Indice
In breve
Cos’è Spevigo Spevigo contiene il principio attivo spesolimab. Spesolimab appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo medicinale agisce bloccando l’attività di IL36R, una proteina che è coinvolta nell’infiammazione.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Leo Pharma A/S
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- L04AC22
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Spevigo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Cos’è Spevigo
Spevigo contiene il principio attivo spesolimab. Spesolimab appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo medicinale agisce bloccando l’attività di IL36R, una proteina che è coinvolta nell’infiammazione.
A cosa serve Spevigo
Spevigo è usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per la prevenzione delle riacutizzazioni di una rara malattia infiammatoria della pelle detta psoriasi pustolosa generalizzata (GPP). La riacutizzazione è caratterizzata dall’improvvisa comparsa di dolorose vesciche su vaste aree della pelle. Queste vesciche, dette anche pustole, sono piene di pus. La pelle può arrossarsi, seccarsi, screpolarsi o desquamarsi e può manifestarsi prurito. I pazienti possono anche manifestare segni e sintomi più generali, come febbre, mal di testa, stanchezza estrema o una sensazione di bruciore sulla pelle.
Spevigo elimina le pustole e le altre manifestazioni sulla pelle e può così aiutare a ridurre i segni e i sintomi della malattia.
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Cosa sapere prima di prendere Spevigo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Il trattamento sarà avviato e avverrà sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con malattie infiammatorie della pelle.
Non usi Spevigo se:
- è allergico a spesolimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- ha una tubercolosi attiva o altre gravi infezioni (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima e durante l’uso di Spevigo se:
- ha un’infezione in corso o presenta un’infezione ricorrente. Febbre, sintomi simil-influenzali, stanchezza o respiro affannoso, tosse persistente, calore, rossore e dolore cutaneo o un’eruzione dolorosa con presenza di vesciche possono essere segni e sintomi di un’infezione.
- ha, ha avuto la tubercolosi oppure se è stato a stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.
- ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Certi tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati per almeno 16 settimane dopo la somministrazione di Spevigo. Il medico controllerà se ha bisogno di qualsiasi vaccinazione prima di iniziare a usare Spevigo.
- manifesta sintomi come una debolezza alle braccia o alle gambe che prima non era presente o intorpidimento (perdita di sensibilità), formicolio o una sensazione di bruciore in qualsiasi parte del corpo. Potrebbero essere segni di una neuropatia periferica (danno dei nervi periferici).
- importante registrare il numero di lotto della confezione di Spevigo.
Ogni volta che riceve una nuova confezione di Spevigo, prenda nota della data e del numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lotto/Lot”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.
Infezioni
Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di infezione durante l’uso di Spevigo, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
Reazioni allergiche
Richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazione allergica durante l’uso di questo medicinale o dopo averlo usato. Una reazione allergica può manifestarsi anche alcuni giorni o settimane dopo aver iniziato a usare Spevigo. Per i segni e sintomi, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
Bambini e adolescenti
Spevigo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Spevigo
Informi il medico se:
- sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
- sta per sottoporsi o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione. Certi tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati per almeno 16 settimane dopo aver ricevuto Spevigo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Spevigo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Questo perché non si sa in che modo questo medicinale influirà sul bambino.
È dunque preferibile evitare l’uso di Spevigo durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo se chiaramente raccomandato dal medico.
Allattamento
Non è noto se Spevigo passi nel latte materno. Spevigo può passare nel latte materno nei primi giorni dopo il parto. Deve quindi informare il medico se sta allattando o se intende allattare, in modo da poter decidere insieme a lui se può usare Spevigo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Spevigo alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spevigo contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 20 per ogni siringa preriempita da 1 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Spevigo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come si usa Spevigo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Spevigo usare
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo pari o superiore a 40 kg
| Quanto? | Quando? | |
| 1a dose | 600 mg (quattro iniezioni | Quando glielo dice il medico |
| da 150 mg) | ||
| Dosi successive | 300 mg (due iniezioni da 150 mg) | Ogni 4 settimane a partire da dopo la |
| 1a dose |
La prima dose deve esserle somministrata dal medico o dall’infermiere.
Lei, insieme al medico o all’infermiere, potrà decidere se può auto-somministrarsi questo medicinale. Non si auto-somministri il medicinale a meno che il medico o l’infermiere non le abbiano spiegato come farlo. Anche la persona che la assiste può effettuare le iniezioni, dopo essere stata addestrata a farlo.
Prima di auto-iniettarsi Spevigo, legga le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.
Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo compreso tra 30 e meno di 40 kg
| Quanto? | Quando? | |
| 1a dose | 300 mg (due iniezioni da 150 mg) | Quando glielo dice il medico |
| Dosi successive | 150 mg (un’iniezione da 150 mg) | Ogni 4 settimane a partire da dopo la |
| 1a dose |
Spevigo deve esserle somministrato dal medico o dall’infermiere.
Se usa più Spevigo di quanto deve
Se ha usato più Spevigo di quanto deve o se la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, si rivolga al medico.
Se dimentica di usare Spevigo
Se dimentica di usare Spevigo, inietti una dose non appena se ne ricorda. Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Se interrompe il trattamento con Spevigo
Non interrompa l’uso di Spevigo senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire o potrebbe manifestare una riacutizzazione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Spevigo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazione allergica durate l’uso o dopo aver usato questo medicinale. Questi possono includere:
- respirazione o deglutizione difficoltose
- gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
- sensazione di intenso prurito cutaneo, con un’eruzione cutanea rossa o pomfi diversi dai sintomi di GPP
- sensazione di svenimento
Una reazione allergica può manifestarsi anche alcuni giorni o settimane dopo aver usato Spevigo. Richieda immediatamente assistenza medica se sviluppa un’eruzione cutanea estesa che prima non era presente, febbre e/o gonfiore del viso, 2-8 settimane dopo aver usato il medicinale. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità) ritardata.
Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di infezione.
Questi possono includere:
Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)
Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)
- minzione frequente, dolore o bruciore durante la minzione o sangue nelle urine, che possono essere sintomi di infezioni delle vie urinarie
Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti altri effetti indesiderati:
Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)
rossore, gonfiore, indurimento, calore, dolore, esfoliazione della pelle, piccoli ponfi duri sulla pelle, sensazione di prurito, eruzione cutanea o orticaria in sede di iniezione
Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)
- sensazione di prurito
- sensazione di stanchezza
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
reazione allergica
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Spevigo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla siringa preriempita dopo EXP e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Non usare Spevigo se è stato congelato, anche se è stato scongelato.
Se necessario, Spevigo può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni. Elimini Spevigo se è stato tenuto a temperature fino a 25 °C per più di 14 giorni.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni o colorate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Spevigo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Cosa contiene Spevigo
- Il principio attivo è spesolimab. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di spesolimab in 1 mL di soluzione.
- Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato (E262), acido acetico glaciale (E260) (per la regolazione del pH), saccarosio, arginina cloridrato, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Spevigo e contenuto della confezione
Spevigo soluzione iniettabile è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallo-brunastra, in siringa preriempita con dispositivo di sicurezza. Il liquido può contenere piccole particelle bianche o trasparenti. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg in 1 mL di soluzione iniettabile.
Ogni confezione contiene 2 siringhe preriempite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Produttore
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| LEO Pharma N.V./S.A | LEO Pharma A/S |
| Tél/Tel: +32 3 740 7868 | Tel: +45 44 94 58 88 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma N.V./S.A |
| Teл.: +45 44 94 58 88 | Tél/Tel: +32 3 740 7868 |
| Česká republika | Magyarország |
| LEO Pharma s.r.o. | LEO Pharma A/S |
| Tel: +420 734 575 982 | Tel.: +45 44 94 58 88 |
| Danmark | Malta |
| LEO Pharma AB | LEO Pharma A/S |
| Tlf.: +45 70 22 49 11 | Tel: +45 44 94 58 88 |
| Deutschland | Nederland |
| LEO Pharma GmbH | LEO Pharma B.V. |
| Tel: +49 6102 2010 | Tel: +31 205104141 |
| Eesti | Norge |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma AS |
| Tel: +45 44 94 58 88 | Tlf: +47 22514900 |
| Ελλάδα | Österreich |
| LEO Pharmaceutical Hellas S.A. | LEO Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 212 222 5000 | Tel: +43 1 503 6979 |
| España | Polska |
| Laboratorios LEO Pharma, S.A. | LEO Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 221 3366 | Tel.: +48 22 244 18 40 |
| France | Portugal |
| Laboratoires LEO | LEO Farmacêuticos Lda. |
| Tél: +33 1 3014 4000 | Tel: +351 21 711 0760 |
| Hrvatska | România |
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| Tel: +45 44 94 58 88 | Tel: +45 44 94 58 88 |
| Ireland | Slovenija |
| LEO Laboratories Ltd | LEO Pharma A/S |
| Tel: +353 (0) 1 490 8924 | Tel: +45 44 94 58 88 |
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| Sími: +45 44 94 58 88 | Tel: +420 734 575 982 |
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