Tepkinly 48 mg soluzione iniettabile

Non usi Tepkinly

Se è allergico a epcoritamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Se ha dubbi si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Tepkinly.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tepkinly se

• soffre o ha sofferto in passato di problemi al sistema nervoso, come crisi convulsive
• ha un’infezione
• deve essere vaccinato o sa che potrebbe avere bisogno di essere vaccinato in un prossimo futuro.

Se una delle condizioni precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Tepkinly.

Il medico o l’infermiere effettueranno esami del sangue, prima e durante il trattamento con epcoritamab, per controllare i livelli di anticorpi che potrebbero indicare un rischio di infezione e la necessità di un trattamento specifico.

Informi immediatamente il medico se manifesta i sintomi di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, durante o dopo il trattamento con Tepkinly. Potrebbe essere necessario un ulteriore trattamento medico.

• Sindrome da rilascio di citochine - una condizione rischiosa per la vita che causa febbre, vomito, respirazione difficoltosa/fiato corto, brividi, battito cardiaco accelerato, mal di testa e capogiro o leggera confusione mentale ed è associata a medicinali che stimolano le cellule T.

  Prima di ogni iniezione sottocutanea, potrebbero somministrarle medicinali che aiutano a ridurre i possibili effetti della sindrome da rilascio di citochine.

• Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) – una condizione rara in cui il sistema immunitario produce troppe cellule normalmente deputate a combattere le infezioni, chiamate istiociti e linfociti. Può causare ingrossamento del fegato e/o della milza, problemi cardiaci e anomalie renali. I sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà respiratorie e facilità alla formazione di lividi. Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi contemporaneamente.
• ICANS (sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie) - i sintomi possono includere problemi con l’uso del linguaggio (compreso parlare, capire, scrivere e leggere), sonnolenza, confusione/disorientamento, debolezza muscolare, crisi epilettiche, gonfiore di una parte del cervello e perdita di memoria.
• Infezioni - potrebbe manifestare segni di infezione, ad esempio febbre a 38° C o più alta,
  brividi, tosse o dolore al momento di urinare, che possono variare a seconda del punto del corpo in cui si trova l’infezione.
• Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) - I sintomi di questa condizione cerebrale grave e potenzialmente fatale possono includere visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza o impaccio di un braccio o di una gamba, un cambiamento nel modo di camminare o problemi di equilibrio, cambiamenti di personalità, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell'orientamento che portano alla
  confusione. Questi sintomi possono iniziare diversi mesi dopo la fine del trattamento e di solito si sviluppano lentamente e gradualmente nell’arco di settimane o mesi. È importante che anche i suoi familiari o coloro che si prendono cura di lei siano consapevoli di questi sintomi, poiché potrebbero notare sintomi di cui non è a conoscenza.

• Sindrome da lisi tumorale durante il trattamento - in alcune persone possono manifestarsi nel sangue livelli insoliti di alcuni sali, causati dal rapido disfacimento delle

cellule cancerose. Questa si chiama sindrome da lisi tumorale (TLS).

• Il medico o l’infermiere eseguirà analisi del sangue per controllare questa condizione. Prima di ogni iniezione sottocutanea, lei deve essere ben idratato e può ricevere altri medicinali che aiutano ad abbassare gli elevati livelli elevati di acido urico e a ridurre i possibili effetti della sindrome da lisi tumorale.

• Tumour flare - quando il cancro viene distrutto, esso potrebbe reagire e dare l’idea di un peggioramento – questo è chiamato “reazione tumour flare”.

Bambini e adolescenti

Tepkinly non è consigliato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, poiché non ci sono informazioni sull’uso in questa fascia di età.

Altri medicinali e Tepkinly

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato, o potrebbe assumere o usare qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali ottenuti senza prescrizione medica e medicinali a base di erbe.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi Tepkinly durante la gravidanza, poiché potrebbe avere effetti sul nascituro. Prima di iniziare il trattamento, il medico può chiederle di sottoporsi a un test di gravidanza.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono utilizzare efficaci misure contraccettive per evitare una gravidanza durante l’assunzione di Tepkinly e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Tepkinly. Se durante questo periodo si accorgesse di essere in stato di gravidanza, informi immediatamente il suo medico.

Parli con il medico o l’infermiere delle misure contraccettive adatte.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Tepkinly e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose. Non è noto se Tepkinly passi nel latte materno e se possa avere effetti sul bambino.

Fertilità

L’effetto di Tepkinly sulla fertilità maschile e femminile non è noto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa dei possibili sintomi dell’ICANS, deve prestare attenzione mentre guida, va in bicicletta o utilizza macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi. Se attualmente presenta tali sintomi, eviti queste attività e contatti il medico, l’infermiere o il farmacista. Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati.

Tepkinly contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Tepkinly contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 28,8 mg di sorbitolo per flaconcino, equivalente a 27,33 mg/mL.

Tepkinly contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,42 mg di polisorbato 80 per flaconcino, equivalenti a 0,4 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi degli effetti indesiderati gravi elencati di seguito. Potrebbe manifestare solo uno o alcuni di questi sintomi.

Sindrome da rilascio di citochine (CRS) (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10) I sintomi possono includere

• febbre
• vomito
• capogiro o leggera confusione mentale
• brividi
• battito cardiaco accelerato
• respirazione difficoltosa/respiro affannoso
• mal di testa

Sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) (comune: può interessare fino a 1 persona su 10)

• gli effetti sul sistema nervoso, i cui sintomi possono manifestarsi giorni o settimane dopo l’iniezione, possono essere inizialmente impercettibili. Alcuni di questi sintomi potrebbero essere segnali di una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie” (ICANS). I sintomi possono includere
  • difficoltà a parlare o a scrivere
  • sonnolenza
  • confusione/disorientamento
  • debolezza muscolare
  • crisi epilettiche

perdita di memoria

Sindrome da lisi tumorale (TLS) (Comune: può interessare fino a 1 persona su 10) I sintomi possono includere

• febbre
• brividi
• vomito
• confusione
• respiro affannoso
• crisi epilettiche
• battito cardiaco irregolare
• urine scure o torbide
• stanchezza insolita
• dolori muscolari o articolari

Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) (non comune: può interessare fino a 1 persona su 100)

una condizione in cui il sistema immunitario produce un numero eccessivo di cellule normalmente deputate alla difesa contro le infezioni, chiamate istiociti e linfociti

I sintomi possono includere

• febbre
• eruzione cutanea
• ingrossamento dei linfonodi
• difficoltà respiratorie
• facilità alla formazione di lividi

Altri effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se avverte uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito o se questi peggiorano:

Tepkinly usato da solo per pazienti con DLBCL e F:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• infezione virale
• polmonite (infezione polmonare)
• infezioni delle vie respiratorie superiori (infezione delle vie aeree)
• fame ridotta
• dolore a ossa, articolazioni, legamenti e muscoli
• dolore nella zona del ventre
• mal di testa
• nausea
• diarrea
• eruzione cutanea
• stanchezza
• reazioni in sede di iniezione
• febbre
• gonfiore

Evidenziati negli esami del sangue

• bassi livelli di un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia)
• bassi livelli di globuli rossi, che possono causare stanchezza, cute pallida e respiro affannoso (anemia)
• bassi livelli di piastrine, che possono provocare sanguinamento e lividi (trombocitopenia)

• riduzione di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti, che può influire sulla capacità del corpo di combattere le infezioni (linfopenia)
• bassi livelli di immunoglobuline, che possono portare a infezioni

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• febbre dovuta a infezione in presenza di bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia febbrile)
• linfonodi gonfi e doloranti, dolore al torace, tosse o respirazione difficoltosa, dolore nella sede del tumore (tumour flare)
• infezioni micotiche (causate da un tipo di organismo chiamato fungo)
• infezioni della pelle
• reazione rischiosa per la vita, che il corpo ha a seguito di un'infezione (sepsi)
• un rapido disfacimento delle cellule tumorali con conseguenti modificazioni chimiche nel sangue e danno agli organi, inclusi reni, cuore e fegato (sindrome da lisi tumorale)
• battito cardiaco irregolare
• eccesso di liquido attorno ai polmoni che può rendere difficile la respirazione (versamento pleurico)
• vomito
• sensazione di prurito (prurito)

Evidenziati negli esami del sangue

• basso livello di fosfati, potassio, magnesio o sodio, nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, un prodotto di degradazione del tessuto muscolare
• aumento dei livelli delle proteine del fegato nel sangue, che può evidenziare problemi al fegato

Tepkinly usato insieme a lenalidomide e rituximab per pazienti con F:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori (infezione delle vie aeree)
• COVID-19
• polmonite (infezione polmonare)
• difficoltà a dormire
• effetti sul sistema nervoso (alterazioni neurologiche)
• mal di testa
• diarrea
• stipsi
• nausea
• eruzione cutanea
• stanchezza
• reazioni in sede di iniezione
• febbre

Evidenziati negli esami del sangue

• bassi livelli di un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia)
• bassi livelli di globuli rossi, che possono causare stanchezza, cute pallida e respiro affannoso (anemia)
• bassi livelli di piastrine, che possono provocare sanguinamento e lividi (trombocitopenia)
• riduzione di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti, che può influire sulla capacità del corpo di combattere le infezioni (linfopenia)
• bassi livelli di potassio nel sangue
• aumento dei livelli delle proteine del fegato nel sangue, che può evidenziare problemi al fegato

bassi livelli di immunoglobuline, che possono portare a infezioni

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• infezione virale che può causare sintomi, come febbre, dolore, arrossamento e/o difficoltà respiratorie (infezione da Cytamegalovirus)
• infezione virale della bocca o dei genitali (infezione da Herpes virus)
• febbre dovuta a infezione in presenza di bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia febbrile)
• infezioni micotiche (causate da un tipo di germe chiamato fungo)
• infiammazione delle mucose, che sono il rivestimento umido degli apparati digerente, respiratorio e genitourinario

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tepkinly verrà conservato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista presso l’ospedale o la clinica. Per conservare correttamente Tepkinly

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del
  flaconcino dopo EXP e sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare e trasportare in frigorifero (2°-8 °C).
• Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se non utilizzata immediatamente, la soluzione preparata può essere conservata fino a 24 ore a 2-8 °C dal momento della preparazione.
• Entro queste 24 ore, la soluzione preparata può essere conservata per un massimo
  di 12 ore a temperatura ambiente (20°-25° C) dall’inizio della preparazione della dose da somministrare.
• Lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.

Il medico, l’infermiere o il farmacista smaltirà qualsiasi medicinale non utilizzato in conformità alle disposizioni locali. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Tepkinly

• Il principio attivo è epcoritamab. Ogni flaconcino da 0,8 mL contiene 48 mg di epcoritamab a una concentrazione di 60 mg/mL.
• Gli altri eccipienti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, sorbitolo (E420), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Tepkinly contiene sodio", "Tepkinly contiene sorbitolo" e "Tepkinly contiene polisorbato").

Descrizione dell’aspetto di Tepkinly e contenuto della confezione

Tepkinly è una soluzione iniettabile. È una soluzione da incolore a leggermente giallastra fornita in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Produttore

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
България	Luxembourg/Luxemburg
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