Skyclarys 50 mg capsule rigide

Non prenda Skyclarys se è allergico a omaveloxolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Skyclarys:

• se ha problemi al fegato, il medico può decidere di modificare la dose o di non iniziare il trattamento con Skyclarys
• informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo prima di iniziare Skyclarys.

Il medico controllerà il funzionamento del fegato e il livello di colesterolo prima dell’inizio del trattamento con Skyclarys. Il medico controllerà inoltre il livello di BNP (peptide natriuretico tipo B, un esame del sangue per problemi al cuore) prima dell’inizio del trattamento con Skyclarys.

Si rivolga al medico mentre sta prendendo Skyclarys

Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con Skyclarys nota un improvviso aumento di peso, gonfiore delle gambe, delle caviglie o dei piedi, o respiro affannoso, che possono essere segni o sintomi di problemi al cuore. Il medico deciderà in merito al trattamento e alla possibilità di continuare Skyclarys.

Si rivolga al medico se si manifestano reazioni da ipersensibilità (una reazione allergica o similallergica, che può comprendere esantema pruriginoso ed eruzione cutanea).

Durante il trattamento con Skyclarys, il medico controllerà gli esami del sangue. Questi comprenderanno esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato durante il trattamento con Skyclarys. Il medico deciderà se interrompere Skyclarys nel caso in cui si sviluppino problemi al fegato. Altri esami del sangue che il medico prescriverà serviranno a controllare i livelli di colesterolo e BNP dopo l’inizio del trattamento con Skyclarys.

Informi il medico se nota un calo del peso con Skyclarys.

Bambini e adolescenti

Non somministrare Skyclarys a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni perché non è stato studiato in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Skyclarys

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché alcuni medicinali possono influire sull’azione di Skyclarys e anche Skyclarys può influire sull’azione di alcuni medicinali.

Determinati medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Skyclarys, aumentando i livelli di Skyclarys nel sangue. Alcuni di questi medicinali comprendono:

• itraconazolo, fluconazolo o ketoconazolo (medicinali antimicotici, usati per il trattamento di varie infezioni da funghi)
• ciclosporina (un medicinale usato dopo un trapianto d’organo)
• ciprofloxacina o claritromicina (antibiotici usati per le infezioni batteriche)
• fluvoxamina (un antidepressivo noto come inibitore selettivo della ricaptazione della

serotonina [SSRI]).

Se il medico le prescrive uno di questi medicinali, la dose di Skyclarys può essere ridotta per prevenire effetti indesiderati in caso di somministrazione concomitante di entrambi i medicinali.

Determinati medicinali possono ridurre l’efficacia di Skyclarys, diminuendo la quantità di Skyclarys nel sangue. Alcuni di questi medicinali comprendono:

• erba di S. Giovanni (un medicinale usato per la depressione lieve)
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone (usati per il trattamento dell’epilessia)
• efavirenz (un medicinale usato per l’HIV)

Skyclarys può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali, diminuendo la quantità di questi medicinali nel sangue. Alcuni di questi medicinali comprendono:

• midazolam (usato come sedativo e per trattare l’agitazione grave)
• repaglinide (un medicinale per il controllo del diabete di tipo II)
• rosuvastatina (una statina usata per ridurre i lipidi dannosi)
• contraccettivi ormonali (un tipo di contraccezione che utilizza gli ormoni per prevenire la gravidanza, ad esempio, la pillola, il cerotto o l’anello).

Informi il medico se sta assumendo qualsiasi medicinale, in particolare quelli indicati in precedenza, perché possono influire sull’azione di Skyclarys o di altri medicinali.

Skyclarys con cibo e bevande

Eviti di consumare pompelmo o succo di pompelmo durante il trattamento con Skyclarys.

Gravidanza

Non deve assumere Skyclarys se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con Skyclarys.

Contraccezione

L’uso di Skyclarys può ridurre l’efficacia della contraccezione ormonale. Deve usare un metodo contraccettivo diverso, ad esempio un dispositivo intrauterino non ormonale o contraccettivi di barriera, come i profilattici. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Skyclarys e per 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento. Consulti il medico riguardo al metodo contraccettivo più adatto a lei.

Allattamento

Skyclarys passa nel latte materno. Lei e il suo medico dovete discutere dei rischi e dei benefici dell’assunzione di Skyclarys durante l’allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza dopo avere assunto questo medicinale. Se si sente stanco dopo avere preso Skyclarys, eviti di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Skyclarys contiene una quantità trascurabile di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata è di 150 mg (3 capsule) una volta al giorno.

Assunzione di Skyclarys

• Prenda le capsule a stomaco vuoto, almeno un’ora prima dei pasti o due ore dopo.
• Prenda le capsule circa alla stessa ora durante la giornata.
• Ingerisca le capsule intere con un bicchiere d’acqua.
• Se non è in grado di deglutire le capsule intere, le apra e sparga l’intero contenuto su
  2 cucchiai di purea di mele. Deve assumere tutta la miscela di purea di mele/di medicinale

immediatamente dopo averla preparata. Non conservi la purea di mele/miscela di medicinale per un uso futuro.

Se ha problemi al fegato, il medico può decidere di modificare la dose o di non iniziare il trattamento con Skyclarys.

Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati se vengono assunti in concomitanza con Skyclarys. Se il medico le prescrive uno di questi medicinali durante il trattamento con Skyclarys, il medico può ridurre la dose di Skyclarys per prevenire effetti indesiderati in caso di somministrazione concomitante di entrambi i medicinali.

Se vomita dopo avere preso la dose abituale, non prenda capsule sostitutive. Prenda le capsule come al solito il giorno successivo.

Se prende più Skyclarys di quanto deve

Se prende più Skyclarys di quanto prescritto, si rivolga immediatamente al medico. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Skyclarys

Se salta una dose di Skyclarys, prenda la dose successiva come al solito il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Skyclarys

Non smetta di prendere questo medicinale, a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati con Skyclarys possono essere o possono diventare gravi

Informi immediatamente il medico se si manifesta uno di questi effetti indesiderati: molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• problemi digestivi; può avere sintomi quali
  • nausea
  • diarrea
  • vomito
  • dolore allo stomaco
  • calo del peso

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati si rivolga al medico.

Sulla base degli esami del sangue, il medico può rilevare che lei ha:

• enzimi del fegato elevati nel sangue (molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10)
• aumento del BNP (un marcatore di problemi al cuore) (comune, può riguardare fino a 1 persona su 10)
• alterazioni del colesterolo e dei trigliceridi nel sangue (comune, può riguardare fino a

1 persona su 10)

Il medico deciderà in merito al trattamento e alla possibilità di continuare Skyclarys.

Altri possibili effetti indesiderati di Skyclarys

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• stanchezza
• mal di gola
• mal di schiena
• spasmo muscolare
• influenza
• appetito ridotto

ipersensibilità (una reazione allergica o simil-allergica, che può comprendere esantema pruriginoso ed eruzione cutanea)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione delle vie urinarie
• dolori mestruali nelle donne (crampi mestruali)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Se la capsula viene aperta e miscelata con purea di mele, deve assumere tutta la miscela di purea di mele/medicinale immediatamente dopo averla preparata. Vedere paragrafo 3, Assunzione di Skyclarys.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Skyclarys

• Il principio attivo è omaveloxolone.
• Ogni capsula contiene 50 mg di omaveloxolone.
• Gli altri componenti sono:
  contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra
  involucro della capsula: ipromellosa, titanio biossido (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172)
  inchiostro di stampa: gommalacca (E904), titanio biossido (E171)

Descrizione dell’aspetto di Skyclarys e contenuto della confezione

Skyclarys 50 mg capsule rigide sono costituite da un corpo verde chiaro opaco con “RTA 408” stampato in inchiostro bianco e una testa blu con “50” stampato in inchiostro bianco.

Skyclarys 50 mg è disponibile in una confezione contenente 90 capsule rigide e in una confezione da 3 flaconi, ciascuno contenente 90 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Paesi Bassi

Produttore(i)

BIOGEN DISTRIBUTION SERVICES LIMITED

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Dublin 24

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Irlanda

Biogen Netherlands B.V.

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