Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile

Non usi Strensiq

Se è gravemente allergico ad asfotase alfa (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di usare Strensiq.

• I pazienti trattati con asfotase alfa hanno avuto reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche simili ad anafilassi che hanno messo in pericolo la vita e che hanno richiesto trattamento medico. I pazienti che hanno manifestato sintomi simili ad anafilassi hanno avuto difficoltà di respirazione, sensazione di soffocamento, nausea, gonfiore intorno agli occhi e capogiri. Le reazioni si sono verificate entro qualche minuto dalla somministrazione di asfotase alfa e possono manifestarsi nei pazienti che prendono asfotase alfa da più di un anno. Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa il trattamento con Strensiq e consulti immediatamente il medico.
  Nel caso in cui si manifestino reazioni anafilattiche, o un evento con sintomi simili, il medico discuterà con lei come procedere e la possibilità di riprendere il trattamento con Strensiq sotto supervisione medica. Segua sempre le istruzioni fornite dal medico.
• Durante il trattamento possono svilupparsi proteine del sangue rivolte contro Strensiq, chiamate anche anticorpi anti-farmaco. Consulti il medico se nota una riduzione dell’efficacia con Strensiq.
• Sono stati segnalati noduli di grasso o riduzione del tessuto adiposo sulla superficie della cute (lipodistrofia localizzata) nelle sedi di iniezione dopo diversi mesi nei pazienti che usavano Strensiq. Legga attentamente il paragrafo 3 per conoscere le raccomandazioni in merito all’iniezione. Per ridurre il rischio di lipodistrofia, è importante alternare le sedi di iniezione scegliendole tra le seguenti aree: zona addominale, coscia o deltoide.
• Negli studi clinici, alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi (ad es. accumulo di calcio nell’occhio [calcificazione congiuntivale e corneale]), probabilmente associati all’ipofosfatasia, sono stati segnalati sia nei pazienti che usavano Strensiq sia nei pazienti che non ne facevano uso. In caso di problemi alla vista, consulti il medico.
• La fusione precoce delle ossa della testa (craniosinostosi) nei bambini di età inferiore a 5 anni è stata segnalata negli studi clinici condotti su bambini con ipofosfatasia, con e senza l’uso di Strensiq. Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nella forma della testa di suo/a figlio/a.
• Durante il trattamento con Strensiq può comparire una reazione nella sede di iniezione (dolore, nodulo, eruzione cutanea, alterazione del colore della pelle), nel corso dell’iniezione del medicinale o nelle ore seguenti. Se si manifesta una reazione nella sede di iniezione, informi immediatamente il medico.
• Negli studi sono stati segnalati un aumento della concentrazione di ormone paratiroideo e bassi livelli di calcio. Di conseguenza, il medico può prescrivere integratori di calcio e di vitamina D orale, se necessario.
• È possibile un aumento del peso durante il trattamento con Strensiq. Il medico fornirà consigli sulla dieta, se necessario.

Altri medicinali e Strensiq

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (prelievo di sangue per i test), informi il medico che è in trattamento con Strensiq.Strensiq può produrre risultati erroneamente più alti o più bassi in alcuni test. Per questo motivo, può essere necessario ricorrere a un altro tipo di test in caso di trattamento con Strensiq.

Gravidanza

Strensiq non deve essere usato durante la gravidanza. Nelle donne in età fertile deve essere considerato l’uso di misure contraccettive efficaci durante il trattamento.

Allattamento

Non è noto se Strensiq possa passare nel latte materno. Informi il medico se sta allattando con latte materno o se intende farlo. Il medico l’aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o il

trattamento con Strensiq, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Strensiq per la madre.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Strensiq

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Un medico esperto nella gestione dei pazienti con malattie metaboliche o delle ossa le spiegherà come usare Strensiq. Dopo avere ricevuto le istruzioni dal medico o da un infermiere specializzato, lei potrà iniettarsi Strensiq a casa.

Dose

• La dose prescritta si basa sul peso corporeo.
• La dose corretta sarà calcolata dal medico e consiste in un totale di 6 mg di asfotase alfa per kg di peso corporeo ogni settimana, somministrati come iniezione di 1 mg/kg di asfotase alfa
  6 volte alla settimana oppure come 2 mg/kg di asfotase alfa 3 volte alla settimana, secondo la raccomandazione del medico. Ogni dose sarà somministrata con un’iniezione sotto la pelle (sottocutanea) (vedere la tabella posologica seguente per informazioni dettagliate sul volume da iniettare e sul tipo di flaconcini da utilizzare in base al peso corporeo).
• Le dosi dovranno essere adattate periodicamente dal medico, parallelamente alle variazioni del peso corporeo.
• Il volume massimo per ogni iniezione non deve superare 1 mL. Se è richiesto più di 1 mL, è necessario effettuare più iniezioni, una dopo l’altra.

In caso di iniezione 3 volte alla		In caso di iniezione 6 volte alla settimana
settimana
Peso	Volume	Colore del		Peso	Volume	Colore del
flaconcino		flaconcino
corporeo	da		corporeo	da
da		da
(kg)	iniettare		(kg)	iniettare
utilizzare		utilizzare
	0,15 mL	Blu scuro			0,15 mL	Blu scuro
	0,20 mL	Blu scuro			0,18 mL	Blu scuro
	0,25 mL	Blu scuro			0,20 mL	Blu scuro
	0,30 mL	Blu scuro			0,23 mL	Blu scuro
	0,35 mL	Arancione			0,25 mL	Blu scuro
	0,40 mL	Arancione			0,28 mL	Blu scuro
	0,45 mL	Arancione			0,30 mL	Blu scuro
	0,50 mL	Azzurro			0,33 mL	Arancione
	0,55 mL	Azzurro			0,35 mL	Arancione
	0,60 mL	Azzurro			0,38 mL	Arancione
	0,65 mL	Azzurro			0,40 mL	Arancione
	0,70 mL	Azzurro			0,43 mL	Arancione
	0,75 mL	Rosa			0,45 mL	Arancione
	0,80 mL	Rosa			0,48 mL	Azzurro
	0,85 mL	Rosa			0,50 mL	Azzurro
	0,90 mL	Rosa			0,63 mL	Azzurro
	0,95 mL	Rosa			0,75 mL	Rosa
	1 mL	Rosa			0,88 mL	Rosa
	0,50 mL	Verde			1 mL	Rosa
	0,60 mL	Verde			0,50 mL	Verde
	0,70 mL	Verde			0,60 mL	Verde
	0,80 mL	Verde			0,70 mL	Verde
					0,80 mL	Verde
					0,90 mL	Verde (×2)
					1 mL	Verde (×2)

Raccomandazioni per l’iniezione

• Può comparire una reazione nella sede di iniezione. Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il paragrafo 4 per sapere quali effetti indesiderati possono verificarsi.
• Se le iniezioni vengono eseguite regolarmente, la sede dell’iniezione deve essere cambiata tra diverse zone del corpo, in modo da ridurre la potenziale comparsa di dolore e irritazione.
• Le zone che presentano una buona quantità di grasso sotto la cute (cosce, braccia (deltoidi), addome e glutei) sono quelle più adatte per l’iniezione. Consulti il medico o l’infermiere per sapere quali sono le sedi migliori per lei.

Prima di iniettare Strensiq legga attentamente le istruzioni seguenti

Ogni flaconcino è per uso singolo e deve essere forato una sola volta. Il liquido di Strensiq deve avere un aspetto limpido, leggermente opalescente o opalescente, da incolore a leggermente giallo e potrebbe contenere alcune piccole particelle traslucide o bianche. Se il liquido presenta una colorazione alterata o contiene grumi o particelle di grandi dimensioni, non

lo usi e utilizzi un nuovo flaconcino. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

• Se effettua l’autoiniezione del medicinale, il medico, il farmacista o l’infermiere le mostrerà come preparare e iniettare il medicinale. Non effettui l’autoiniezione di questo medicinale a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni e non abbia compreso la procedura.

Come iniettare Strensiq

Fase 1: Preparazione della dose di Strensiq

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ha qualsiasi dubbio sul significato degli effetti indesiderati sotto riportati, chieda spiegazioni al medico.

Gli effetti indesiderati più gravi osservati nei pazienti trattati con asfotase alfa sono stati reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche simili ad anafilassi che hanno messo in pericolo di vita e che hanno richiesto un trattamento medico. Questo effetto indesiderato è comune [può riguardare fino a 1 persona su 10]). I pazienti che hanno manifestato queste reazioni allergiche gravi hanno avuto difficoltà di respirazione, sensazione di soffocamento, nausea, gonfiore intorno agli occhi e capogiri.

Le reazioni si sono verificate entro qualche minuto dall’uso di asfotase alfa e possono manifestarsi nei pazienti che usano asfotase alfa da più di un anno. Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa il trattamento con Strensiq e consulti immediatamente il medico.

Inoltre, possono verificarsi altre reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono manifestarsi come arrossamento (eritema), febbre (piressia), eruzione cutanea, prurito, irritabilità, nausea, vomito, dolore, brividi, intorpidimento della bocca (ipoestesia orale), mal di testa, rossore (vampate), battito del cuore accelerato (tachicardia) e tosse, con frequenza comune. Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa il trattamento con Strensiq e consulti immediatamente il medico.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• Reazioni nella sede di iniezione durante l’iniezione del medicinale o nelle ore seguenti (che possono provocare arrossamento, alterazione del colore della pelle, prurito, dolore, noduli di grasso o riduzione del tessuto adiposo sulla superficie della cute, ipopigmentazione cutanea e/o gonfiore)
• Febbre (piressia)
• Irritabilità
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Dolore alle mani e ai piedi (dolore alle estremità)
• Lividi (contusione)
• Mal di testa

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Pelle tesa, alterazione del colore della pelle
• Nausea
• Intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• Dolore ai muscoli (mialgia)
• Cicatrice
• Aumentata tendenza alla formazione di lividi
• Vampate di calore
• Infezione della cute nella sede di iniezione (cellulite in sede di iniezione)
• Ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• Calcoli renali (nefrolitiasi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Estragga dal frigorifero il flaconcino o i flaconcini chiusi di Strensiq 15-30 minuti prima dell’iniezione, per consentire al liquido di raggiungere la temperatura ambiente. Non riscaldi Strensiq in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi in forno a microonde o in acqua calda). Una volta estratto(i) il(i) flaconcino(i) dal frigorifero, Strensiq deve essere usato entro 3 ore al massimo (vedere paragrafo 5 Come conservare Strensiq).

3. Tolga la capsula di chiusura protettiva dal(i) flaconcino(i) di Strensiq. Rimuova la plastica protettiva dalla siringa da utilizzare (non inclusa nella confezione). Usi sempre una nuova siringa monouso.

4. Posizioni un ago di grande calibro (ad es. 25G) sulla siringa vuota e con il cappuccio protettivo applicato, spinga l’ago sulla siringa ruotandolo in senso orario fino a quando non è saldamente in posizione.

Come conservare Strensiq

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo l’apertura del flaconcino, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore al massimo a temperatura ambiente, tra 23°C e 27°C).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Strensiq

Il principio attivo è asfotase alfa. Ogni mL di soluzione contiene 100 mg di asfotase alfa. Ogni flaconcino da 0,8 mL di soluzione (100 mg/mL) contiene 80 mg di asfotase alfa.

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Strensiq e contenuto della confezione

Strensiq si presenta come soluzione iniettabile acquosa, limpida, leggermente opalescente o opalescente, da incolore a leggermente gialla, in flaconcini di vetro contenenti 0,8 mL di soluzione. Potrebbero essere presenti alcune piccole particelle traslucide o bianche.

Confezioni da 1 o 12 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel proprio Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia

Produttore

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Alexion Pharma Belgium	UAB AstraZeneca Lietuva
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Česká republika	Magyarország
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Danmark	Malta
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