Tegsedi 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Tegsedi se:

• è allergico a inotersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• gli esami indicano un numero eccessivamente basso di piastrine, le cellule del sangue che si aggregano per favorirne la coagulazione
• dagli esami della funzionalità renale o delle proteine nelle urine emergono segni di gravi problemi renali
• presenta una grave riduzione della funzionalità del fegato (insufficienza epatica).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Tegsedi, il medico valuterà i livelli delle cellule del sangue, la funzionalità del fegato e dei reni e i livelli di vitamina A e proteine nelle urine. Potrebbe anche essere sottoposta a un test di gravidanza per garantire che l’esito sia negativo. Salvo esplicita indicazione del medico, sarà trattato con Tegsedi solo se questi risultati sono tutti a livelli accettabili e l’esito del test di gravidanza è negativo. Il medico ripeterà questi controlli regolarmente nel corso del trattamento. È

importante che si sottoponga regolarmente a questi esami del sangue e delle urine fino a quando sarà in trattamento con Tegsedi.

Trombocitopenia

Tegsedi può ridurre le cellule ematiche responsabili della coagulazione del sangue (piastrine), il che può causare una condizione chiamata trombocitopenia in qualsiasi momento durante il trattamento con Tegsedi (vedere paragrafo4). Se, come nella trombocitopenia, il numero di piastrine è insufficiente, il sangue potrebbe non coagulare abbastanza rapidamente per arrestare un sanguinamento. Ciò può determinare la formazione di lividi e altri problemi più seri come sanguinamento eccessivo e sanguinamento interno. Il medico controllerà i livelli delle piastrine nel sangue prima del trattamento con Tegsedi e regolarmente nel corso dell’intero ciclo di trattamento. È importante che lei venga sottoposto a questi esami del sangue regolarmente finché sarà trattato con Tegsedi a causa del rischio di grave sanguinamento dovuto a basse conte piastriniche. Se interrompe il trattamento con Tegsedi, i livelli ematici dovranno essere controllati dopo 8 settimane dalla fine del trattamento.

Consulti immediatamente il medico se nota la comparsa di lividi inspiegati o di un’eruzione cutanea con piccole macchie rosse (dette petecchie), un sanguinamento da tagli cutanei che non si ferma o trasuda, sanguinamento gengivale o nasale, sangue nelle urine o nelle feci, sanguinamento nel bianco degli occhi. Chieda assistenza immediata se avverte rigidità al collo o ha un mal di testa insolito e grave, poiché questi sintomi possono essere causati da un sanguinamento cerebrale.

Glomerulonefrite/problemi ai reni

La glomerulonefrite è una malattia dei reni che smettono di funzionare correttamente a causa di infiammazione e danno renale. Alcuni pazienti trattati con inotersen hanno sviluppato questa malattia. I sintomi della glomerulonefrite includono urine schiumose, urine di colore rosa o marrone, sangue nelle urine e quantità di urina ridotta rispetto al solito.

Alcuni pazienti trattati con inotersen hanno inoltre mostrato un deterioramento della funzionalità renale in assenza di glomerulonefrite.

Il medico controllerà la funzionalità renale prima dell’inizio e regolarmente nel corso del trattamento con Tegsedi. È importante che lei venga sottoposto a questi esami del sangue regolarmente finché sarà trattato con Tegsedi a causa del rischio di problemi renali. Se interrompe il trattamento con Tegsedi, la funzionalità renale dovrà essere controllata dopo 8 settimane dalla fine del trattamento. Se svilupperà glomerulonefrite, il medico le prescriverà un trattamento.

Carenza di vitamina A

Tegsedi può ridurre i livelli di vitamina A (anche nota come retinolo) nell’organismo. Il medico effettuerà una misurazione e, se i livelli di vitamina A sono già bassi, prima di poter iniziare il trattamento con Tegsedi dovranno essere corretti e dovranno essere risolti eventuali sintomi. I sintomi indicativi di bassi livelli di vitamina A comprendono:

secchezza oculare, vista scarsa, riduzione della visione notturna, offuscamento o annebbiamento della vista.

Si rivolga al medico se manifesta problemi alla vista o qualsiasi altro tipo di problema agli occhi durante l’uso di Tegsedi. Il medico potrà indirizzarla a uno specialista per un controllo della vista, se necessario.

Durante il trattamento con Tegsedi, il medico le chiederà di assumere una supplementazione giornaliera di vitamina A.

Sia livelli eccessivi sia carenti di vitamina A possono danneggiare lo sviluppo fetale. Pertanto, le donne in età fertile devono escludere una possibile gravidanza prima di iniziare il trattamento con Tegsedi, e devono usare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento” sotto).

Se sta pianificando una gravidanza, deve interrompere l’assunzione di inotersen, inclusa la supplementazione con vitamina A, e assicurarsi che i livelli di vitamina A si normalizzino prima di tentare il concepimento.

In caso di gravidanza inattesa, deve interrompere il trattamento con inotersen. Tuttavia, a causa dell’attività prolungata di Tegsedi, potrebbe continuare ad avere livelli ridotti di vitamina A. Non è noto se proseguire la supplementazione con vitamina A alla dose di 3 000 UI al giorno possa essere dannoso per il feto nel primo trimestre di gravidanza, ma questa dose non deve essere superata. Lei dovrà riprendere la supplementazione con vitamina A durante il secondo e il terzo trimestre se i suoi livelli di vitamina A non si saranno ancora normalizzati, a causa dell’aumentato rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.

Danno al fegato e monitoraggio

Tegsedi può causare gravi problemi al fegato. Prima di iniziare il trattamento con inotersen, sarà necessario eseguire un esame del sangue per controllare se il fegato funziona correttamente. Inoltre, dovrà sottoporsi a questi esami del sangue periodicamente durante il trattamento con questo medicinale. È importante eseguire questi esami del sangue periodici per tutta la durata del trattamento con Tegsedi.

Rigetto di trapianto di fegato

Parli con il medico prima di usare Tegsedi se in precedenza ha ricevuto un trapianto di fegato. Casi di rigetto di trapianto di fegato sono stati segnalati in pazienti trattati con Tegsedi. Il medico la monitorerà regolarmente a riguardo nel corso del trattamento con Tegsedi.

Bambini e adolescenti

Tegsedi non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Tegsedi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. È importante informare il medico se è già stato trattato con uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che impediscono la formazione di coaguli di sangue o che abbassano il numero delle piastrine nel sangue, per es. acido acetilsalicilico, eparina, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban e dabigatran.
• medicinali che possono alterare la funzionalità renale o danneggiare i reni, per es. sulfonamidi (usati come antibatterici), anilidi (usate per trattare febbre e dolori), antagonisti dell’aldosterone (usati come diuretici) e alcaloidi naturali dell’oppio e altri oppioidi (usati come antidolorifici).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Donne in età fertile

Tegsedi riduce il livello di vitamina A presente nell’organismo, che è importante per il normale sviluppo fetale durante una gravidanza. Non è noto se la supplementazione con vitamina A possa compensare il rischio di carenza di vitamina A che potrebbe interessare il feto (vedere “Avvertenze e precauzioni” sopra). Se lei è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci ed escludere una possibile gravidanza prima di iniziare il trattamento con Tegsedi.

Gravidanza

Non deve usare Tegsedi durante la gravidanza, salvo su esplicita indicazione del medico.

Allattamento

Inotersen può essere escreto nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio per il neonato allattato al seno. Consulti il medico circa la necessità di interrompere l’allattamento o il trattamento con Tegsedi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di Tegsedi non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tegsedi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1,5 mL, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Tegsedi è una dose da 284 mg di inotersen.

Le dosi devono essere somministrate una volta alla settimana. Tutte le dosi successive devono essere iniettate una volta alla settimana, sempre nello stesso giorno.

Via e modo di somministrazione

Tegsedi si somministra solo mediante iniezione sotto pelle (uso sottocutaneo).

Istruzioni per l’uso

Prima di usare la siringa preriempita, il medico deve mostrare a lei o alla persona che la aiuterà con la somministrazione la corretta modalità di utilizzo. Rivolga al medico eventuali domande che lei o la persona che la aiuterà potreste avere.

Legga le istruzioni per l’uso prima di usare la siringa preriempita per la prima volta e ogni volta che le viene data una nuova prescrizione. Potrebbero contenere nuove informazioni.

Guida alle parti

Prima dell’uso

Stantuffo

Impugnatura

Molla di sicurezza (all’interno del corpo)

Corpo

Area

di ispezione

Ago

Cappuccio dell’ago

Dopo l’uso

Dopo l’uso, la molla di sicurezza si attiva automaticamente e l’ago si ritrae.

Ogni siringa preriempita contiene una dose ed è esclusivamente monouso.

AVVERTENZE

Non rimuovere il cappuccio dell’ago fino a quando non si giunge al passo 6 di queste istruzioni e si è pronti per iniettare Tegsedi.

Non condividere la siringa con altre persone né riutilizzare la siringa.

Non usare se la siringa preriempita è caduta su una superficie dura o è danneggiata. Non congelare la siringa preriempita.

Se una delle suddette condizioni si verifica, gettare la siringa preriempita in un contenitore (per rifiuti taglienti) resistente alla perforazione e usare una nuova siringa.

PREPARAZIONE

1. Raccogliere l’occorrente

• 1 siringa preriempita dal frigorifero
• 1 salviettina imbevuta di alcool (non fornita)
• 1 tampone di garza o batuffolo di cotone (non fornito)
• 1 contenitore (per oggetti appuntiti) resistente alla perforazione (non fornito)

Non iniettare il medicinale fino a quando non è stato raccolto tutto l’occorrente qui elencato.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati seri

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’uso di Tegsedi e contatti immediatamente il medico:

• sintomi che potrebbero essere indicativi di glomerulonefrite (una malattia che impedisce ai reni di funzionare correttamente), quali urine schiumose, urine di colore rosa o marrone, sangue nelle urine o quantità di urine ridotta rispetto al solito. La glomerulonefrite è un effetto indesiderato comune di inotersen (può interessare fino a 1 persona su 10).
• sintomi che potrebbero essere indicativi di trombocitopenia (un disturbo che impedisce al sangue di coagulare a causa di bassi livelli di piastrine), quali lividi inspiegati o un’eruzione cutanea con piccole macchie rosse (dette petecchie), un sanguinamento da tagli cutanei che non si ferma o trasuda, sanguinamento gengivale o nasale, sangue nelle urine o nelle feci o sanguinamento nel bianco degli occhi. Un basso livello di piastrine è un effetto indesiderato molto comune di inotersen (può interessare più di 1 persona su 10).
• sintomi che potrebbero essere indicativi di danno al fegato, quali ingiallimento degli occhi o della pelle, oppure urine scure, accompagnati potenzialmente da sensazione di prurito sulla pelle, dolore nella parte superiore destra dello stomaco (addome), perdita dell’appetito,

sanguinamento o comparsa di lividi con più facilità del solito, o sensazione di stanchezza. Chieda assistenza immediata se avverte rigidità al collo o ha un mal di testa insolito e grave, poiché questi sintomi possono essere causati da un sanguinamento cerebrale.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Riduzione dei globuli rossi che può provocare pallore cutaneo, debolezza o respiro corto (anemia)
• Mal di testa
• Vomito o nausea
• Aumento della temperatura corporea
• Sensazione di freddo (brividi) o tremori
• Dolore, rossore, prurito o lividi nella sede di iniezione
• Gonfiore di caviglie, piedi o dita delle mani (edema periferico)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aumento del numero dei globuli bianchi detti eosinofili nel sangue (eosinofilia)
• Diminuzione dell’appetito
• Sensazione di svenimento o capogiri, soprattutto nel passaggio alla posizione in piedi (bassa pressione sanguigna, ipotensione)
• Lividi
• Raccolta di sangue all’interno tessuti, di aspetto potenzialmente simile a un’ecchimosi grave

(ematoma)

• Prurito
• Eruzione cutanea
• Danno renale con conseguente riduzione della funzionalità renale o insufficienza renale
• Risultati alterati degli esami del sangue e delle urine (possono essere indicativi di danno al fegato o ai reni)
• Sintomi simil-influenzali, come temperatura alta, dolori e brividi (malattia simil-influenzale)
• Gonfiore in sede di iniezione o cambiamento di colore della pelle

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul vassoio e sulla siringa preriempita dopo “Scad” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tegsedi può essere conservato fuori dal frigorifero per un massimo di 6 settimane a temperatura inferiore a 30°C. Se conservato fuori dal frigorifero e non utilizzato entro 6 settimane, deve essere eliminato.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il contenuto è torbido o contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Tegsedi

• Il principio attivo è inotersen.
• Ogni mL contiene 189 mg di inotersen (come inotersen sodico). Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen (come inotersen sodico) in 1,5 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico (vedere “Tegsedi contiene sodio” nel paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Tegsedi e contenuto della confezione

Tegsedi è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido, in siringa preriempita (iniezione).

Tegsedi è disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.