Skytrofa 3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia

Non usi Skytrofa

• se è allergico a lonapegsomatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un tumore (cancro) in crescita. Prima di iniziare il trattamento con Skytrofa, deve aver concluso il suo trattamento antitumorale e i tumori devono essere inattivi

• se di recente ha subito un intervento di chirurgia a cuore aperto o di chirurgia addominale o un trauma accidentale multiplo oppure ha sofferto di insufficienza respiratoria acuta
• se il medico le detto che le parti delle ossa che crescono e aumentano l’altezza (piastre di crescita o epifisi) si sono chiuse e hanno smesso di crescere

Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda, lo comunichi al medico prima di iniziare il trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Skytrofa. È molto importante comunicare quanto segue:

• se in precedenza ha avuto un tumore intracranico, un medico la esaminerà regolarmente, durante il trattamento, per rilevare eventuali recidive del tumore o di qualsiasi altro cancro;
• se sviluppa una forte cefalea, visione disturbata, vomito o incapacità a coordinare i movimenti volontari dei muscoli (atassia), soprattutto nelle prime settimane di trattamento, informi immediatamente il medico. Questi potrebbero essere segni di un aumento della pressione nel cranio (pressione intracranica). Vedere paragrafo 4, possibili effetti indesiderati;
• se presenta diabete mellito, livelli elevati di zucchero nel sangue (intolleranza al glucosio) o fattori di rischio aggiuntivi per il diabete, può essere necessario controllare periodicamente la glicemia ed eventualmente regolare la dose del medicinale per il diabete;
• se sta ricevendo un trattamento con corticosteroidi per l’insufficienza renale, si rivolga al medico, in quanto può essere necessario regolare periodicamente la dose di steroidi;
• se sta ricevendo un trattamento con ormoni tiroidei o deve iniziare la terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il medico eseguirà periodicamente il test della funzione tiroidea e potrebbe essere necessario regolare la dose;
• se, quando cammina, avverte un dolore persistente all’anca o al ginocchio o se inizia a zoppicare durante il trattamento con ormone somatotropo, informi il medico. Questi potrebbero essere sintomi di un disturbo che interessa l’osso della coscia (femore) quando si inserisce nell’anca (epifisiolisi o scivolamento della testa femorale) e che si verifica con maggiore frequenza nei bambini trattati con ormone somatotropo. Questi sintomi potrebbero essere provocati anche dalla perdita di tessuto osseo a causa di insufficiente apporto di sangue (osteonecrosi), che è stata segnalata in pazienti trattati con altri prodotti a base di ormone della crescita. Si rivolga al medico se avverte dolore persistente a qualsiasi articolazione;
• se nota una curva laterale nella sua colonna vertebrale (scoliosi), deve farsi controllare spesso dal medico;
• se avverte mal di stomaco (dolori alla pancia) in via di peggioramento, informi il medico. Il medico potrebbe sottoporla al test della pancreatite, che è un’infiammazione di un organo denominato pancreas. Vedere paragrafo 4, possibili effetti indesiderati;
• se presenta segni e sintomi di un’improvvisa reazione allergica grave (ad es. difficoltà nella respirazione, gonfiore del viso, della bocca o della lingua, battito cardiaco accelerato, orticaria, eruzione cutanea, febbre), deve rivolgersi tempestivamente a un medico.
• se soffre della sindrome di Prader-Willi, non deve ricevere il trattamento con Skytrofa, a meno che non abbia anche il deficit di ormone somatotropo. Skytrofa non è stato studiato nei soggetti con la sindrome di Prader-Willi, pertanto la sua efficacia come trattamento di questo disturbo è sconosciuta;
• un piccolo numero di pazienti che ha ricevuto la sostituzione con ormone somatotropo ha sviluppato un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo (leucemia). Tuttavia, non è stato dimostrato che il trattamento con ormone somatotropo causi il cancro;
• se ha riscontrato complicanze immediate dopo un intervento di chirurgia a cuore aperto o di chirurgia addominale, un violento incidente (trauma) o una malattia critica acuta quale l’insufficienza respiratoria acuta;
• se è una paziente che assume contraccettivi orali o una terapia ormonale sostitutiva con estrogeni, può essere necessario aumentare la dose di Skytrofa. Se lei o suo(a) figlio(a) interrompe l’uso di estrogeni orali, può essere necessario ridurre la dose di Skytrofa.

Altri medicinali e Skytrofa

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• insulina o qualsiasi altro medicinale per trattare il diabete mellito
• trattamenti con ormoni tiroidei quali levotiroxina
• compresse contenenti estrogeni, incluse compresse per la terapia estrogenica sostitutiva o per la contraccezione
• steroidi o ormoni sintetici surrenali (corticosteroidi o glucocorticoidi)
• medicinali per trattare l’epilessia o le convulsioni (crisi convulsive) – medicinali contro le crisi convulsive (anticonvulsivanti) quali carbamazepina
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo) – un medicinale per sopprimere il sistema immunitario
• teofillina, un medicinale utilizzato per trattare l’asma e altre malattie polmonari croniche

Il medico può dover regolare la dose di questi medicinali o la dose di Skytrofa.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se è in grado di avere figli, non deve utilizzare Skytrofa a meno che non stia usando anche una contraccezione affidabile. I dati relativi all’uso di Skytrofa in donne in gravidanza non esistono. Skytrofa non deve essere usato durante la gravidanza. Questo perché non si sa se potrebbe danneggiare il bambino non ancora nato. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico. Se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Non è noto se Skytrofa possa passare nel latte materno. Tuttavia, poiché lonapegsomatropina non viene assorbita per bocca, è improbabile che determini effetti avversi sul lattante. Se sta allattando o intende farlo, chieda consiglio al medico riguardo all’uso di Skytrofa. Skytrofa può essere usato durante l’allattamento su rigorosa indicazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Skytrofa non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Questo medicinale verrà prescritto solo da un medico che sia esperto nel trattamento con ormone somatotropo e che abbia confermato la diagnosi.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Il medico le mostrerà come usare Skytrofa.

Skytrofa viene somministrato come iniezione sotto pelle (iniezione sottocutanea). Ciò significa che viene iniettato mediante un ago corto nel tessuto grasso sotto la pelle dell’addome, del gluteo o della coscia. È importante cambiare il punto in cui viene praticata l’iniezione ogni settimana, onde evitare di danneggiare la pelle. All’inizio del trattamento, il medico o l’infermiere le comunicheranno la dose giusta e le mostreranno come praticare l’iniezione.

Dose raccomandata

Il medico stabilirà la dose di Skytrofa in base al peso corporeo in chilogrammi. Poiché lonapegsomatropina viene convertita in somatropina nell’organismo, le dosi di Skytrofa vengono descritte in base alla quantità di somatropina che produce. La dosa raccomandata di Skytrofa è pari a 0,24 mg di somatropina per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta alla settimana.

Se sta passando dalla terapia giornaliera con somatropina a Skytrofa una volta alla settimana, il medico le dirà di attendere almeno 8 ore tra la dose finale di somatropina una volta al giorno e la prima dose di Skytrofa. La dose raccomandata può essere ridotta in base alla dose giornaliera precedente di somatropina.

Quando usare Skytrofa

Deve sottoporsi a un’iniezione di Skytrofa una volta alla settimana, lo stesso giorno ogni settimana, in qualsiasi ora della giornata.

Se necessario, può modificare il giorno dell’iniezione settimanale. Skytrofa può essere somministrato 2 giorni prima o 2 giorni dopo il giorno pianificato. Devono essere trascorsi

almeno 5 giorni dall’ultima iniezione nel giorno abituale e la prima dose nel nuovo giorno pianificato. Dopo aver scelto un nuovo giorno di somministrazione, continui a eseguire l’iniezione in quel giorno ogni settimana. Se ha dubbi su come procedere, si rivolga al medico.

Preparazione e somministrazione

Prima di usare il medicinale, legga le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio.

Skytrofa viene fornito in una cartuccia a due camere contenente sia il medicinale (polvere) che un solvente (liquido). Deve essere utilizzato con gli aghi forniti. Per le iniezioni le occorre anche Skytrofa Auto-Injector. Skytrofa Auto-Injector viene fornito separatamente.

La polvere e il solvente verranno miscelati in una soluzione iniettabile da Skytrofa Auto-Injector. Dopo la miscelazione, la soluzione è pronta per l’uso ed è possibile iniettare il medicinale sotto la pelle utilizzando Skytrofa Auto-Injector.

Legga le istruzioni per l’uso fornite con Skytrofa Auto-Injector.

Se lei o suo(a) figlio(a) usa più Skytrofa di quanto deve

Se ha utilizzato per le iniezioni una quantità di Skytrofa superiore al previsto, chieda consiglio al medico. Se le iniezioni contengono troppo Skytrofa, il livello di zucchero nel sangue può ridursi eccessivamente e, più tardi, diventare troppo elevato. Il sovradosaggio a lungo termine potrebbe causare una crescita irregolare.

Se lei o suo(a) figlio(a) dimentica di usare Skytrofa

Se salta la dose settimanale o è in ritardo di 1 o 2 giorni: pratichi l’iniezione oggi, quindi nel giorno abituale la settimana successiva. Se il ritardo è di 3 giorni o più: tralasci la dose saltata e riprenda le iniezioni nel successivo giorno di dosaggio abituale. Mantenga un intervallo di almeno 5 giorni fra un’iniezione e un’altra.

Se lei o suo(a) figlio(a) interrompe il trattamento con Skytrofa

Non interrompa l’uso di Skytrofa senza rivolgersi al medico. Se interrompe l’assunzione di Skytrofa troppo presto, la velocità di crescita potrebbe diminuire e l’altezza finale potrebbe essere inferiore a quella che si raggiungerebbe completando l’intero ciclo di trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Mal di testa

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Bassi livelli dell’ormone tiroxina osservati negli esami del sangue (ipotiroidismo secondario)
• Dolore articolare (artralgia)
• Reazioni in sede di iniezione. La pelle intorno all’area dell’iniezione può diventare disomogenea o grumosa, ma ciò non dovrebbe verificarsi se si pratica l’iniezione ogni volta in un punto diverso.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Improvvisa reazione allergica grave, incluso angioedema (rapido gonfiore delle mucose o della pelle, che può verificarsi nel viso, nella bocca, nella lingua, nell’addome o nelle braccia e nelle gambe)
• Una riduzione nei livelli dell’ormone cortisolo osservati negli esami del sangue
• Rigidezza delle articolazioni (artrite)
• Un’aumentata curva laterale della colonna vertebrale (scoliosi)
• Dolori di crescita
• Aumento di volume mammario nei maschi

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri medicinali contenenti ormone somatotropo.

• Leucemia
• Diabete mellito di tipo 2
• Aumento di pressione del liquido che circonda il cervello (che causa sintomi quali un’intensa cefalea, disturbi visivi e vomito)
• Intorpidimento/formicolio
• Dolore muscolare
• Gonfiore della parte inferiore delle gambe e dei piedi e/o delle braccia e delle mani
• Gonfiore del viso
• Eruzione cutanea
• Sensazione di prurito
• Orticaria

Se un effetto indesiderato qualsiasi si aggrava, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegat o V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Skytrofa può essere estratto dal frigorifero e conservato a temperature fino a 30 °C per un periodo massimo di 6 mesi. Durante questi 6 mesi, il medicinale può essere refrigerato nuovamente (2 °C

– 8 °C). Riporti sulla scatola la data in cui Skytrofa è stato rimosso per la prima volta dal frigorifero.

Elimini il medicinale 6 mesi dopo la data in cui lo ha conservato per la prima volta all’esterno del frigorifero.

La polvere è di un colore fra il bianco e il bianco avorio e il solvente è una soluzione trasparente incolore.

La soluzione miscelata è incolore e trasparente. La soluzione a volte può contenere bolle d’aria. È un fatto normale. Non usi questo medicinale se nota particelle visibili nella soluzione miscelata. Esegua l’iniezione immediatamente dopo aver miscelato la polvere e il solvente mediante Skytrofa Auto-Injector. Se la soluzione miscelata non può essere utilizzata subito, dovrà usarla entro 4 ore.

Quando esaurisce una cartuccia con ago, deve provvedere a smaltirla con cura in un contenitore idoneo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare il medicinale che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Skytrofa

Il principio attivo è lonapegsomatropina.

Le cartucce sono disponibili in 9 livelli di dosaggio:

Skytrofa 3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile (iniezione) in cartuccia Ogni cartuccia a due camere contiene 3 mg di somatropina (equivalenti a 8,6 mg di

lonapegsomatropina [polvere]) e 0,279 mL di solvente (liquido). Dopo la miscelazione, la concentrazione di somatropina è pari a 11 mg/mL.

Skytrofa 3,6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile (iniezione) in cartuccia Ogni cartuccia a due camere contiene 3,6 mg di somatropina (equivalenti a 10,3 mg di lonapegsomatropina [polvere]) e 0,329 mL di solvente (liquido). Dopo la miscelazione, la concentrazione di somatropina è pari a 11 mg/mL.

Skytrofa 4,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile (iniezione) in cartuccia Ogni cartuccia a due camere contiene 4,3 mg di somatropina (equivalenti a 12,3 mg di lonapegsomatropina [polvere]) e 0,388 mL di solvente (liquido). Dopo la miscelazione, la concentrazione di somatropina è pari a 11 mg/mL.

Skytrofa 5,2 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile (iniezione) in cartuccia Ogni cartuccia a due camere contiene 5,2 mg di somatropina (equivalenti a 14,8 mg di lonapegsomatropina [polvere]) e 0,464 mL di solvente (liquido). Dopo la miscelazione, la concentrazione di somatropina è pari a 11 mg/mL.

Skytrofa 6,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile (iniezione) in cartuccia Ogni cartuccia a due camere contiene 6,3 mg di somatropina (equivalenti a 18 mg di lonapegsomatropina [polvere]) e 0,285 mL di solvente (liquido). Dopo la miscelazione, la concentrazione di somatropina è pari a 22 mg/mL.

Skytrofa 7,6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile (iniezione) in cartuccia Ogni cartuccia a due camere contiene 7,6 mg di somatropina (equivalenti a 21,7 mg di lonapegsomatropina [polvere]) e 0,338 mL di solvente (liquido). Dopo la miscelazione, la concentrazione di somatropina è pari a 22 mg/mL.

Skytrofa 9,1 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile (iniezione) in cartuccia Ogni cartuccia a due camere contiene 9,1 mg di somatropina (equivalenti a 25,9 mg di lonapegsomatropina [polvere]) e 0,4 mL di solvente (liquido). Dopo la miscelazione, la concentrazione di somatropina è pari a 22 mg/mL.

Skytrofa 11 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile (iniezione) in cartuccia Ogni cartuccia a due camere contiene 11 mg di somatropina (equivalenti a 31,4 mg di

lonapegsomatropina [polvere]) e 0,479 mL di solvente (liquido). Dopo la miscelazione, la concentrazione di somatropina è pari a 22 mg/mL.

Skytrofa 13,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile (iniezione) in cartuccia Ogni cartuccia a due camere contiene 13,3 mg di somatropina (equivalenti a 37,9 mg di lonapegsomatropina [polvere]) e 0,574 mL di solvente (liquido). Dopo la miscelazione, la concentrazione di somatropina è pari a 22 mg/mL.

Gli altri componenti di questo medicinale (per tutti i dosaggi) sono:

Polvere: acido succinico, trealosio diidrato, trometamolo

Solvente: acqua per iniezioni

Descrizione dell’aspetto di Skytrofa e contenuto della confezione

Skytrofa contiene il medicinale in polvere insieme a un solvente con cui realizzare una soluzione iniettabile, all’interno di una cartuccia a due camere, contenente la polvere in una camera e il solvente nell’altra.

La polvere è di un colore fra il bianco e il bianco avorio e il solvente è una soluzione trasparente incolore. Una volta che la polvere e il solvente sono stati miscelati in una soluzione iniettabile, quest’ultima è incolore e trasparente.

Ogni confezione di Skytrofa contiene 4 cartucce a due camere monouso, confezionate in singoli blister, e 6 aghi per iniezione usa e getta (due aghi di riserva). Ogni cartuccia è dotata di un’etichetta specifica, a cui sono assegnati nastri di codifica bicolore utilizzati solo da Skytrofa Auto-Injector allo scopo di selezionare le impostazioni di miscelazione appropriate. I colori corrispondenti ai dosaggi sono riportati sulla scatola e sulla lamina del blister e devono essere utilizzati per distinguere i singoli dosaggi.

I colori corrispondenti ai dosaggi sulla scatola e sul blister indicano il dosaggio del suo medicinale Skytrofa:

Colori dei dosaggi sulla	Dosaggio	Etichetta bicolore della
scatola/sul blister		cartuccia (basso/alto)
Albicocca chiaro	3 mg	Gialla/verde
Ciano	3,6 mg	Gialla/ciano
Grigio scuro	4,3 mg	Gialla/rosa
Giallo	5,2 mg	Verde/rosa
Arancione	6,3 mg	Ciano/gialla
Viola scuro	7,6 mg	Ciano/rosa
Marrone dorato	9,1 mg	Rosa/gialla
Blu scuro	11 mg	Rosa/verde
Rosso scuro	13,3 mg	Rosa/ciano

Skytrofa è stato progettato per l’uso con gli aghi per iniezione forniti e con Skytrofa Auto-Injector. Skytrofa Auto-Injector non è incluso nella confezione e viene fornito separatamente. Le istruzioni per l’uso di Skytrofa Auto-Injector sono contenute nella confezione di tale dispositivo.