Suliqua 100 unità/mL + 33 microgrammi/mL soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Suliqua

se è allergico a insulina glargine o lixisenatide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere prima di usare Suliqua se:

• ha il diabete mellito di tipo 1 o ha la chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l’organismo non riesce a trasformare il glucosio perché non c’è abbastanza insulina) poiché questo medicinale non è appropriato per lei.
• Ha un problema grave allo stomaco o all’intestino, come una malattia dei muscoli dello stomaco chiamata “gastroparesi”, che produce un rallentamento dello svuotamento dello stomaco.
• Sta assumendo altri medicinali orali che non necessitano di restare a lungo nello stomaco, vedere il paragrafo “Altri medicinali e Suliqua”.
• Ha una grave malattia renale o è in dialisi, poiché l'uso di questo medicinale non è raccomandato.
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico in cui verrà praticata l'anestesia (addormentamento), informi il medico che sta assumendo Suliqua.

Segua attentamente le istruzioni del suo medico su quanto Suliqua usare, come controllare il sangue e le urine, la sua dieta e i livelli di attività fisica e la tecnica di iniezione.

Importante:

• Se i livelli glicemici sono troppo bassi (ipoglicemia) vedere ‘cosa fare se ha bassi livelli di zucchero nel sangue’ alla fine di questo foglio.
• Se i livelli glicemici sono troppo elevati (iperglicemia), vedere ‘cosa fare se ha alti livelli di zucchero nel sangue’ alla fine di questo foglio.
• Si assicuri di utilizzare il corretto tipo di insulina - controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali con altre insuline.
• Se è non vedente o ha problemi di vista, non usi la penna preriempita senza aiuto. Questo perché non sarà in grado di leggere la finestra del dosaggio sulla penna. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista che sia stata istruita sull'uso della penna.

Durante l’uso di Suliqua, presti attenzione agli eventi elencati di seguito e si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere:

• un forte dolore che non scompare nell’area dello stomaco (addome). Potrebbe essere un segno di pancreas infiammato (pancreatite acuta).
• Perdita di liquidi dal corpo (disidratazione), ad es. in caso di vomito e diarrea. È importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi, in particolare durante le prime settimane di trattamento con Suliqua.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

Cambi regolarmente il sito di iniezione per prevenire cambiamenti della pelle, come inspessimento, assottigliamento o noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area.

Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Anticorpi anti-insulinici

Il trattamento con Suliqua può indurre l'organismo a produrre anticorpi contro l'insulina glargine e/o lixisenatide (sostanze che agiscono contro l'insulina glargine e/o lixisenatide). Tuttavia, solo molto raramente questo richiederà una modifica della dose di Suliqua.

Viaggi e Suliqua

Se viaggia all’estero, il viaggio attraverso diversi fusi orari può influenzare il suo fabbisogno di insulina e gli orari delle iniezioni.

Potrebbe aver bisogno di parlare con il medico dei seguenti aspetti:

• Se il suo medicinale è disponibile nel Paese che sta per visitare.
• Come organizzare la fornitura di insulina, aghi e altri materiali.
• Come conservare correttamente l’insulina in viaggio.

• Gli orari in cui consumerà i pasti e userà l’insulina.
• I possibili effetti del cambiamento di fuso orario.
• Qualsiasi rischio per la salute nei Paesi che visiterà.
• Cosa deve fare in caso di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Bambini e adolescenti

Non vi sono dati su Suliqua in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età, quindi l’uso di Suliqua non è raccomandato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Suliqua

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue. Il medico le dirà se è necessario modificare la dose di insulina.

Medicinali per via orale e Suliqua

Poiché Suliqua può rallentare lo svuotamento gastrico, l’effetto di alcuni medicinali ingeriti potrebbe essere influenzato. È possibile che sia necessario assumere alcuni medicinali, come antibiotici, contraccettivi orali, statine (come l’atorvastatina, per abbassare il colesterolo), compresse o capsule o granulati o polvere orale o sospensioni gastro-resistenti che non devono rimanere troppo a lungo nello stomaco, almeno un’ora prima o quattro ore dopo l’iniezione di Suliqua.

Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che possono influenzare il trattamento insulinico:

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire (ipoglicemia) se lei assume:

• qualsiasi altro medicinale per trattare il diabete mellito.
• disopiramide - per alcuni problemi cardiaci.
• fluoxetina - per la depressione.
• pentamidina - per alcune infezioni parassitarie. Questa può causare un’eccessiva riduzione della glicemia, talvolta seguita da iperglicemia.
• antibiotici sulfamidici - per le infezioni.
• fibrati - per ridurre livelli elevati di grassi nel sangue.
• inibitori delle monoamino-ossidasi (I-MAO) - per la depressione o il morbo di Parkinson.
• pentossifillina, propossifene e salicilati (come l'aspirina) - per il dolore e la febbre lieve
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) - per problemi cardiaci o per l’ipertensione.

I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare (iperglicemia) se lei assume:

• danazolo - per l’endometriosi.
• diazossido - per l’ipertensione.
• glucagone - per livelli glicemici estremamente bassi.
• isoniazide - per la tubercolosi.
• somatropina - un ormone della crescita.
• ormoni tiroidei - per problemi alla ghiandola tiroidea.
• estrogeni e progestinici - come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite o nell’uso di estrogeni per la perdita ossea (osteoporosi).
• corticosteroidi come cortisone e prednisolone per le infiammazioni
• inibitori delle proteasi per l’HIV
• diuretici - per l’ipertensione o la ritenzione di liquidi.
• clozapina, olanzapina e derivati fenotiazinici - per problemi di salute mentale.
• simpaticomimetici come epinefrina (adrenalina), salbutamolo e terbutalina - per l’asma.

I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se lei assume:

• beta-bloccanti o clonidina - per l’ipertensione.
• sali di litio - per problemi di salute mentale.

Beta-bloccanti

I beta-bloccanti come altri “medicinali simpaticomimetici” (quali clonidina, guanetidina e reserpina - per l’ipertensione)possono nascondere o arrestare i primi segni che i livelli glicemia sono troppo bassi (ipoglicemia) e può risultare più difficile riconoscere i segni premonitori.

Warfarin o altri medicinali che fluidificano il sangue

Si rivolga al medico se sta assumendo warfarin o altri medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) poiché potrebbe aver bisogno di sottoporsi più spesso agli esami del sangue (definiti test INR o ‘International Normalised Ratio’).

Se uno di questi casi la riguarda, o in caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Suliqua.

Suliqua e alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se lei beve alcol, avrà bisogno di controllare i livelli glicemici più spesso del solito.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Suliqua non deve essere usato in gravidanza. Non è noto se Suliqua può essere dannoso per il feto.
• Suliqua non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Non è noto se Suliqua passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Avere livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati può incidere sulla guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari. La sua concentrazione potrebbe essere compromessa. Ciò può essere pericoloso per lei e per gli altri.

Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere se può guidare, usare attrezzi o macchinari se:

• ha spesso un basso livello di zucchero nel sangue.
• Trova difficile riconoscere quando i livelli glicemici sono troppo bassi.

Suliqua contiene sodio e metacresolo

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è “essenzialmente privo di sodio”. Questo medicinale contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa di Suliqua rispetto alla sua dose di insulina precedente o all’eventuale medicinale ipoglicemizzante. Il medico potrebbe indicarle di usare Suliqua con altri medicinali per l’iperglicemia.

Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto usarne

Il medico deciderà:

• la dose giornaliera di Suliqua di cui ha bisogno e a che ora.
• quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine.
• se è necessaria una dose più bassa o più elevata.

Tutto ciò in base al suo stile di vita, ai suoi esami della glicemia (glucosio) e al suo uso precedente di insulina.

Parli con il medico poiché potrebbe aver bisogno di una dose più bassa se:

ha 65 anni di età o più

• ha problemi ai reni o al fegato

La dose di Suliqua è somministrata come “dosi unitarie”. La finestrella della dose sulla penna mostra il numero di dosi unitarie.

Suliqua 100 unità/mL + 33 microgrammi/mL in penna preriempita (30-60):

• questa penna fornisce una dose da 30 a 60 dosi unitarie in una singola iniezione, in intervalli di 1 dose unitaria.
• ogni dose unitaria selezionata contiene 1 unità di insulina glargine e 0,33 microgrammi di lixisenatide.
• Non iniettare una dose inferiore a 30 dosi unitarie.
• Non iniettare una dose superiore a 60 dosi unitarie.
• Se è necessaria una dose inferiore a 30 dosi unitarie il medico le prescriverà un’opzione di dosaggio diversa. Per dosi unitarie da 10-40, è disponibile Suliqua 100 unità/mL + 50 microgrammi/mL soluzione iniettabile in penna preriempita (10-40).

Si assicuri di avere la penna corretta:

• controlli sempre l'etichetta del medicinale prima di ogni iniezione per evitare errori, specialmente se si inietta più di un medicinale.

Molti fattori incidono sui livelli glicemici – impari a riconoscere questi fattori e cosa fare nel caso in cui il livello di zucchero nel sangue subisca delle variazioni. Questo aiuterà ad evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Vedere “iperglicemia e ipoglicemia” alla fine di questo foglio per maggiori informazioni.

Quando usare Suliqua

• Suliqua deve essere utilizzato una volta al giorno, entro 1 ora prima di un pasto.
• Preferibilmente, Suliqua va iniettato ogni giorno prima dello stesso pasto, una volta scelto il pasto più comodo.

Prima di iniettare Suliqua

• Legga le “Istruzioni per l’uso” allegate a questo foglio illustrativo.
• Se non segue le istruzioni, potrebbe somministrare una quantità troppo elevata o insufficiente di Suliqua.

Come effettuare l’iniezione

• Iniettare Suliqua sottopelle. Ciò è chiamato “uso sottocutaneo” o “SC”.
• Iniettarlo nella parte anteriore di cosce, parte superiore delle braccia o sulla parte anteriore della vita (addome).
• Cambiare il punto nell’area in cui si procede all’iniezione ogni giorno per ridurre il rischio di sviluppare rientranze o ispessimenti nel sito d’iniezione (vedere paragrafo 4).
• Usi sempre un ago nuovo sterile per ogni iniezione per ridurre il rischio di infezione e il blocco degli aghi, il che può portare a ricevere una quantità eccessiva o insufficiente di medicinale.
• Getti l'ago usato in un contenitore per oggetti taglienti, o come indicato dal farmacista. Le penne non devono mai essere utilizzate da più di una persona, anche quando l’ago viene cambiato per prevenire infezioni.
• Non usare una siringa per estrarre la soluzione dalla penna – per evitare potenziale sovradosaggio..
• Prima di ogni iniezione, occorre eseguire un test di sicurezza.

Non usi Suliqua

se sono presenti particelle in Suliqua - il liquido deve essere limpido, incolore e simile all'acqua.

Getti via la penna e ne usi una nuova se:

• nota che il suo controllo glicemico sta inaspettatamente peggiorando
• la penna è danneggiata o, non è stata conservata correttamente.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se non è sicuro che la penna funzioni in modo adeguato.

Se usa più Suliqua di quanto deve

Se usa una dose troppo alta di questo medicinale, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi vedere “basso livello di zucchero nel sangue” . alla fine di questo foglio per indicazioni.

Se dimentica di usare Suliqua

• Se salta una dose di Suliqua o se non ha iniettato una dose sufficiente di insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati, vedere “alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)” alla fine di questo foglio.
• Quando necessario, Suliqua può essere iniettato prima del pasto successivo.
• Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
• Non faccia due iniezioni al giorno.
• Controlli la glicemia, quindi inietti la dose successiva alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Suliqua

Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il medico. Se interrompe l’uso del medicinale, questo può portare a livelli molto alti di zucchero nel sangue e a un accumulo di acido nel sangue detto chetoacidosi, vedere “alto livello di zucchero nel sangue” alla fine di questo foglio per indicazioni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso, potrebbe svenire.

Il livello di zucchero nel sangue troppo basso può danneggiare il cervello ed essere potenzialmente letale.

• Se ha segni di basso livello di zucchero nel sangue, cerchi di aumentare immediatamente il livello di zucchero nel sangue. Veda i consigli in “basso livello di zucchero nel sangue” alla fine di questo foglio illustrativo.

Altri effetti indesiderati

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione (non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, la pelle può cambiare e ciò include:

• assottigliamento (lipoatrofia)
• ispessimento (lipoipertrofia).

noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea); non è nota la frequenza con la quale si verificano . L’insulina potrebbe non funzionare bene se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi regolarmente l'area dove viene effettuata l'iniezione per prevenire alterazioni cutanee.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di capogiro
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• diarrea
• reazioni cutanee e allergiche nel sito di iniezione: i segni possono comprendere arrossamento, un dolore insolitamente intenso durante l’iniezione, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione. Tali reazioni possono anche diffondersi attorno al sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni lievi all’insulina si risolve generalmente in un periodo compreso tra alcuni giorni e alcune settimane.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• raffreddore, naso che cola, mal di gola
• orticaria
• mal di testa
• indigestione (dispepsia)
• mal di stomaco
• affaticamento
• calcoli biliari
• cistifellea infiammata
• alterazione del gusto

Raro (può interessare fino ad una persona su 1 000)

ritardo nello svuotamento dello stomaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo la scritta “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima del primo utilizzo

• Conservare in frigorifero 2 °C-8 °C.
• Non congelare e non collocare vicino al comparto congelatore o a una busta refrigerante.
• Conservare la penna nella confezione esterna per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Dopo il primo utilizzo

• Non conservare la penna in frigorifero e non congelare.
• Conservare la penna in uso per un massimo di 28 giorni.
• al riparo da calore o luce diretti. Gettare la penna dopo questo periodo

• Non lasciare la penna in auto in una giornata particolarmente calda o fredda.
• Tenere sempre il cappuccio della penna sulla penna quando non utilizzata per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non conservare la penna con l’ago inserito.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Suliqua

• I principi attivi sono insulina glargine e lixisenatide.
  Ogni penna 300 unità di insulina glargine e 100 microgrammi di lixisenatide in 3 mL di soluzione. Ogni mL contiene 100 unità di insulina glargine e 33 microgrammi di lixisenatide.
  Ogni dose unitaria di Suliqua contiene 1 unità di insulina glargine e 0,33 microgrammi di lixisenatide.
• Gli altri eccipienti sono: glicerolo 85 %, metionina, metacresolo, cloruro di zinco, acido cloridrico concentrato e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere anche il paragrafo 2 “Suliqua contiene sodio e meacresolo”.

Descrizione dell’aspetto di Suliqua e contenuto della confezione

• Suliqua è una soluzione
• Ogni penna preriempita (SoloStar) contiene 3 mL di soluzione per iniezione. Confezioni da 3, 5 e 10 penne preriempite.
• È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
• Gli aghi non sono inclusi nella confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly Francia

Produttore:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-65926 Frankfurt am Main

Germania

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