Spinraza 12 mg soluzione iniettabile

Spinraza non deve essere somministrato

se lei o suo figlio è allergico a nusinersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima che lei o suo figlio riceva Spinraza.

Avvertenze e precauzioni

Esiste il rischio di comparsa di effetti indesiderati dopo la somministrazione di Spinraza con procedura di puntura lombare (vedere paragrafo 3). Queste possono comprendere mal di testa, vomito e mal di schiena. Possono esserci anche difficoltà nella somministrazione di un medicinale con questo metodo in pazienti molto giovani e in quelli affetti da scoliosi (rotazione e curvatura della colonna vertebrale).

Altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Spinraza hanno dimostrato un effetto sulle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione. Prima che lei o suo figlio riceviate Spinraza, il medico può decidere di eseguire un’analisi del sangue per verificare la corretta coagulazione. Questo esame potrebbe non essere necessario ogni volta che lei o suo figlio assumete Spinraza.

Altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Spinraza hanno dimostrato un effetto sui reni. Prima che lei o suo figlio riceviate Spinraza, il medico può decidere di eseguire un’analisi delle urine per verificare il corretto funzionamento dei reni. Questo esame potrebbe non essere necessario ogni volta che lei o suo figlio assumete Spinraza.

Vi è stato un piccolo numero di segnalazioni di pazienti che hanno sviluppato idrocefalo (accumulo di una quantità eccessiva di liquido intorno al cervello) dopo la somministrazione di Spinraza. Per alcuni di questi pazienti, il trattamento dell’idrocefalo ha richiesto l’impianto di un dispositivo chiamato derivazione ventricolo-peritoneale. Se nota sintomi quali aumento delle dimensioni della testa, riduzione del livello di coscienza, nausea, vomito o mal di testa persistenti, o altri sintomi che destano preoccupazione, informi il medico o il medico del suo bambino per ricevere il trattamento necessario. I benefici e i rischi della continuazione del trattamento con Spinraza dopo l’impianto di una “derivazione ventricolo-peritoneale” non sono noti al momento.

Si rivolga al medico prima che lei o suo figlio riceva Spinraza.

Altri medicinali e Spinraza

Informi il medico se lei o suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale. È preferibile evitare di utilizzare Spinraza durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Spinraza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Spinraza contiene una piccola quantità di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino da 5 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’ e può essere utilizzato da persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Spinraza contiene una piccola quantità di potassio

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino da 5 ml, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati legati alla puntura lombare possono verificarsi durante la somministrazione di Spinraza o successivamente. La maggior parte di questi effetti indesiderati viene segnalata entro 72 ore dalla procedura.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di schiena
• Mal di testa
• Vomito
• Febbre (temperatura corporea elevata)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infezione grave legata a puntura lombare (es. meningite)
• Idrocefalo (accumulo di una quantità eccessiva di liquido intorno al cervello)
• Meningite non causata da un’infezione (infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello, che si può manifestare come rigidità del collo, mal di testa, febbre, nausea e vomito)
• Ipersensibilità (una reazione allergica o simil-allergica che può includere gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, eruzione cutanea o prurito)
• Aracnoidite (una infiammazione di una membrana che circonda il cervello e il midollo spinale), che può causare dolore nella parte bassa della schiena oppure dolore, intorpidimento o debolezza nelle gambe

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Se non è disponibile la refrigerazione, Spinraza può essere conservato nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce o a temperatura pari o inferiore a 30°C fino a 14 giorni.

Se necessario, i flaconcini integri di Spinraza possono essere estratti dal frigorifero e rimessi. Se estratti dalla confezione originale, il tempo totale di conservazione in ambiente non refrigerato non deve superare 30 ore, a una temperatura non superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. L’operatore sanitario eliminerà i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Spinraza

• Il principio attivo è nusinersen. Spinraza 12 mg
• Ogni flaconcino da 5 ml contiene nusinersen sodico equivalente a 12 mg di nusinersen.
• Ogni ml contiene 2,4 mg di nusinersen.
• Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico, sodio cloruro (vedere paragrafo 2 “Spinraza contiene una piccola quantità di sodio”), potassio cloruro (vedere paragrafo 2 “Spinraza contiene una piccola quantità di potassio”), calcio cloruro diidrato,magnesio cloruro esaidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Spinraza e contenuto della confezione

Spinraza è una soluzione iniettabile limpida e incolore.

Ogni confezione di Spinraza contiene un flaconcino.

Ogni flaconcino è monouso per un singolo paziente. Non diluire.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Biogen Belgium N.V./S.A.	Biogen Lithuania UAB
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България	Luxembourg/Luxemburg
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Teл.: +359 2 962 12 00	Tél/Tel: +32 2 219 12 18
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