Vaxneuvance sospensione iniettabile in siringa preriempita

Non riceva Vaxneuvance se:

lei o il bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6), o a qualsiasi vaccino che contenga il tossoide difterico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che lei o il bambino riceva Vaxneuvance se:

• il sistema immunitario è debole (ciò significa che l’organismo ha una capacità minore di contrastare le infezioni) o se lei o il bambino sta assumendo alcuni medicinali che possono indebolire il sistema immunitario (ad esempio, immunosoppressori o steroidi)
• lei o il bambino ha febbre alta o una grave infezione. In questi casi, la vaccinazione può essere posticipata fino alla guarigione sua o del bambino. Tuttavia, una febbre lieve o un’infezione (ad esempio un raffreddore) di per sé non sono un motivo per ritardare la vaccinazione
• lei o il bambino ha problemi di sanguinamento, facile formazione di lividi o sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Se il bambino è un lattante, informi, inoltre, il medico se il bambino è nato prematuro (troppo presto).

Come con qualsiasi altro vaccino, Vaxneuvance può non proteggere completamente tutte le persone che ricevono il vaccino.

Altri medicinali/vaccini e Vaxneuvance

Al bambino può essere somministrato Vaxneuvance insieme ad altri vaccini pediatrici di routine.

Negli adulti, Vaxneuvance può essere somministrato insieme al vaccino per l’influenza (inattivato).

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere medicinali con prescrizione medica (ad esempio, immunosoppressori o steroidi che possono indebolire il sistema immunitario) o qualsiasi medicinale senza prescrizione medica
• lei o il bambino ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vaxneuvance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Vaxneuvance contiene sodio e polisorbato 20

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza

sodio”.

Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 20 per ogni dose da 0,5 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino ha allergie note.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti vaccini, Vaxneuvance può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino manifesta sintomi di una reazione allergica, che possono includere:

• Respiro sibilante o problemi di respirazione
• Gonfiore di viso, labbra o lingua
• Orticaria
• Eruzione cutanea

Altri effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l’uso di Vaxneuvance in lattanti, bambini e adolescenti:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Appetito ridotto (nelle persone di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni)
• Irritabilità (nelle persone di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni)
• Sonnolenza (nelle persone di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni)
• Mal di testa (nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)
• Dolore ai muscoli (nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)
• Febbre (temperatura di 38 °C o superiore nelle persone di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni)
• Dolore, arrossamento o gonfiore in sede di iniezione
• Indurimento in sede di iniezione (nelle persone di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni)
• Sensazione di stanchezza (nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Appetito ridotto (nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)
• Irritabilità (nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)

• Sonnolenza (nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)
• Nausea (nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)
• Vomito (nelle persone di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni)
• Orticaria
• Eruzione cutanea (nelle persone di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni)
• Febbre (temperatura di 38 °C o superiore nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)
• Indurimento in sede di iniezione (nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)
• Formazione di lividi in sede di iniezione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Vomito (nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)
• Orticaria in sede di iniezione (nelle persone di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Eruzione cutanea (nelle persone di età compresa tra 2 e meno di 18 anni)

Dopo l’uso di Vaxneuvance negli adulti, è possibile osservare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa
• Dolore ai muscoli
• Dolore alle articolazioni (nelle persone di età compresa tra 18 e 49 anni)
• Dolore, gonfiore o arrossamento in sede di iniezione
• Sensazione di stanchezza

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiro (nelle persone di età compresa tra 18 e 49 anni)
• Nausea (nelle persone di età compresa tra 18 e 49 anni)
• Dolore articolare (nelle persone di età pari o superiore a 50 anni)
• Febbre (nelle persone di età compresa tra 18 e 49 anni)
• Prurito in sede di iniezione
• Brividi (nelle persone di età compresa tra 18 e 49 anni)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Capogiro (nelle persone di età pari o superiore a 50 anni)
• Nausea (nelle persone di età pari o superiore a 50 anni)
• Vomito
• Eruzione cutanea
• Febbre (nelle persone di età pari o superiore a 50 anni)
• Calore in sede di iniezione
• Formazione di lividi in sede di iniezione
• Brividi (nelle persone di età pari o superiore a 50 anni)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Reazione allergica come orticaria, gonfiore della lingua, rossore e tensione della gola

Questi effetti indesiderati sono, in generale, lievi e di breve durata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Vaxneuvance deve essere somministrato appena possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero. Tuttavia, in circostanze in cui Vaxneuvance viene temporaneamente tenuto fuori dal frigorifero, il vaccino è stabile a temperature fino a 25 °C per 48 ore. Se tale periodo viene superato, il vaccino deve essere eliminato.

Cosa contiene Vaxneuvance

I principi attivi sono:

• zuccheri batterici da pneumococco di tipo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F (2,0 microgrammi per ogni tipo);
• zucchero batterico da pneumococco di tipo 6B (4,0 microgrammi).

Ogni zucchero batterico è associato a una proteina vettrice (CRM197). Gli zuccheri batterici e la proteina vettrice non sono vivi e non causano la malattia.

Una dose (0,5 mL) contiene circa 30 microgrammi di proteina vettrice, adsorbita su fosfato di alluminio (125 microgrammi di alluminio [Al3+]). Il fosfato di alluminio è contenuto nel vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono inclusi per migliorare le risposte immunitarie ai vaccini.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio (NaCl), L-istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Vaxneuvance e contenuto della confezione

Vaxneuvance è una sospensione iniettabile opalescente, fornita in una siringa preriempita monodose (0,5 mL). Vaxneuvance è disponibile in confezioni da 1 o 10, senza aghi o con 1 ago o con 2 aghi. Vaxneuvance è disponibile anche in confezione multipla che comprende 5 scatole, ognuna contenente 10 siringhe preriempite senza aghi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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България

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