Indice
In breve
SIRTURO contiene il principio attivo bedaquilina. SIRTURO è un tipo di antibiotico. Gli antibiotici sono medicinali che uccidono i batteri che causano la malattia. SIRTURO viene usato per trattare la tubercolosi che colpisce i polmoni, quando la malattia è diventata resistente almeno a rifampicina e isoniazide, anche loroantibiotici.
- Principio attivo/i
- Bedaquilin
- Codice ATC
- J04AK05
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve SIRTURO 100 mg compresse?
SIRTURO contiene il principio attivo bedaquilina.
SIRTURO è un tipo di antibiotico. Gli antibiotici sono medicinali che uccidono i batteri che causano la malattia.
SIRTURO viene usato per trattare la tubercolosi che colpisce i polmoni, quando la malattia è diventata resistente almeno a rifampicina e isoniazide, anche loroantibiotici.
SIRTURO deve essere sempre preso insieme ad altri medicinali per il trattamento della tubercolosi. È utilizzato negli adulti e nei bambini (dai 2 anni di età in poi, con peso uguale o superiore a 7 kg).
Nei pazienti di peso inferiore ai 15 kg, per ottenere la dose appropriata si devono usare le compresse di SIRTURO da 20 mg.
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Cosa sapere prima di prendere SIRTURO 100 mg compresse?
Non prenda SIRTURO:
se è allergico a bedaquilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Non prenda SIRTURO se questo è il suo caso. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SIRTURO.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere SIRTURO se:
- ha avuto un tracciato dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo o ha sofferto di insufficienza cardiaca;
- ha una storia personale o familiare di un problema cardiaco chiamato “sindrome congenita del QT lungo”;
- sta assumendo altri farmaci, poiché alcuni possono aumentare il rischio di effetti collaterali;
- ha una riduzione della funzionalità della ghiandola tiroidea. Questo può essere stabilito da un esame del sangue;
- ha una malattia del fegato o se beve alcolici regolarmente;
- il livello di potassio nel sangue è basso. Questo può essere rilevato da un esame del sangue;
ha l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere prima di prendere SIRTURO.
Bambini e adolescenti
Negli adolescenti di peso compreso tra 30 e 40 kg, si prevede che i livelli di SIRTURO nel sangue siano superiori rispetto agli adulti. Questo potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di alterazione del tracciato ECG (chiamato prolungamento dell'intervallo QT) o aumento degli enzimi del fegato (rilevato negli esami del sangue). Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere SIRTURO.
Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 2 anni di età o peso inferiore ai 7 kg poiché non vi sono studi in questi pazienti.
Altri medicinali e SIRTURO
Altri medicinali possono influenzare l’azione di SIRTURO. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti sono esempi di medicinali che i pazienti con tubercolosi polmonare causata da
M. tuberculosis resistente almeno a rifampicina e isoniazide possono assumere e che possono avere una interazione potenziale con SIRTURO:
| Medicinale (nome del principio attivo) | Utilizzo del medicinale |
| rifampicina, rifapentina, rifabutina | per trattare alcune infezioni come la tubercolosi |
| (antimicobatterici) | |
| efavirenz, etravirina | per trattare l’infezione da HIV (antiretrovirali, inibitori |
| non nucleosidici della trascrittasi inversa) | |
| carbamazepina, fenitoina | per trattare le crisi epilettiche (anticonvulsivanti) |
| Erba di San Giovanni (Hypericum | prodotto di origine vegetale per alleviare l’ansia |
| perforatum) |
SIRTURO con alcol
Non deve bere alcolici mentre sta prendendo SIRTURO.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe avere capogiri dopo aver preso SIRTURO. Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi macchinari.
SIRTURO contiene lattosio
SIRTURO contiene “lattosio” (un tipo di zucchero). Se ha un’intolleranza a qualche zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Come si usa SIRTURO 100 mg compresse?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
SIRTURO deve essere sempre preso insieme ad altri medicinali per il trattamento della tubercolosi. Il medico deciderà quali altri medicinali deve prendere con SIRTURO.
Uso nei bambini (a partire dai 5 anni di età e con peso pari ad almeno 15 kg ma inferiore a 20 kg)
Quanto prenderne
Prenda SIRTURO per un ciclo di 24 settimane.
Prime 2 settimane:
- prenda 160 mg una volta al giorno. Dalla Settimana 3 alla Settimana 24:
- prenda 80 mg una volta al giorno solo per 3 giorni ogni settimana
- fra due assunzioni di SIRTURO deve trascorrere un intervallo di almeno 48 ore. Per esempio, dalla Settimana 3 in poi, può assumere SIRTURO il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana.
Uso nei bambini (a partire dai 5 anni di età e con peso tra 20 kg e 30 kg)
Quanto prenderne
Prenda SIRTURO per un ciclo di 24 settimane.
Prime 2 settimane:
- prenda 200 mg una volta al giorno Dalla Settimana 3 alla Settimana 24:
- prenda 100 mg una volta al giorno solo per 3 giorni ogni settimana
- fra due assunzioni di SIRTURO deve trascorrere un intervallo di almeno 48 ore. Per esempio, dalla Settimana 3 in poi, può assumere SIRTURO il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana.
Uso negli adulti e nei bambini (a partire dai 5 anni di età e con peso di almeno 30 kg) Quanto prenderne
Prenda SIRTURO per un ciclo di 24 settimane.
Prime 2 settimane:
- prenda 400 mg una volta al giorno. Dalla Settimana 3 alla Settimana 24:
- prenda 200 mg una volta al giorno solo per 3 giorni ogni settimana
- devono passare almeno 48 ore tra una assunzione di SIRTURO e la successiva. Per esempio, dalla Settimana 3 in poi, può prendere SIRTURO il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana.
Potrebbe aver bisogno di continuare a prendere altri medicinali per la tubercolosi per più di 6 mesi. Consulti il medico o il farmacista.
Quando prende questo medicinale
- prenda sempre SIRTURO a stomaco pieno. Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di medicinale nell’organismo
- le compresse devono essere inghiottite intere con dell’acqua.
Se prende più SIRTURO di quanto deve
Se prende più SIRTURO di quanto deve, contatti immediatamente il medico. Porti con sé la confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere SIRTURO
Durante le prime 2 settimane
- salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito
- non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dalla Settimana 3 in poi
- prenda la dose dimenticata il prima possibile
- riprenda ad assumere il medicinale tre volte a settimana
- si assicuri che trascorrano almeno 24 ore tra l’assunzione della dose dimenticata e la successiva dose programmata
- non prenda più della dose settimanale prescritta per un periodo di 7 giorni.
Se ha saltato una dose e ha dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con SIRTURO
Non smetta di prendere SIRTURO senza prima parlarne con il medico.
Saltare le dosi o non completare l’intero ciclo di terapia può:
- rendere il trattamento inefficace e portare a un peggioramento della tubercolosi; e
- aumentare la probabilità che i batteri diventino resistenti al medicinale. Ciò significa che in futuro la malattia potrebbe non essere trattabile con SIRTURO o con altri medicinali.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di SIRTURO 100 mg compresse?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- alterazione nel tracciato dell’ECG nota come “prolungamento dell’intervallo QT”. Contatti immediatamente il medico se ha uno svenimento.
- aumento degli enzimi del fegato (rilevato dagli esami del sangue)
- mal di testa
- dolore alle articolazioni
- sensazione di capogiro
- sensazione di star male o malessere (nausea o vomito).
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
muscoli indolenziti o doloranti, non a causa dell’esercizio fisico
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare SIRTURO 100 mg compresse?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare SIRTURO nel contenitore originale o nella confezione per proteggerlo dalla luce.
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su SIRTURO 100 mg compresse
Cosa contiene SIRTURO
- Il principio attivo è bedaquilina. Ogni compressa contiene bedaquilina fumarato equivalente a 100 mg di bedaquilina
- Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina, polisorbato 20.
Descrizione dell’aspetto di SIRTURO e contenuto della confezione
Compressa non rivestita rotonda biconvessa bianca o biancastra, di 11 mm di diametro, con impresso “T” sopra “207” su un lato, e “100” sull’altro.
Flacone di plastica contenente 188 compresse.
Confezione contenente 4 blister strip (ogni strip contiene 6 compresse). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB “JOHNSON & JOHNSON” |
| Tel/Tél: 0800 93 377 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| info_belux@its.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
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| jjsafety@its.jnj.com | info_belux@its.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
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