SIILTIBCY (0,5 microgrammi + 0,5 microgrammi)/mL soluzione iniettabile

Non prenda SIILTIBCY

• se è allergico ai principi attivi di SIILTIBCY, rdESAT-6, rCFP-10, o a uno qualsiasi altro componente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico al Lactococcus lactis, un batterio utilizzato per produrre SIILTIBCY.
• se ha avuto una grave reazione locale (cutanea) o generale (che ha interessato qualsiasi parte del corpo) ad altri test cutanei per la tubercolosi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare il test con SIILTIBCY se:

• ha effettuato un test SIILTIBCY nelle ultime 6 settimane.
• se è stato vaccinato nelle ultime 4 settimane con vaccini vivi (vaccini contro morbillo, parotite e rosolia).

se sta assumendo qualsiasi medicinale (ad esempio corticosteroidi) o se soffre di patologie che

possono sopprimere il sistema immunitario, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Sebbene non sia noto che si verifichino con SIILTIBCY, gravi reazioni allergiche (anafilassi) come gonfiore di labbra, viso e gola, difficoltà nella respirazione e orticaria si sono verificate in casi molto rari con altri test cutanei per la tubercolosi. Informi immediatamente il medico o l'infermiere che ha eseguito questo test cutaneo o contatti il medico o il pronto soccorso più vicino se manifesta uno o più di questi sintomi dopo essere stato sottoposto al test con SIILTIBCY.

Bambini e adolescenti

Non vi sono ulteriori avvertenze o precauzioni applicabili ai bambini o agli adolescenti.

Altri tipi di micobatteri (micobatteri non tubercolari) e SIILTIBCY

Il test SIILTIBCY non è adatto per identificare un contatto precedente con tipi di micobatteri che non causano la tubercolosi o una precedente vaccinazione con il Bacillo Calmette-Guérin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di sottoporti al test cutaneo.

Non si prevede che l'uso del test SIILTIBCY durante la gravidanza e l'allattamento possa avere effetti dannosi.

Guida e utilizzo di macchinari

SIILTIBCY non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

SIILTIBCY contiene potassio, sodio e polisorbato 20

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene 0,011 mg di polisorbato 20 per ogni dose equivalente a 0,11 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei ha una qualsiasi allergia nota.

Il medico o l'infermiere inietterà SIILTIBCY nello strato superiore della pelle dell'avambraccio.

La dose raccomandata è di 0,1 mL. La dose è la stessa per tutti le fasce d'età.

Dopo l'iniezione, apparirà una papula (protuberanza sulla pelle) di 8-10 millimetri di diametro che rimarrà per circa 10 minuti. Arrossamento e indurimento (durezza della pelle) potrebbero comparire nella sede di iniezione. Dopo l'iniezione, il medico o l'infermiere potrebbero tenerla in osservazione per almeno 15 minuti per monitorare i segni di una reazione allergica.

È necessario mantenere pulita la sede di iniezione, non strofinarla e, in caso di prurito, applicare un impacco freddo.

Per l'interpretazione del test, deve tornare dal medico o dall'infermiere dopo 48-72 ore per controllare il risultato. Se fosse comparso arrossamento o indurimento, questo deve diminuire dopo questo periodo.

Informazioni dettagliate sul metodo di somministrazione di SIILTIBCY e sulla valutazione del risultato sono incluse nel paragrafo “Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:”.

Il test SIILTIBCY non è influenzato dalla precedente vaccinazione con il vaccino Bacillo Calmette-Guérin (BCG).

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Sebbene non sia noto che si verifichino con SIILTIBCY, gravi reazioni allergiche (anafilassi) come gonfiore di labbra, viso e gola, difficoltà nella respirazione e orticaria si sono verificate in casi molto rari con altri test cutanei per la tubercolosi. Se manifesta una di queste reazioni, informi immediatamente il medico o l’infermiere che ha eseguito questo test cutaneo o si rivolga al medico o al pronto soccorso più vicino.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (può interessare fino più di 1 persona su 10)

Prurito in sede di iniezione

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Ematoma (lividura) in sede di iniezione
• Vesciche (macchie) in sede di iniezione
• Cefalea
• Indurimento (durezza della pelle) in sede di iniezione
• Gonfiore in sede di iniezione
• Dolore in sede di iniezione
• Eruzione cutanea in sede di iniezione
• Eritema (arrossamento) in sede di iniezione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Linfoadenopatia (ingrossamento dei linfonodi)
• Febbre
• Ulcere in sede di iniezione
• Emorragia (sanguinamento) in sede di iniezione
• Malessere (sensazione generale di fastidio, malattia o mancanza di benessere)
• Capogiro
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Mialgia (dolore muscolare)
• Stanchezza (affaticamento)
• Alterazione del colore (colore della pelle cambiato) in sede di iniezione
• Dolore agli arti (mani, braccia, piedi o gambe)
• Dolore
• Gastroenterite (infiammazione dello stomaco e dell'intestino)
• Diarrea
• Malattia simil-influenzale
• Nausea (sensazione di star male)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Linfoadenite (infezione dei linfonodi)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Orticaria (prurito e aree rosse sollevate della pelle) in qualsiasi parte del corpo

• Dolore all'ascella
• Fastidio al capo
• Brividi
• Ipoestesia (intorpidimento in sede di iniezione)
• Papula (rigonfiamento) in sede di iniezione
• Orticaria (prurito e aree rosse sollevate della pelle) in sede di iniezione
• Nodulo (grumo gonfio) in sede di iniezione
• Infiammazione in sede di iniezione
• Eosinofilia (aumento dei globuli bianchi)
• Sudorazioni notturne
• Artrite (dolore e gonfiore alle articolazioni)
• Vomito
• Aumento delle transaminasi (aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici)
• Parestesia (intorpidimento, formicolio o pizzicore) in qualsiasi parte del corpo
• Itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta aperto, il flaconcino può essere utilizzato fino a 28 giorni se conservato in frigorifero (2° C – 8 °C).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene SIILTIBCY

• I principi attivi sono gli antigeni derivati da Mycobacterium tuberculosis rdESAT-6 e rCFP-10. Una dose (0,1 mL) di SIILTIBCY contiene 0,05 microgrammi di rdESAT-6 e
  0,05 microgrammi di rCFP-10.
• Gli altri ingredienti sono disodio fosfato dibasico diidrato (E339), diidrogenofosfato di potassio, cloruro di potassio (E340), cloruro di sodio (E508), polisorbato 20 (E432), fenolo e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “SIILTIBCY contiene potassio, sodio e
  polisorbato 20”.

Descrizione dell'aspetto di SIILTIBCY e contenuto della confezione

La soluzione iniettabile SIILTIBCY (iniezione) è una soluzione limpida, incolore o giallo pallido. Questo medicinale non deve essere usato se si nota la presenza di particelle visibili.

SIILTIBCY è disponibile in confezioni da 1 flaconcino di vetro multidose o in confezioni multiple contenenti 10 (10 confezioni da 1) flaconcini di vetro multidose, ciascuno contenente 1 mL.