Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato

NON prenda Slenyto

se Lei o il Suo bambino è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Slenyto se Lei o il Suo bambino:

• soffre di problemi epatici o renali. Si rivolga al medico prima di prendere/dare Slenyto poiché il suo utilizzo non è raccomandato in tali casi.
• soffre di una malattia autoimmune (per cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario). Si rivolga al medico prima di prendere/dare Slenyto poiché il suo utilizzo non è raccomandato in tali casi.

Slenyto può causare sonnolenza e affaticamento diurno. I caregiver devono monitorare il bambino per rilevare eventuali segni di affaticamento diurno e, se si manifestano questi sintomi, contattare il medico per ricevere indicazioni.

In particolare, i bambini e gli adolescenti con ADHD potrebbero presentare un aumento dei sintomi diurni, come disattenzione, iperattività o disturbi del comportamento.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia di Slenyto nei bambini di età inferiore ai 6 anni con ADHD non sono state stabilite.

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni poiché non è stato ancora testato su tale fascia d’età e i suoi effetti non sono noti.

Altri medicinali e Slenyto

Informi il medico o il farmacista se Lei o il Suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o può assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di Slenyto con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati, oppure può influenzare il funzionamento di Slenyto o degli altri medicinali:

• fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo)
• metossipsoraleni (utilizzati nel trattamento dei disturbi cutanei, ad esempio la psoriasi)
• cimetidina (utilizzata per il trattamento dei problemi di stomaco quali le ulcere)
• chinoloni (per esempio ciprofloxacina e norfloxacina) e rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche)
• estrogeni (utilizzati nei contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva)
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia)
• medicinali antinfiammatori non steroidei quali aspirina e ibuprofene (utilizzati per il trattamento di dolore e infiammazione). Questi medicinali devono essere evitati, specialmente la sera.
• beta-blocccanti (utilizzati per il controllo della pressione sanguigna). Questi medicinali devono essere assunti al mattino.
• ipnotici benzodiazepinici e non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone (utilizzati per indurre il sonno)
• tioridazina (utilizzata nel trattamento della schizofrenia)
• imipramina (utilizzata nel trattamento della depressione)

Fumo

Il fumo può aumentare la degradazione della melatonina da parte del fegato, il che può diminuire l’efficacia del medicinale. Si rivolga al medico se Lei o il Suo bambino inizia o smette di fumare

durante il trattamento.

Slenyto con alcol

Non beva alcol prima, durante o dopo l’assunzione di Slenyto, poiché l’alcol indebolisce l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Slenyto se Lei o Sua figlia:

• è o potrebbe essere in stato di gravidanza. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di melatonina durante la gravidanza;
• sta allattando al seno o sta pianificando di allattare al seno. È possibile che la melatonina venga
  trasferita nel latte materno, pertanto il medico deciderà se Lei o Sua figlia possa allattare al seno durante l’assunzione di melatonina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Slenyto può indurre sonnolenza. Dopo l’assunzione di questo medicinale, Lei o il Suo bambino non deve guidare un veicolo, una bicicletta o utilizzare macchinari fino al completo recupero.

Se Lei o il Suo bambino soffre di continua sonnolenza, deve rivolgersi al medico.

Slenyto contiene lattosio

Slenyto contiene lattosio monoidrato. Se il medico ha diagnosticato a Lei o al Suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Slenyto è disponibile in due dosaggi: 1 mg e 5 mg.

Insonnia nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra i 2 e i 18 anni) con DSA e/o malattie neurogenetiche (patologie ereditarie che colpiscono i nervi e il cervello) associate a livelli anormali di melatonina e/o risvegli notturni

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg (due compresse da 1 mg) una volta al giorno. In caso non si osservino miglioramenti nei sintomi Suoi/del Suo bambino, il medico può aumentare la dose di Slenyto per identificare quella più adatta a Lei/al Suo bambino. La dose massima giornaliera che Lei/il Suo bambino riceverà è di 10 mg (due compresse da 5 mg).

Lei/il Suo bambino verrà monitorato dal medico a intervalli regolari (si consiglia ogni 6 mesi) per verificare che Slenyto sia ancora il trattamento corretto per Lei/il bambino.

Insonnia nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni) con ADHD

La dose iniziale raccomandata è di 1-2 mg (da una a due compresse da 1 mg) una volta al giorno. Se

non vi è alcun miglioramento dei sintomi Suoi/del Suo bambino, la dose può essere aggiustata individualmente a 5 mg al giorno, indipendentemente dall’età. Se il medico lo riterrà necessario, la

dose massima giornaliera può essere aumentata a 10 mg (due compresse da 5 mg) al giorno.

Verrà somministrata la dose più bassa possibile, per il minor tempo possibile.

Lei/ il Suo bambino deve essere controllato dal medico a intervalli regolari (si raccomanda ogni

6 mesi) per verificare che Slenyto sia ancora il trattamento adatto per Lei/il Suo bambino.

Il trattamento deve essere interrotto una volta all’anno per stabilire se è ancora necessario.

Quando prendere Slenyto

Slenyto deve essere assunto la sera, da 30 a 60 minuti prima di coricarsi. Le compresse devono essere assunte dopo cena, vale a dire a stomaco pieno.

Come prendere Slenyto

Slenyto è destinato all’uso orale. Le compresse NON devono essere frazionate, frantumate o

masticate, bensì devono essere deglutite intere. La masticazione e la frantumazione danneggiano le particolari proprietà della compressa, diminuendone l’efficacia.

Le compresse intere possono essere introdotte in alimenti quali yogurt, succo d’arancia o gelato per facilitarne la deglutizione. Se le compresse vengono mescolate con questi alimenti, devono essere

somministrate immediatamente e non messe da parte o conservate, in quanto ciò può comprometterne l’efficacia. L’introduzione delle compresse in altri tipi di alimenti può comprometterne l’efficacia.

Se Lei o il Suo bambino prende più Slenyto di quanto deve

Se Lei/il Suo bambino ha preso una dose eccessiva di medicinale, si rivolga al medico o al farmacista il prima possibile.

Assumere più della dose giornaliera raccomandata può indurre sonnolenza.

Se Lei o il Suo bambino dimentica di prendere Slenyto

Se Lei o il Suo bambino dimentica di prendere una compressa, può essere assunta prima di coricarsi la notte stessa; dopo tale momento, non deve essere assunta nessuna compressa prima della sera successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se Lei o il Suo bambino interrompe il trattamento con Slenyto

Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento Suo o del Suo bambino con Slenyto. È importante continuare ad assumere questo medicinale per il trattamento del disturbo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Cambiamenti imprevisti nel comportamento, quali aggressività, possono verificarsi comunemente (interessando da 1 persona su 100 a 1 persona su 10). Se si verifica questo cambiamento di

comportamento, si rivolga al medico. Il medico può richiedere a Lei/al Suo bambino di interrompere l’assunzione del medicinale.

Se uno dei seguenti effetti indesiderati dovesse aggravarsi o diventare fastidioso, si rivolga al medico.

Comuni: possono interessare da 1 persona su 100 a 1 persona su 10

• Sbalzi d’umore
• Aggressività
• Irritabilità
• Sonnolenza
• Cefalea
• Sonno improvviso
• Gonfiore e infiammazione dei seni paranasali associata a dolore e naso chiuso (sinusite)
• Stanchezza
• Sensazione di postumi da sbronza

Non comuni: possono interessare da 1 persona su 1.000 a 1 persona su 100

• Depressione
• Incubi
• Agitazione
• Mal di stomaco

Frequenza non nota (segnalata con un'altra forma farmaceutica e dosaggio)

• Convulsioni (epilessia)
• Disturbi della vista
• Affanno/mancanza di respiro (dispnea)
• Sanguinamento dal naso (epistassi)
• Stipsi
• Appetito ridotto
• Edema del volto
• Lesioni cutanee
• Sensazione di anormalità
• Comportamento anomalo
• Bassi livelli di leucociti (leucopenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se Lei o il Suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Slenyto

Dosaggio da 1 mg

• Il principio attivo è la melatonina. Ogni compressa contiene 1 mg di melatonina.
• Gli altri componenti sono ammonio metacrilato copolimero di tipo B, idrogenofosfato di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice (colloidale anidra), talco, magnesio stearato, carbossimetilcellulosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), titanio diossido (E171), ferro ossidorosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).

Dosaggio da 5 mg

• Il principio attivo è la melatonina. Ogni compressa contiene 5 mg di melatonina.
• Gli altri componenti sono ammonio metacrilato copolimero di tipo B, idrogenofosfato di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice (colloidale anidra), magnesio stearato, carbossimetilcellulosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), titanio diossido (E171) e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Slenyto e contenuto della confezione

Dosaggio da 1 mg

Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato è costituito da compresse di colore rosa, rivestite con film, rotonde, biconvesse, dal diametro di 3 mm.

Disponibile in blister da 30/60 compresse.

Dosaggio da 5 mg

Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato è costituito da compresse di colore giallo, rivestite con film, rotonde, biconvesse, dal diametro di 3 mm.

Disponibile in blister da 30/100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux

75002 Paris Francia

e-mail: regulatory@neurim.com

Produttore

Iberfar Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 123, Queluz De Baixo

Barcarena 2734-501 Portogallo

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Danmark	Malta
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