Tabrecta 150 mg compresse rivestite con film

Non prenda Tabrecta

se è allergico a capmatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Tabrecta:

• se ha o ha avuto problemi ai polmoni o respiratori oltre al cancro ai polmoni
• se ha o ha avuto problemi al fegato
• se ha o ha avuto problemi al pancreas.

Mentre usa Tabrecta, limiti l’esposizione diretta al sole o alla luce ultravioletta artificiale (UV). Mentre sta assumendo Tabrecta, e per almeno 7 giorni dopo averne interrotto l’assunzione, usi una

protezione solare, indossi gli occhiali da sole e abiti che coprano la pelle ed eviti di prendere il sole.

Si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere se ha una reazione allergica durante il trattamento con Tabrecta:

I sintomi di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, febbre, difficoltà respiratorie o bassa pressione del sangue.

Monitoraggio durante il trattamento con Tabrecta

Prima di iniziare il trattamento con Tabrecta il medico eseguirà degli esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato e del pancreas. Durante il trattamento con Tabrecta il medico continuerà a controllare tali funzionalità .

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché non è stato ancora studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Tabrecta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che indichi uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

• medicinali usati per trattare le crisi convulsive, come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
• erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione e altre condizioni
• medicinali usati per trattare la tubercolosi, come rifampicina
• antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche, come telitromicina, claritromicina
• medicinali usati per trattare le infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
• medicinali usati per trattare l’HIV/AIDS, come ritonavir (da solo o in associazione a lopinavir), saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz
• medicinali usati per trattare l’epatite, come telaprevir
• medicinali usati per trattare la depressione, come nefazodone
• medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta o problemi cardiaci, come verapamil
• medicinali usati per trattare problemi respiratori, come teofillina
• medicinali usati per trattare gli spasmi muscolari, come tizanidina
• medicinali usati per trattare problemi cardiaci, come digossina
• medicinali usati per trattare i coaguli di sangue, come dabigatran etexilato
• medicinali usati per curare la gotta, come colchicina
• medicinali usati per il trattamento del diabete, come sitagliptin, saxagliptin
• medicinali usati per trattare il colesterolo alto, come rosuvastatina, pravastatina

• medicinali usati per trattare alcuni tipi di cancro o malattie autoimmuni, come metotrexato, mitoxantrone
• sulfasalazina, un medicinale usato per trattare le infiammazioni intestinali e quelle articolari reumatiche

Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere se non è sicuro di stare assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

Informi il medico anche se le viene prescritto un nuovo medicinale quando sta già assumendo Tabrecta.

Gravidanza e allattamento

Tabrecta può essere dannoso per il nascituro. Se è una donna in età fertile, il medico, prima di iniziare

il trattamento con Tabrecta, le farà eseguire un test di gravidanza per assicurarsi che non sia in stato di gravidanza. Durante l’assunzione di Tabrecta, e per almeno 7 giorni dopo l’interruzione dell’assunzione, deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza. Chieda al

medico informazioni sui metodi contraccettivi efficaci.

Se durante l’assunzione di Tabrecta inizia una gravidanza o sospetta una gravidanza , informi immediatamente il medico. Il medico discuterà con lei dei potenziali rischi legati all’assunzione di Tabrecta durante la gravidanza.

Se è un uomo con una partner in stato di gravidanza o che potrebbe iniziare una gravidanza, durante l’assunzione di Tabrecta, e per almeno 7 giorni dopo averne interrotto l’assunzione, deve usare un

preservativo.

Non è noto se Tabrecta passi nel latte materno. Non allatti al seno mentre sta prendendo Tabrecta e per almeno 7 giorni dopo aver interrotto l'assunzione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Tabrecta influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tabrecta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non superare la dose raccomandata prescritta dal medico.

Quanto Tabrecta assumere

La dose raccomandata è di 400 mg (due compresse da 200 mg) assunta per bocca due volte al giorno, con o senza cibo. Assumere Tabrecta due volte al giorno all’incirca alla stessa ora ogni giorno, la aiuterà a ricordare quando prendere il medicinale. Se ha difficoltà a ingoiare le compresse, prenda le compresse di Tabrecta con il cibo.

Il medico le indicherà esattamente quante compresse di Tabrecta assumere. Se durante il trattamento con Tabrecta manifestasse determinati effetti indesiderati, il medico potrà modificare la dose . Non modifichi la dose senza parlarne con il medico.

Ingoiare le compresse di Tabrecta intere. Non rompere, masticare o schiacciare le compresse.

Se vomita dopo aver preso Tabrecta, non prenda ulteriori compresse di Tabrecta fino al momento della dose successiva.

Per quanto tempo prendere Tabrecta

Continui a prendere Tabrecta per tutto il tempo indicato dal medico.

Questo è un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni. Il medico controllerà le sue condizioni per verificare che il trattamento dia l’effetto desiderato.

Se ha domande sulla durata dell’assunzione di Tabrecta, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Tabrecta di quanto deve

Se ha preso troppo Tabrecta, o se qualcun altro prende accidentalmente il suo medicinale, contatti immediatamente un medico o un ospedale per un consiglio. Mostri la confezione di Tabrecta. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Tabrecta

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Attenda invece fino al momento della dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Tabrecta

Se manifesta determinati effetti indesiderati, il medico può interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Tabrecta. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Se manifesta qualcuno degli effetti indesiderati gravi elencati di seguito, informi immediatamente il medico. Il medico potrà chiedere di interrompere l’assunzione di questo medicinale o di cambiarne la dose.

Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10

• esami del sangue anormali, come livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) che possono essere un segno di problemi al fegato
• esami del sangue anormali, come livelli elevati di amilasi e/o lipasi che possono essere un segno di problemi al pancreas

Comuni: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10

• esami del sangue anormali, come livelli elevati di bilirubina che può essere un segno di problemi al fegato
• tosse, febbre, difficoltà respiratorie, respiro affannoso o respiro sibilante che possono essere un segno di infiammazione dei polmoni (polmonite, malattia polmonare interstiziale)
• minzione meno frequente del normale o emissione di piccole quantità di urina rispetto al normale, questo può essere un segno di problemi ai reni (insufficienza renale, lesione renale acuta)

Non comuni: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100

• grave dolore alla parte superiore dello stomaco che può essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta)
• reazione allergica (ipersensibilità) che può includere eruzione cutanea, orticaria, febbre, difficoltà respiratorie o bassa pressione del sangue

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati includono quelli elencati di seguito. Se questi effetti indesiderati diventano gravi, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10

• mani, caviglie o piedi gonfi (edema periferico)
• nausea e/o vomito
• stanchezza e/o debolezza (stanchezza, astenia)
• respiro affannoso (dispnea)
• perdita di appetito
• mal di schiena
• tosse
• modifiche dei movimenti intestinali (diarrea o stipsi)
• peso ridotto
• febbre (piressia)
• sensazione di prurito senza eruzione cutanea
• eruzione cutanea

Comuni: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10

• dolore toracico
• dolore, dolorabilità, arrossamento, calore o gonfiore della pelle, che possono essere un segno di infezione batterica della pelle (cellulite)
• sensazione di prurito con eruzione cutanea (orticaria)

Risultati alterati degli esami del sangue

Durante il trattamento con Tabrecta, i risultati degli esami del sangue possono risultare alterati, questo può essere un segno di problemi a reni, fegato o agli elettroliti. Le anomalie includono quanto segue:

Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10

• basso livello di albumina nel sangue
• alto livello di creatinina nel sangue (una sostanza escreta dal rene)
• basso livello di fosfato nel sangue
• basso livello di sodio nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. e sulla lamina del blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

• Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi danno alla confezione o se ci sono segni di manomissione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Tabrecta

• Il principio attivo è capmatinib.
• Ciascuna compressa rivestita con film da 150 mg contiene capmatinib dicloridrato monoidrato equivalente a 150 mg di capmatinib.
• Ciascuna compressa rivestita con film da 200 mg contiene capmatinib dicloridrato monoidrato equivalente a 200 mg di capmatinib.
• Gli altri componenti sono:
  • nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, crospovidone, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato (vedere “Tabrecta contiene sodio” al paragrafo 2)
  • rivestimento (150 mg): ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); ferro ossido nero (E172)
  • rivestimento (200 mg): ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Tabrecta e contenuto della confezione

Tabrecta 150 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse ovali marrone arancio pallido. Hanno impresse “DU” su un lato e “NVR” sull’altro. Grandezza approssimativa: 18,3 mm

(lunghezza) x 7,3 mm (larghezza).

Tabrecta 200 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse ovali gialle. Hanno impresse “LO” su un lato e “NVR” sull’altro. Grandezza approssimativa: 20,3 mm (lunghezza) x

8,1 mm (larghezza).

Tabrecta compresse rivestite con film sono fornite in blister e sono disponibili in confezioni contenenti 60 o 120 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
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Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
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Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
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Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
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