Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

Vaborem non deve esserle somministrato se

• è allergico a meropenem, vaborbactam o agli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• è allergico ad altri antibiotici carbapenemici (la classe di antibiotici cui appartiene meropenem).
• ha mai avuto una reazione allergica grave ad antibiotici correlati, appartenenti alla classe dei beta-lattami (come penicilline, cefalosporine o monobactami).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Vaborem se:

• ha mai avuto una reazione allergica ad altri antibiotici appartenenti alla classe dei beta-lattami (come carbapenemi, penicilline, cefalosporine o monobactami)
• ha mai sviluppato diarrea grave durante o dopo un trattamento antibiotico
• hai mai sofferto di convulsioni.

Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda o ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Vaborem.

Può sviluppare segni e sintomi di gravi reazioni cutanee (vedere paragrafo 4). Se ciò accade, ne parli immediatamente con il medico o l’infermiere così loro potranno trattare i sintomi.

Informi il medico o l’infermiere se soffre di diarrea durante il trattamento.

Problemi al fegato

Questo medicinale può avere effetti sul fegato. Il suo medico potrebbe prescriverle un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità epatica durante il trattamento. Informi il medico se nota ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito cutaneo, urine di colore scuro o feci di colore chiaro. Questi potrebbero essere segni di un problema al fegato, che il medico dovrà verificare

Nuova infezione

Sebbene Vaborem possa combattere determinati batteri, esiste una possibilità che lei contragga una differente infezione causata da un altro organismo durante o dopo il trattamento. Il suo medico la monitorerà attentamente per eventuali nuove infezioni e le somministrerà un altro trattamento se necessario.

Esami del sangue

Informi il medico che sta assumendo Vaborem se deve sottoporsi a esami del sangue. Ciò perché potrebbe ottenere un risultato anomalo al cosiddetto “test di Coombs”. I risultati di questo test rivelano la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi o potrebbero risentire della risposta del sistema immunitario a Vaborem.

Problemi muscolari

Se nota dolore muscolare, dolorabilità (dolore muscolare anche solo evocato dal tatto o dalla pressione) o debolezza inspiegabili e urine di colore scuro, informi immediatamente il medico. Questi potrebbero essere segni di una rottura del tessuto muscolare (chiamata rabdomiolisi), che può causare problemi ai reni.

Bambini o adolescenti

Vaborem non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni in quanto non è noto se il medicinale sia sicuro in questi gruppi di età.

Altri medicinali e Vaborem

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che lei informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito:

• medicinali usati per il trattamento dell’epilessia come acido valproico, valproato di sodio o valpromide, perché Vaborem può ridurne l’effetto
• un medicinale per la gotta chiamato probenecid

• anticoagulanti orali come warfarin (usati per trattare o impedire la formazione di coaguli di sangue)
• contraccettivi ormonali orali contenenti o estrogeno e/o progesterone perché Vaborem può ridurne l'effetto. Le donne in età fertile devono essere avvertite di utilizzare metodi contraccettivi alternativi ed efficaci durante il trattamento con Vaborem e per un periodo di 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
• medicinali metabolizzati prevalentemente da CYP1A2 (ad es. teofillina), CYP3A4 (ad es. alprazolam, midazolam, tacrolimus, sirolimus, ciclosporina, simvastatina, omeprazolo, nifedipina, chinidina ed etinilestradiolo) e/o CYP2C (ad es. warfarin, fenitoina) e/o trasportati dalla P - gp (ad es. dabigatran, digossina) perché Vaborem può ridurne l'effetto.

Informi il medico prima di usare Vaborem se uno qualsiasi dei casi suddetti la riguarda.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

Come misura precauzionale, questo medicinale non le deve essere somministrato durante la gravidanza.

È importante che lei informi il suo medico se sta allattando o se intende allattare prima di ricevere Vaborem. Piccole quantità di questo farmaco possono passare nel latte materno e avere un influsso sul bambino. Deve quindi sospendere l’allattamento al seno prima che le venga somministrato Vaborem.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vaborem può provocare capogiri, sonnolenza e fiacchezza, mal di testa o una sensazione di formicolio (“punture di aghi e spilli”) o, in rari casi, un attacco epilettico o convulsioni. Ciò può alterare la sua capacità di guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.

Vaborem contiene sodio

Questo medicinale contiene 250 mg di sodio (componente principale del sale da tavola o sale da cucina) per flaconcino. Questo è equivalente a 12,5% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati seri

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche gravi che potrebbero includere un improvviso gonfiore di labbra, viso, gola o lingua, difficoltà a deglutire o a respirare o una grave eruzione cutanea o altra reazione cutanea grave oppure abbassamento della pressione arteriosa (che potrebbe provocarle svenimento o capogiri). Queste reazioni possono essere pericolose per la vita e potenzialmente fatali.
• Diarrea che continua a peggiorare o che non scompare oppure feci che contengono sangue o muco – ciò potrebbe verificarsi durante il trattamento con Vaborem o dopo la sua interruzione. Può essere provocata da un batterio chiamato Clostridioides difficile. In tal caso, non assuma medicinali che arrestano o rallentano i movimenti intestinali.
• Problemi al fegato. Ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito cutaneo, urine di colore scuro o feci di colore chiaro.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aumento del numero di piastrine (un tipo di cellula del sangue) – evidenziato agli esami del sangue

  Diminuzione della quantità di potassio (che può causare debolezza, crampi muscolari, formicolio e disturbi del ritmo cardiaco) o zucchero – evidenziata agli esami del sangue

• Mal di testa
• Bassa pressione arteriosa
• Diarrea
• Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)
• Gonfiore, arrossamento e/o dolore nella zona in cui viene inserito l’ago in vena per la somministrazione del medicinale
• Febbre
• Aumentata produzione degli enzimi del fegato chiamati alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi– evidenziata agli esami del sangue
• Aumento del livello di un enzima chiamato fosfatasi alcalina che può essere un segno di ridotta funzionalità del fegato, della cistifellea o delle ossa – evidenziato agli esami del sangue
• Aumento del livello di un enzima chiamato lattato deidrogenasi che può essere un segno di danni ad alcuni organi – evidenziato agli esami del sangue.

Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore e irritazione dell’intestino crasso o del colon – possono causare diarrea, febbre e crampi allo stomaco e sono dovuti a un’altra infezione del colon
• Infezioni fungine, compresi quelle vaginali o del cavo orale
• Diminuzione del numero dei globuli bianchi o di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati neutrofili e diminuzione delle piastrine – evidenziate agli esami del sangue
• Aumento di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili nel sangue – evidenziato agli esami del sangue

• Reazione allergica improvvisa e grave che necessita di trattamento medico urgente e può includere prurito, cambiamento del colore della pella, crampi addominali, gonfiore, difficoltà a respirare, svenimento e caduta della pressione arteriosa
• Reazione allergica meno grave che può includere arrossamento, protuberanze rosse, esfoliazione cutanea, prurito, sensazione di malessere generale
• Diminuzione dell’appetito
• Aumento della quantità di potassio o di zucchero – evidenziato agli esami del sangue
• Difficoltà a dormire
• Vedere, sentire o percepire cose inesistenti
• Sensazione di capogiro
• Tremore o agitazione
• Sensazione di formicolio (punture di spilli e aghi)
• Sonnolenza e fiacchezza
• Gonfiore, arrossamento e irritazione delle vene
• Dolore alle vene
• Difficoltà a respirare
• Gonfiore o sensazione di pienezza addominale
• Mal di stomaco
• Prurito cutaneo
• Eruzione cutanea
• Eruzione cutanea pruriginosa con lesioni in rilievo (“orticaria”)
• Difficoltà a controllare la vescica
• Ridotta funzionalità dei reni
• Sensazione anomala a livello toracico
• Le seguenti reazioni possono svilupparsi, singolarmente o in combinazione, nel punto in cui Vaborem viene somministrato in vena: arrossamento cutaneo (eritema); calore, dolorabilità e gonfiore della vena attorno all’ago (flebite); formazione di un coagulo di sangue nella vena in cui l’ago viene inserito (trombosi in sede di infusione)
• Dolore
• Aumento del livello di una sostanza nel sangue chiamata creatinfosfochinasi che è un segno di possibili danni ad alcuni tessuti quali muscoli e/o altri organi – evidenziato agli esami del sangue
• Aumento del livello di una sostanza nel sangue chiamata bilirubina che è un segno di possibili danni ai globuli rossi o di una ridotta funzionalità del fegato – evidenziato agli esami del sangue
• Aumento del livello di alcuni tipi di sostanze nel sangue chiamate urea e creatinina, che è segno di una ridotta funzionalità dei reni – evidenziato agli esami del sangue
• Insorgenza di una reazione durante o poco dopo la somministrazione di Vaborem, che si presenta come una sensazione di malessere generale, che può essere accompagnato da uno qualsiasi dei seguenti sintomi: calo della pressione arteriosa, nausea, vomito, crampi addominali, febbre, vampate di calore, accelerazione dei battiti cardiaci o difficoltà a respirare, mal di testa.

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Convulsioni (attacchi epilettici).

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Grave diminuzione della conta dei globuli bianchi – evidenziata agli esami del sangue
• Anemia emolitica (una condizione in cui i globuli rossi vengono danneggiati e diminuiscono in numero), che può provocare stanchezza e colorazione gialla della pelle e degli occhi
• Gonfiore di lingua, viso, labbra o gola
• Improvvisa insorgenza di una grave eruzione cutanea con macchie di aspetto simile a un “occhio di bue” o formazione di vesciche o desquamazione cutanea, possibilmente accompagnata da febbre alta, dolori articolari, anomalie del funzionamento di fegato, reni o polmoni (possono essere segni di condizioni mediche più serie come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson,

eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata o una condizione nota come reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS))

• Risultato positivo a un esame noto come “test di Coombs” usato per rilevare la presenza di anemia emolitica (vedere sopra) o reazione del sistema immunitario a Vaborem.
• Disorientamento acuto e confusione (delirio)
• Dolore, dolorabilità (dolore muscolare anche solo evocato dal tatto o dalla pressione) o debolezza muscolare inspiegabili e/o urine di colore scuro (rabdomiolisi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Cosa contiene Vaborem

• I principi attivi sono meropenem e vaborbactam. Ogni flaconcino contiene 1 g di meropenem (come meropenem triidrato) e 1 g di vaborbactam.
• L’altro componente è carbonato di sodio.

Descrizione dell’aspetto di Vaborem e contenuto della confezione

Vaborem è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a giallo chiaro fornita in un flaconcino.

Vaborem è disponibile in confezioni da 6 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg Lussemburgo

Produttore

ACS Dobfar, S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

(loc. S. Nicolo’ a Tordino)

64 100 Teramo (TE)

Italy

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Menarini Benelux NV/SA	UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545	BALTIC”
	Tel: +370 52 691 947

България	Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД	Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 24540950	Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika	Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.	Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333	Tel.: +36 1799 732
Danmark	Malta
Menarini International Operations Luxembourg	Menarini International Operations Luxembourg
S.A.	S.A.
Tlf: +352 264976	Tel: +352 264976
Deutschland	Nederland
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Tel: +372 667 5001	S.A.
	Tlf: +352 264976
Ελλάδα	Österreich
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Τηλ: +30 210 8316111-13	Tel: +43 1 879 95 85-0
España	Polska
Laboratorios Menarini S.A.	Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00	Tel.: +48 22 566 21 00
France	Portugal
MENARINI France	A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20	Tel: +351 210 935 500
Hrvatska	România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.	Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361	Tel: +40 21 232 34 32
Ireland	Slovenija
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Tel: +353 1 284 6744	Ljubljana d.o.o.
	Tel: +386 01 300 2160

Ísland	Slovenská republika
Menarini International Operations Luxembourg	Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution
S.A.	Slovakia s.r.o
Sími: +352 264976	Tel: +421 2 544 30 730

Italia	Suomi/Finland
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s.r.l.	Puh/Tel: +358 403 000 760
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Κύπρος	Sverige
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Τηλ: +30 210 8316111-13	Tel: +46 8355933
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Vaborem è destinato alla somministrazione per via endovenosa (EV), solo dopo ricostituzione e diluizione.

Per la preparazione e la somministrazione della soluzione occorre usare le tecniche standard di asepsi.

Il numero di flaconcini utilizzati per una singola dose dipenderà dalla clearance della creatinina (CrCl) del paziente.

Ricostituzione:

Per ciascun flaconcino, prelevare 20 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (normale soluzione salina) da una sacca per infusione da 250 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) e ricostituire con il numero corretto di flaconcini di meropenem/vaborbactam per il corrispondente dosaggio di Vaborem:

• Ricostituire 2 flaconcini per la dose di Vaborem da 2 g/2 g
• Ricostituire 1 flaconcino per le dosi di Vaborem da 1 g/1 g e Vaborem 0,5 g/0,5 g

Miscelare delicatamente per sciogliere. La soluzione ricostituita di meropenem/vaborbactam avrà una concentrazione indicativa di meropenem di 0,05 g/mL e una concentrazione indicativa di vaborbactam di 0,05 g/mL. Il volume finale è di circa 21,3 mL. La soluzione ricostituita non deve essere iniettata direttamente, deve essere diluita prima dell’infusione endovenosa.

Diluizione: