SIRTURO 20 mg compresse

Non prenda SIRTURO

se è allergico a bedaquilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Non prenda SIRTURO se questo è il suo caso. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SIRTURO.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere SIRTURO se:

• ha avuto un tracciato dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo o ha sofferto di insufficienza cardiaca;
• ha una storia personale o familiare di un problema cardiaco chiamato “sindrome congenita del QT lungo”;
• sta assumendo altri farmaci, poiché alcuni possono aumentare il rischio di effetti collaterali;
• ha una riduzione della funzionalità della ghiandola tiroidea. Questo può essere stabilito da un esame del sangue;
• ha una malattia del fegato o se beve alcolici regolarmente;
• il livello di potassio nel sangue è basso. Questo può essere rilevato da un esame del sangue;

ha l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere SIRTURO.

Bambini e adolescenti

Negli adolescenti di peso compreso tra 30 e 40 kg, si prevede che i livelli di SIRTURO nel sangue siano superiori rispetto agli adulti. Questo potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di alterazione del tracciato ECG (chiamato prolungamento dell’intervallo QT) o aumento degli enzimi del fegato (rilevato negli esami del sangue). Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere SIRTURO.

Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 2 anni di età o peso inferiore ai 7 kg poiché non vi sono studi in questi pazienti.

Altri medicinali e SIRTURO

Altri medicinali possono influenzare l’azione di SIRTURO. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti sono esempi di medicinali che i pazienti con tubercolosi polmonare causata da

M. tuberculosis resistente almeno a rifampicina e isoniazide possono assumere e che possono avere una interazione potenziale con SIRTURO

Medicinale (nome del principio	Utilizzo del medicinale
attivo)
rifampicina, rifapentina,	per trattare alcune infezioni come la tubercolosi
rifabutina	(antimicobatterici)
efavirenz, etravirina	per trattare l’infezione da HIV (antiretrovirali, inibitori non
	nucleosidici della trascrittasi inversa)
carbamazepina, fenitoina	per trattare le crisi epilettiche (anticonvulsivanti)
Erba di San Giovanni	prodotto di origine vegetale per alleviare l’ansia
(Hypericum perforatum)

SIRTURO con alcol

Non deve bere alcolici mentre sta prendendo SIRTURO.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avere capogiri dopo aver preso SIRTURO. Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi macchinari.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

SIRTURO deve essere sempre preso insieme ad altri medicinali per il trattamento della tubercolosi. Il medico deciderà quali altri medicinali deve prendere con SIRTURO.

Uso nei bambini (a partire dai 2 anni di età e con peso pari ad almeno 7 kg ma inferiore a 10 kg)

Quanto prenderne

Prenda SIRTURO per un ciclo di 24 settimane.

Prime 2 settimane:

• prenda 80 mg una volta al giorno. Dalla Settimana 3 alla Settimana 24:
• prenda 40 mg una volta al giorno solo per 3 giorni ogni settimana
• fra due assunzioni di SIRTURO deve trascorrere un intervallo di almeno 48 ore. Per esempio, dalla Settimana 3 in poi, può assumere SIRTURO il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana.

Uso nei bambini (a partire dai 2 anni di età e con peso pari ad almeno 10 kg ma inferiore a 15 kg)

Quanto prenderne

Prenda SIRTURO per un ciclo di 24 settimane.

Prime 2 settimane:

• prenda 120 mg una volta al giorno. Dalla Settimana 3 alla Settimana 24:
• prenda 60 mg una volta al giorno solo per 3 giorni ogni settimana
• fra due assunzioni di SIRTURO deve trascorrere un intervallo di almeno 48 ore. Per esempio, dalla Settimana 3 in poi, può assumere SIRTURO il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana.

Uso nei bambini (a partire dai 5 anni di età e con peso pari ad almeno 15 kg ma inferiore a 20 kg)

Quanto prenderne

Prenda SIRTURO per un ciclo di 24 settimane.

Prime 2 settimane:

• prenda 160 mg una volta al giorno. Dalla Settimana 3 alla Settimana 24:
• prenda 80 mg una volta al giorno solo per 3 giorni ogni settimana
• fra due assunzioni di SIRTURO deve trascorrere un intervallo di almeno 48 ore. Per esempio, dalla Settimana 3 in poi, può assumere SIRTURO il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana.

Uso nei bambini (a partire dai 5 anni di età e con peso tra 20 kg e 30 kg)

Quanto prenderne

Prenda SIRTURO per un ciclo di 24 settimane.

Prime 2 settimane:

• prenda 200 mg una volta al giorno. Dalla Settimana 3 alla Settimana 24:
• prenda 100 mg una volta al giorno solo per 3 giorni ogni settimana
• fra due assunzioni di SIRTURO deve trascorrere un intervallo di almeno 48 ore. Per esempio, dalla Settimana 3 in poi, può assumere SIRTURO il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana.

Uso negli adulti e nei bambini (a partire dai 5 anni di età e con peso di almeno 30 kg)

Quanto prenderne

Prenda SIRTURO per un ciclo di 24 settimane.

Prime 2 settimane:

• prenda 400 mg una volta al giorno. Dalla Settimana 3 alla Settimana 24:
• prenda 200 mg una volta al giorno solo per 3 giorni ogni settimana

devono passare almeno 48 ore tra una assunzione di SIRTURO e la successiva. Per esempio, dalla Settimana 3 in poi, può prendere SIRTURO il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana.

Potrebbe aver bisogno di continuare a prendere altri medicinali per la tubercolosi per più di 6 mesi. Consulti il medico o il farmacista.

Quando prende questo medicinale

• prenda sempre SIRTURO a stomaco pieno. Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di medicinale nell’organismo.

Se è in grado di deglutire compresse

deglutisca le compresse con un po’ acqua; le compresse possono essere assunte intere o divise a metà.

Se non è in grado di deglutire compresse

• Se non è in grado di deglutire le compresse di SIRTURO, può:

  mescolarle con acqua: mescoli massimo 5 compresse ogni cucchiaino di acqua fino a scioglierle completamente o deglutisca immediatamente la miscela ottenuta, oppure o per facilitare l’assunzione di SIRTURO, può aggiungere almeno un altro cucchiaino d’acqua (o di un’altra bevanda) o del cibo morbido e miscelare o per la miscelazione si possono usare le seguenti bevande: acqua, prodotto lattiero,

succo di mela, succo d’arancia, succo di mirtilli o bibite gassate. Per la miscelazione si possono usare i seguenti cibi morbidi: yogurt, purea di mele, purea di banane o porridge

o deglutisca immediatamente la miscela ottenuta

o ripeta gli stessi passaggi con più compresse fino ad assumere la dose intera

• 1. si assicuri che nel contenitore non rimangano residui delle compresse, quindi lo risciacqui con altro liquido o cibo morbido e deglutisca la miscela immediatamente.

• Frantumare le compresse e miscelarle con del cibo morbido: può utilizzare cibi morbidi, come yogurt, purea di mele, purea di banane o porridge. Deglutisca immediatamente la miscela ottenuta. Si assicuri che nel contenitore non rimangano residui delle compresse, quindi aggiunga altro cibo morbido e deglutisca la miscela immediatamente.
• Sondino di alimentazione: SIRTURO 20 mg compresse può essere somministrato anche attraverso determinati sondini di alimentazione. Si rivolga al medico per avere istruzioni specifiche su come assumere correttamente le compresse attraverso un sondino di alimentazione.

Se prende più SIRTURO di quanto deve

Se prende più SIRTURO di quanto deve, contatti immediatamente il medico. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere SIRTURO

Durante le prime 2 settimane

• salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito
• non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Dalla Settimana 3 in poi

• prenda la dose dimenticata il prima possibile
• riprenda ad assumere il medicinale tre volte a settimana
• si assicuri che trascorrano almeno 24 ore tra l’assunzione della dose dimenticata e la successiva dose programmata
• Non prenda più della dose settimanale prescritta per un periodo di 7 giorni

Se ha saltato una dose e ha dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con SIRTURO

Non smetta di prendere SIRTURO senza prima parlarne con il medico.

Saltare le dosi o non completare l’intero ciclo di terapia può:

• rendere il trattamento inefficace con possibile peggioramento della tubercolosi; e
• aumentare la probabilità che i batteri diventino resistenti al medicinale. Ciò significa che in futuro la malattia potrebbe non essere trattabile con SIRTURO o con altri medicinali.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• alterazione nel tracciato dell’ECG nota come “prolungamento dell’intervallo QT”. Contatti immediatamente il medico se ha uno svenimento.
• aumento degli enzimi del fegato (rilevato dagli esami del sangue)
• mal di testa
• dolore alle articolazioni
• sensazione di capogiro
• sensazione di star male o malessere (nausea o vomito).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea
• muscoli indolenziti o doloranti, non a causa dell’esercizio fisico

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nel contenitore originale e tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non rimuovere l’essiccante (sacchetto contenente l’agente essiccante).

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene SIRTURO

• il principio attivo è bedaquilina. Ogni compressa contiene bedaquilina fumarato equivalente a 20 mg di bedaquilina
• gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, ipromellosa, polisorbato 20, sodio stearil fumarato.

Descrizione dell’aspetto di SIRTURO e contenuto della confezione

Compressa non rivestita di forma oblunga bianca o biancastra, con linea di incisione su ambo i lati, con impressi “2” e “0” su un lato e liscia dall’altro.

Un flacone di plastica contenente 60 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: 0800 242 42 42
medinfo-de@its.jnj.com	info_nl@its.jnj.com