TRISENOX 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

TRISENOX deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute.

Non deve assumere TRISENOX

Se è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Deve rivolgersi al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato TRISENOX se

• ha una funzione renale alterata.
• ha problemi di fegato.

Il medico prenderà le seguenti precauzioni:

• Prima di somministrarle la prima dose di TRISENOX, saranno eseguiti degli esami per controllare la quantità di potassio, magnesio, calcio e creatinina presenti nel suo sangue.
• Prima di somministrarle la prima dose le deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG).
• Durante il trattamento con TRISENOX, gli esami del sangue (potassio, calcio, magnesio e funzione epatica) devono essere ripetuti.
• Inoltre le verrà eseguito un elettrocardiogramma due volte alla settimana.
• Se è a rischio di un certo tipo di disturbi del ritmo cardiaco (ad es., torsioni di punta o prolungamento di QTc), il suo cuore sarà sottoposto ad un controllo continuo.
• Il medico può monitorare il suo stato di salute durante e dopo il trattamento, in quanto il triossido di arsenico, il principio attivo di TRISENOX, può causare altri tumori. Deve riferire qualsiasi sintomo e condizione nuovi ed anormali ogniqualvolta vede il medico.

Se è a rischio di carenza di vitamina B1, verranno effettuati controlli delle sue funzioni cognitive e motorie.

Bambini e adolescenti

TRISENOX non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e TRISENOX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico

• se sta prendendo qualunque medicinale che possa provocare un cambiamento del ritmo cardiaco. Questi comprendono:
  • Alcuni tipi di antiaritmici (medicinali usati per correggere battiti cardiaci irregolari, ad es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide)
  • Medicinali per il trattamento della psicosi (perdita di contatto con la realtà, ad es. tioridazina)
  • Medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina)
  • Alcuni tipi di medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. eritromicina e sparfloxacina)
  • Alcuni medicinali per il trattamento delle allergie come la febbre da fieno, chiamati antistaminici (ad es. terfenadina e astemizolo)
  • Qualsiasi medicinale che provochi una diminuzione del magnesio o del potassio nel sangue (ad es. amfotericina B)
  • Cisapride (un medicinale usato per certi problemi di stomaco)

L’effetto di questi medicinali sul suo battito cardiaco può essere aggravato da TRISENOX. Deve accertarsi di aver comunicato al medico tutti i medicinali che sta prendendo.

se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi medicinale che possa influire sul fegato. In caso di dubbi, mostri al medico il flacone o la confezione.

TRISENOX con cibi e bevande

Non ci sono restrizioni su cibi e bevande che può consumare mentre assume TRISENOX.

Gravidanza

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. TRISENOX può nuocere al feto se usato dalle donne in stato di gravidanza.

Se lei è in età fertile, deve usare un efficace metodo anticoncezionale durante il trattamento con TRISENOX e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Se è in corso una gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con TRISENOX, chieda consiglio al medico.

Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e devono essere avvisati di non concepire un figlio durante il trattamento con TRISENOX e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L’arsenico contenuto in TRISENOX passa nel latte materno.

Poiché TRISENOX può nuocere ai lattanti in corso di allattamento, non allatti al seno durante il periodo di assunzione di TRISENOX e fino a due settimane dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TRISENOX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Se avverte disturbi o malessere dopo un’iniezione di TRISENOX, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

TRISENOX contiene sodio

TRISENOX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Questo significa che il medicinale è essenzialmente ’senza sodio’.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Avverta immediatamente il medico o l’infermiere, se nota i seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di una grave condizione chiamata “sindrome da differenziazione”, che può portare a morte:

difficoltà a respirare

• tosse
• dolore al torace
• febbre

Avverta immediatamente il medico o l’infermiere, se nota uno o più d’uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di reazione allergica:

• difficoltà a respirare
• febbre
• improvviso aumento di peso
• ritenzione di liquidi
• svenimenti
• palpitazioni (forti battiti cardiaci che può avvertire nel torace)

Durante il trattamento con TRISENOX potrà avere alcune delle reazioni seguenti:

Molto comune (può interessare più di un individuo su 10)

• fatica (stanchezza), dolore, febbre, mal di testa
• nausea, vomito, diarrea
• senso di sbandamento, dolori muscolari, intorpidimento o formicolii
• eruzioni cutanee o prurito, aumento degli zuccheri nel sangue, edema (rigonfiamento dovuto ad un eccesso di liquidi)
• respiro affannoso, battito cardiaco veloce, tracciato ECG anormale
• diminuzione del potassio o del magnesio nel sangue, prove di funzionalità epatica anormali tra cui aumento della concentrazione di bilirubina o di gamma-glutamiltransferasi nel sangue

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

• riduzione del numero di cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e/o bianchi), aumento dei globuli bianchi
• brividi, aumento di peso
• febbre dovuta ad un’infezione e bassi livelli di globuli bianchi, infezione da herpes zoster,
• dolore al torace, sanguinamento nei polmoni, ipossia (basso livello di ossigeno), raccolta di liquido intorno al cuore o ai polmoni, bassa pressione del sangue, ritmo cardiaco anormale
• convulsione, dolore alle articolazioni o alle ossa, infiammazione dei vasi sanguigni
• aumento del sodio o del magnesio, chetoni nel sangue e nelle urine (chetoacidosi), test di funzionalità renale anormali, insufficienza renale
• dolori allo stomaco (addominali)
• arrossamento della pelle, gonfiore al viso, visione confusa

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infezioni polmonari, infezioni del sangue
• infiammazione dei polmoni che provoca dolore al torace e affanno, insufficienza cardiaca
• disidratazione, confusione
• Malattia cerebrale (encefalopatia, encefalopatia di Wernicke) con manifestazioni varie, tra cui difficoltà a usare le braccia e le gambe, disturbi del linguaggio e confusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.