Spinraza 50 mg soluzione iniettabile

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati legati alla puntura lombare possono verificarsi durante la somministrazione di Spinraza o successivamente. La maggior parte di questi effetti indesiderati viene segnalata entro 72 ore dalla procedura.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di schiena
• Mal di testa
• Vomito
• Febbre (temperatura corporea elevata)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infezione grave legata a puntura lombare (es. meningite)
• Idrocefalo (accumulo di una quantità eccessiva di liquido intorno al cervello)

• Meningite non causata da un’infezione (infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello, che si può manifestare come rigidità del collo, mal di testa, febbre, nausea e vomito)
• Ipersensibilità (una reazione allergica o simil-allergica che può includere gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, eruzione cutanea o prurito)
• Aracnoidite (una infiammazione di una membrana che circonda il cervello e il midollo spinale), che può causare dolore nella parte bassa della schiena oppure dolore, intorpidimento o debolezza nelle gambe

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Se non è disponibile la refrigerazione, Spinraza può essere conservato nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce o a temperatura pari o inferiore a 30°C fino a 14 giorni.

Se necessario, i flaconcini integri di Spinraza possono essere estratti dal frigorifero e rimessi. Se estratti dalla confezione originale, il tempo totale di conservazione in ambiente non refrigerato non deve superare 30 ore, a una temperatura non superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. L’operatore sanitario eliminerà i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Spinraza

• Il principio attivo è nusinersen. Spinraza 28 mg
• Ogni flaconcino da 5 ml contiene nusinersen sodico equivalente a 28 mg di nusinersen.
• Ogni ml contiene 5,6 mg di nusinersen.

Spinraza 50 mg

• Ogni flaconcino da 5 ml contiene nusinersen sodico equivalente a 50 mg di nusinersen.
• Ogni ml contiene 10 mg di nusinersen.

Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico, sodio cloruro (vedere paragrafo 2 “Spinraza contiene una piccola quantità di sodio”), potassio cloruro (vedere paragrafo 2 “Spinraza contiene una piccola quantità di potassio”), calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Spinraza e contenuto della confezione

Spinraza è una soluzione iniettabile limpida e incolore.

Ogni confezione di Spinraza contiene un flaconcino.

Ogni flaconcino è monouso per un singolo paziente. Non diluire.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Biogen Belgium N.V./S.A.	Biogen Lithuania UAB
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