TEPMETKO 225 mg compresse rivestite con film

Non prenda TEPMETKO

se è allergico al tepotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.

Problemi polmonari o respiratori

A volte TEPMETKO può causare difficoltà respiratorie improvvise, che possono associarsi a febbre e tosse. Informi immediatamente il medico in caso di nuova comparsa o peggioramento dei sintomi (vedere paragrafo 4), che potrebbero essere segni di una malattia polmonare grave (malattia polmonare interstiziale) che richiede un intervento medico immediato. Il medico potrebbe aver bisogno di trattarla con altri medicinali e di interrompere il trattamento con TEPMETKO.

Monitoraggio della funzione del fegato

Il medico la sottoporrà a esami del sangue per controllare la funzione del fegato prima di iniziare il trattamento con TEPMETKO e, secondo necessità, durante il trattamento.

Monitoraggio della funzione cardiaca

Se necessario, il medico potrebbe sottoporla a ECG durante il trattamento, per controllare se TEMPETKO influenza il suo ritmo cardiaco.

Contraccezione

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza perché può causare danni al nascituro.

I pazienti di entrambi i sessi devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con TEPMETKO e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose. Il medico le darà indicazioni sui metodi contraccettivi più adatti. Vedere più avanti “Gravidanza”.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e TEPMETKO

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

TEPMETKO può influenzare il funzionamento dei seguenti medicinali e/o aumentarne gli effetti indesiderati:

• dabigatran – usato per prevenire l’ictus o la trombosi venosa/embolia polmonare
• digossina – usata per trattare il battito cardiaco irregolare o altri problemi cardiaci
• aliskiren – usato per trattare l’ipertensione
• everolimus – usato per trattare il cancro
• sirolimus – usato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati
• rosuvastatina – usata per trattare elevati livelli di grassi nel sangue
• metotrexato – usato per trattare le malattie infiammatorie o il cancro
• topotecan – usato per trattare il cancro
• metformina – usata per trattare il diabete

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non prenda TEPMETKO se è in gravidanza o sospetta una gravidanza, se non su consiglio del medico. Questo medicinale può causare danni al nascituro. Prima di iniziare il trattamento con TEPMETKO si raccomanda di eseguire un test di gravidanza.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Se è una donna in grado di avere figli, deve usare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento con TEPMETKO e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose.

Informi il medico se prende contraccettivi ormonali (ad es. la “pillola”), perché avrà bisogno di usare un secondo metodo contraccettivo durante questo periodo.

Se è un uomo, deve usare un metodo contraccettivo di barriera per evitare una gravidanza della sua partner durante il trattamento con TEPMETKO e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose.

Il medico la informerà sui metodi contraccettivi adatti.

Allattamento

Non è noto se TEPMETKO possa passare al bambino attraverso il latte materno. Interrompa l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 1 settimana dopo l’ultima

dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TEPMETKO non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata è di 2 compresse di TEPMETKO, da prendere per via orale una volta al giorno. Potrà continuare a prendere questo medicinale ogni giorno fino a quando ne trarrà beneficio e non si manifesteranno effetti indesiderati non tollerabili. In caso di effetti indesiderati non tollerabili, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose a 1 compressa al giorno, o di interrompere il trattamento per qualche giorno.

Prenda le compresse con il cibo o poco dopo un pasto, le deglutisca intere e senza masticarle. Ciò assicurerà che la dose completa entri nell’organismo.

Se ha difficoltà a deglutire le compresse, può mescolarle con acqua:

• Metta le compresse in un bicchiere senza frantumarle.
• Aggiunga 30 mL (equivalenti a due cucchiai da tavola) di acqua naturale (non frizzante) – non usi altri liquidi.
• Mescoli fino a quando le compresse non si disgregano in pezzi di dimensioni molto piccole. Potrebbero volerci alcuni minuti – la compressa non si scioglierà completamente.
• Beva il liquido entro un’ora.
• Per assicurarsi di aver preso la dose completa del medicinale, sciacqui il bicchiere accuratamente con altri 30 mL di acqua e ne beva il contenuto immediatamente.

Se ha una sonda naso-gastrica (NG) di calibro 8 French o maggiore:

• Disperda le compresse in 30 mL di acqua non gassata come descritto in precedenza.
• Somministri il liquido entro 1 ora come da istruzioni del fabbricante della sonda NG.
• Per assicurarsi di aver preso la dose completa del medicinale, sciacqui due volte il bicchiere e la siringa con altri 30 mL di acqua ogni volta per assicurarsi che non rimanga alcuna traccia del medicinale nel bicchiere o nella siringa e che venga somministrata la dose completa.

Se prende più TEPMETKO di quanto deve

L’esperienza sul sovradosaggio di TEPMETKO è limitata. Molto probabilmente i sintomi di un sovradosaggio saranno simili a quelli elencati sotto “Possibili effetti indesiderati” (vedere

paragrafo 4). Se ha preso più TEPMETKO di quanto avrebbe dovuto, si rivolga al medico.

Se dimentica di prendere TEPMETKO

Se dimentica una dose di TEPMETKO, la prenda non appena se ne ricorda. Se la dose successiva è prevista entro 8 ore, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non

prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Problemi polmonari o respiratori

Informi immediatamente il medico in caso di nuova comparsa o peggioramento di sintomi quali difficoltà respiratorie improvvise, tosse oppure febbre. Questi sintomi possono essere segni di una grave malattia dei polmoni (malattia polmonare interstiziale) che richiede un intervento medico immediato ed è un effetto indesiderato comune (può interessare fino a 1 persona su 10).

Altri effetti indesiderati

Si rivolga al medico se manifesta un qualsiasi altro effetto indesiderato, tra cui:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nel corpo (edema)
• Nausea o vomito
• Diarrea
• Livelli aumentati di creatinina nel sangue (segno di possibili problemi ai reni)
• Livelli aumentati di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o fosfatasi alcalina nel sangue (segno di possibili problemi al fegato)
• Livelli aumentati di amilasi o lipasi nel sangue (segno di possibili problemi digestivi)
• Livelli ridotti di albumina (una proteina) nel sangue

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Cambiamento nell’attività elettrica del cuore osservato all’ECG (prolungamento del QT)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene TEPMETKO

• Il principio attivo è tepotinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 225 mg di tepotinib (come cloridrato idrato).
• Gli altri componenti sono mannitolo, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato e cellulosa microcristallina nel nucleo della compressa, e alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (polietilene glicole), talco (E553b) e ossido di ferro rosso (E172) nel film di rivestimento.