dose giornaliera da 125 mg)

  confezioni contenenti una fornitura per 28 giorni: 28 compresse rivestei con film.

• confezioni contenenti compresse rivestite con film da 50 mg e 200 mg (per pazienti che assumono una dose giornaliera di 250 mg)
  • Confezioni contenenti una fornitura per 28 giorni: 56 compresse rivestite con film (28 compresse da 50 mg e 28 compresse da 200 mg).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

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Produttore

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberg

Germania

Novartis Farmacéutica S.A.

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Česká republika	Magyarország
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Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
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