Tremfya 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Tremfya

• se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa che possa essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya;
• se ha un’infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tremfya:

• se viene trattato per un’infezione;
• se ha contratto un’infezione che non guarisce o che si ripresenta ripetutamente;
• se presenta tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi;

• se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche");
• se ha ricevuto recentemente un vaccino o se deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya. Prima di iniziare Tremfya, i bambini devono aver ricevuto tutte le vaccinazioni appropriate alla loro età.

Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere Tremfya.

Fare attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche

Tremfya può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve fare attenzione nel rilevare eventuali segni di tali condizioni mentre sta assumendo Tremfya.

I segni e i sintomi di infezione possono includere febbre o sintomi simil influenzali; dolori muscolari; tosse; respiro affannoso; sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del consueto; sangue nell’espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore allo stomaco; pelle calda, arrossata o dolorante, o piaghe sul corpo che sono diverse da quelle della psoriasi.

Con Tremfya si sono verificate reazioni allergiche gravi. I sintomi possono includere gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare, stordimento o capogiri, od orticaria (vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4).

Interrompa il trattamento con Tremfya ed informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di eventuali segni di una possibile reazione allergica grave o di un’infezione.

Bambini

Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni di età, perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e TREMFYA

Informi il medico o il farmacista:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.

Gravidanza e allattamento

• Tremfya non deve essere usato in gravidanza in quanto gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. Se è una donna in età fertile, le consigliamo di evitare gravidanze; deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Tremfya alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Tremfya contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,3 mg di polisorbato 80 per ogni penna preriempita, equivalente a

0,5 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come viene somministrato Tremfya e per quanto tempo

Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.

Psoriasi a placche nei bambini a partire da 6 anni di età

Bambini di peso inferiore a 40 kg:

• La dose raccomandata di Tremfya per bambini di peso inferiore a 40 kg dipende dal peso corporeo. Il Suo medico Le dirà la dose corretta da utilizzare.
• Viene utilizzata una penna preriempita contenente 45 mg/0,45 mL di Tremfya per somministrare la dose mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea). Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall’infermiere.
• Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane.

Bambini di peso pari o superiore a 40 kg:

Per i bambini di peso pari o superiore a 40 kg, è disponibile una siringa preriempita da 100 mg.

All’inizio, sarà il medico o l’infermiere a iniettare Tremfya. Il Suo medico potrebbe decidere che il Suo caregiver può essere in grado di somministrare Tremfya dopo aver ricevuto una formazione adeguata dal Suo medico su come iniettare Tremfya. In caso di domande sull’iniezione, si rivolga al medico o all’infermiere.

Per istruzioni dettagliate su come usare Tremfya, prima dell’uso legga attentamente il foglio illustrativo “Istruzioni per l’uso”, incluso nella scatola.

Se usa più Tremfya di quanto deve

Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Tremfya

Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Tremfya

Non deve interrompere l’uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico. Se dovesse interrompere il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Smetta di usare Tremfya e informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Possibili reazioni allergiche gravi (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000) i segni possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• prurito grave della pelle, con un’eruzione rossa o ponfi in rilievo
• stordimento, pressione sanguigna bassa o capogiri

Altri effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono tutti di entità da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa grave, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Molto comuni (possono interessare più di un paziente su 10):

infezioni del tratto respiratorio

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa
• dolore articolare (artralgia)
• diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
• eruzione cutanea
• rossore, irritazione o dolore nel sito di iniezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• infezioni da herpes simplex
• infezione fungina della pelle, per esempio tra le dita dei piedi (ad es. piede d’atleta)
• influenza gastrointestinale (gastroenterite)
• orticaria

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna preriempita e sulla scatola esterna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenga la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservi questo medicinale in frigorifero (2 °C- 8 °C). Non congeli questo medicinale.

Non agiti questo medicinale.

Non usi questo medicinale se nota che è torbido o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi dimensioni. Prima dell’uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la penna preriempita all’interno della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.

Questo medicinale è esclusivamente monouso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Tremfya

• Il principio attivo è guselkumab. Ciascuna penna preriempita contiene 45 mg di guselkumab in 0,45 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedi paragrafo 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).

Descrizione dell’aspetto di Tremfya e contenuto della confezione

Tremfya è una soluzione iniettabile (per iniezione) chiara, che può essere incolore fino a giallo chiaro. È disponibile in confezioni contenenti una penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-CilagKft.
Tel.: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com