Rytelo 47 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non prenda Rytelo

se è allergico a imetelstat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Rytelo se:

• è una donna in grado di avere figli; vedere “Gravidanza e allattamento” e “Fertilità” al paragrafo 2;
• ha manifestato di recente reazioni come una maggiore facilità a procurarsi dei lividi, sanguinare più del previsto, avere sangue dal naso, trovare sangue nelle urine o nelle feci, o altri segni di sanguinamento;
• presenta segni di infezione come febbre, brividi, malessere o qualsiasi altro segno di infezione.

Il sanguinamento, la comparsa di lividi o la presenza di infezioni sono condizioni che possono peggiorare se il numero di alcuni tipi di cellule sanguigne comincia a diminuire dopo la somministrazione di Rytelo; vedere “Effetti indesiderati seri” al paragrafo 4.

Per tenere sotto controllo il numero delle cellule sanguigne e monitorare l’eventuale presenza di specifici effetti indesiderati, il medico o l’infermiere:

• la sottoporranno a esami del sangue dopo la somministrazione di ogni dose;
• eseguiranno ulteriori esami del sangue ogni settimana dopo la somministrazione delle prime due dosi; e
• potrebbero darle dei medicinali per aiutare a contrastare l’infezione oppure eseguire altri esami del sangue se il numero delle cellule sanguigne rimane basso.

Durante o subito dopo la somministrazione di Rytelo potrebbero verificarsi degli effetti indesiderati chiamati “reazioni correlate all’infusione”. Queste reazioni possono essere da lievi a gravi. Per cercare di prevenire queste reazioni le saranno somministrati dei medicinali almeno 30 minuti prima di ricevere Rytelo e lei sarà tenuto sotto stretta osservazione per almeno un’ora dopo.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se lei dovesse manifestare una reazione correlata all’infusione, con segni come: pressione bassa o molto alta; improvvisa mancanza di respiro; mancanza di energia; senso di malessere; mal di testa; nausea; vomito; diarrea; sudorazione insolitamente abbondante; pelle arrossata o pruriginosa; gonfiori; febbre; o dolore in alcune parti del corpo (come torace, stomaco, articolazioni, ossa o schiena); vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Bambini o adolescenti

Rytelo non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è dato sapere se questo medicinale sia sicuro da utilizzare in persone appartenenti a questa fascia di età.

Altri medicinali e Rytelo

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Prima di iniziare la terapia con Rytelo, è importante che informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.

Gravidanza Imetelstat non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in grado di avere figli ma che non usano misure contraccettive. Alle donne potenzialmente in grado di avere figli si raccomanda l’uso di misure contraccettive (anticoncezionali) efficaci durante il trattamento con Rytelo e per almeno

1 settimana dopo l’ultima dose. Si rivolga al medico o all’infermiere per sapere quali sono le misure contraccettive migliori da usare per lei in modo da evitare una gravidanza. Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza o se sospetta una gravidanza durante il trattamento con Rytelo. Prima di iniziare il trattamento, il medico o l’infermiere eseguiranno un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza.

• Allattamento
  Non è noto se imetelstat sia escreto nel latte materno. Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Non allattare durante il trattamento con Rytelo e per
  1 settimana dopo l’ultima dose.

Fertilità

Rytelo potrebbe ridurre la fertilità nelle donne. Ciò significa che se lei è una donna potrebbe avere difficoltà a iniziare una gravidanza durante o dopo il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rytelo potrebbe alterare lievemente la capacità di guidare, andare in bicicletta oppure usare strumenti o macchinari. Non guidi alcun tipo di veicolo, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari se avverte stanchezza o debolezza, oppure ha dei sintomi che potrebbero alterare la sua capacità di svolgere queste azioni, fino a quando i sintomi non saranno scomparsi; vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Rytelo contiene sodio

Questo medicinale contiene 35 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose (destinata a un paziente di 80 kg di peso). Questo equivale a circa l’1,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio con la dieta di un adulto.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati seri

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se lei dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti segni, che indicano un effetto indesiderato serio. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente.

Molto comuni: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
  O che potrebbero comportare i seguenti sintomi: maggiore facilità a procurarsi dei lividi o sanguinare più del previsto, lividi o raccolte di sangue (ematomi), sanguinamento prolungato da un taglio, sangue dal naso, sangue nell’intestino, nelle urine o nelle feci, feci di colore nero.
• Bassi livelli di neutrofili nel sangue (neutropenia)
  O che potrebbero comportare i seguenti sintomi: febbre, tosse, mal di gola, brividi, malessere o qualsiasi altro segno di infezione.

Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni correlate a infusione (alcuni eventi che hanno inizio durante o dopo l’infusione) O che possono essere più o meno gravi e comportare uno o più dei seguenti sintomi:
  pressione bassa o molto alta; improvvisa mancanza di respiro; mancanza di energia; senso di malessere; mal di testa; nausea; vomito; diarrea; sudorazione insolitamente abbondante; pelle arrossata o pruriginosa; gonfiori; febbre; o dolore in alcune parti del corpo (come torace, stomaco, articolazioni, ossa o schiena).
• Un’infezione nel flusso sanguigno (sepsi)

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o l’infermiere se lei dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• riduzione dei livelli di globuli bianchi (leucopenia) indicata dagli esami del sangue
• debolezza o sensazione generalizzata di mancanza di forza o energia (astenia)
• stanchezza (affaticamento)
• mal di testa
• infezione delle vie urinarie
• aumento dei livelli degli enzimi epatici, indicato dagli esami del sangue.

Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore alle articolazioni
• pelle pruriginosa o sensazione di prurito
• svenimenti
• battito cardiaco irregolare o eccessivamente veloce (fibrillazione atriale o flutter atriale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Rytelo sarà conservato dagli operatori sanitari in ospedale o in ambulatorio. Le informazioni relative alla conservazione sono le seguenti:

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad./EXP.
• Flaconcino non aperto: conservare in frigorifero (a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Cosa contiene Rytelo

• Il principio attivo è imetelstat. Ogni flaconcino contiene imetelstat sodico equivalente a 47 mg o a 188 mg di imetelstat. Dopo la ricostituzione, ogni millilitro della soluzione contiene
  31,4 mg/mL di imetelstat.
• Gli altri eccipienti sono sodio carbonato e/o acido cloridrico (per la regolazione del pH); vedere “Rytelo contiene sodio” al paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Rytelo e contenuto della confezione

Rytelo è una polvere per concentrato, di colore da bianco a biancastro o leggermente giallo, per soluzione per infusione (polvere per concentrato). Rytelo è fornito in flaconcini monodose contenenti 47 mg o 188 mg di imetelstat.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.