SYLVANT 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi SYLVANT

Se è gravemente allergico a siltuximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare SYLVANT:

• se ha un’infezione in corso, poiché SYLVANT potrebbe diminuire la sua capacità di avvertire o combattere le infezioni e le infezioni potrebbero peggiorare.
• se deve ricevere una vaccinazione o potrebbe averne bisogno in un prossimo futuro, poiché alcuni vaccini non devono essere somministrati con SYLVANT.
• se ha un livello elevato di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), poiché SYLVANT può aumentare questo livello. Il medico può prescriverle dei farmaci per correggere questa condizione.
• se soffre di una condizione come ulcera allo stomaco o diverticolite che possono aumentare il rischio di lacerazione dello stomaco o dell’intestino (perforazione gastrointestinale). Segni dello sviluppo della lacerazione includono peggioramento del mal di stomaco, sensazione di malessere (nausea), variazioni dell‘abituale funzionamento dell’intestino e febbre – se manifesta una qualsiasi di queste condizioni, contatti subito il medico.
• se ha malattie epatiche o si riscontrano alterazioni nei test di funzionalità epatica eseguiti sul sangue. Il suo medico controllerà lei e la funzionalità del suo fegato.

Se una delle condizioni sopra citate la riguardano (o non ne è sicuro), ne parli con il medico, con il farmacista o con l'infermiere prima che le sia somministrato SYLVANT.

Reazioni allergiche

Informi il medico immediatamente se dovesse avere una reazione allergica grave durante o dopo l’infusione. I segni includono: difficoltà a respirare, senso di costrizione al torace, respiro sibilante, gravi capogiri o sensazione di testa leggera, gonfiore delle labbra o eruzione cutanea.

Infezioni

Durante il trattamento con SYLVANT può avere una maggiore suscettibilità alle infezioni.

Queste infezioni possono anche essere gravi, come la polmonite o l’infezione del sangue (chiamata

“sepsi”).

Informi subito il medico se nota i segni di un’infezione durante il trattamento con SYLVANT. Questi

segni comprendono:

tosse, sintomi simil-influenzali, malessere, pelle arrossata o calda, febbre.

È possibile che il medico interrompa subito il trattamento con SYLVANT.

Bambini e adolescenti

Non è noto se SYLVANT sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti, pertanto SYLVANT non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e SYLVANT

Informi il medico o il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• teofillina, usata per l’asma
• warfarin, un anticoagulante
• ciclosporina, usata durante e dopo i trapianti d’organo
• contraccettivi orali, usati per prevenire una gravidanza.

Se una delle condizioni sopra riportate si riferisce a lei (o non è sicuro), ne parli con il medico o il farmacista, prima che le sia somministrato SYLVANT.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

L’uso di SYLVANT non è raccomandato durante la gravidanza. Non sono noti gli effetti di SYLVANT sul bambino o sulle donne in gravidanza o che allattano.

• Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con SYLVANT e per 3 mesi dopo la fine del trattamento. Durante questo periodo deve utilizzare un adeguato metodo contraccettivo.
• In alcuni casi, se è in gravidanza e necessita di un trattamento per MCD, il medico deciderà se i
  benefici dell’assunzione di SYLVANT per la sua salute superino i possibili rischi per il bambino che porta in grembo, inclusi un aumento del rischio di infezione e l’uso di alcuni vaccini nei bambini nati da madri esposte a SYLVANT in gravidanza.
• Non è noto se SYLVANT passi nel latte materno. Si consulti con il medico per decidere se deve continuare ad assumere SYLVANT o allattare al seno ed interrompere SYLVANT.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che SYLVANT possa esercitare un effetto sulla capacità di guidare veicoli andare in bicicletta o sull’uso di strumenti o macchinari.

SYLVANT contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,8 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino da 100 mg equivalente a 0,09 mg/kg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

SYLVANT le sarà somministrato dal medico o dall’infermiere, solamente presso un ospedale o una clinica.

• La dose raccomandata è 11 milligrammi/chilogrammo di peso corporeo somministrata una volta ogni 3 settimane.
• SYLVANT viene somministrato come “infusione endovenosa” (una fleboclisi in una vena, generalmente nel braccio).
• La somministrazione è lenta, della durata di 1 ora.
• Durante l’infusione con SYLVANT sarà monitorata l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.
• Riceverà il trattamento fino a quando lei e il medico concorderete che lei non trarrà più beneficio dal trattamento.

Se le viene somministrato più SYLVANT di quanto dovrebbe ricevere

Poiché questo medicinale le sarà somministrato dal medico o dall’infermiere, è improbabile che riceva più farmaco del dovuto. Se ritiene di aver ricevuto troppo SYLVANT, informi subito il medico o

l’infermiere. Non è noto quali potrebbero essere gli effetti indesiderati per aver ricevuto troppo SYLVANT.

Se interrompe il trattamento con SYLVANT

Non dovrebbe smettere di assumere SYLVANT senza prima averne discusso con il suo medico.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con SYLVANT si possono verificare i seguenti effetti indesiderati.

Informi subito il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento:

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10 ):

reazione allergica grave: i segni possono essere difficoltà a respirare, senso di costrizione al torace, respiro sibilante, gravi capogiri o sensazione di testa leggera, gonfiore delle labbra o eruzione cutanea.

Altri effetti comprendono:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10):

• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• prurito
• rash, prurito della pelle (eczema)
• alti livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
• livelli elevati di 'acido urico' nel sangue che possono causare gotta
• anormalità del test di funzionalità renale
• gonfiore alle braccia, alle gambe, al collo o al viso
• aumento della pressione sanguigna
• infezioni respiratorie, come quelle del naso, dei seni o della gola
• infezioni del tratto urinario
• raffreddore
• mal di gola
• dolore o fastidio allo stomaco, stipsi, diarrea, bruciore di stomaco, ulcere (afte) in bocca, nausea, vomito
• vertigini
• mal di testa
• dolore alle articolazioni, alle braccia o alle gambe
• aumento di peso

Comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10):

elevato livello di colesterolo nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usare il medicinale se vede particelle opache o estranee e/o se la soluzione appare con un’alterazione del colore dopo la ricostituzione.

Cosa contiene SYLVANT

• Il principio attivo è siltuximab. Ogni flaconcino monouso contiene 100 mg di siltuximab. Dopo la ricostituzione la soluzione contiene 20 mg di siltuximab per mL.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 e saccarosio.