Indice
In breve
Rolufta Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio (come bromuro), che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Per cosa viene usato Rolufta Ellipta Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
- Principio attivo/i
- Umeclidinio bromuro
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- R03BB07
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata?
Rolufta Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio (come bromuro), che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Per cosa viene usato Rolufta Ellipta
Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La BPCO è una condizione cronica nella quale le vie respiratorie e i piccoli spazi attraverso i quali passa l’aria
(alveoli) nei polmoni gradualmente vengono bloccati o danneggiati, portando a difficoltà respiratorie che lentamente peggiorano.
Alle difficoltà respiratorie si aggiunge la contrazione dei muscoli nei polmoni, che restringe le vie
respiratorie e così facendo riduce il flusso di aria.
Questo medicinale bloccando la contrazionedi questi muscoli, rende più facile l’entrata e l’uscita dell’aria dai polmoni.
Quando utilizzato regolarmente, Rolufta Ellipta aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.
Rolufta Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o sibili.
Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo). Se non possiede un inalatore ad azione rapida contatti il medico.
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Cosa sapere prima di prendere Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata?
Non usi Rolufta Ellipta:
se è allergico a umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
nel paragrafo 6).
Se pensa che questo si applichi a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di utilizzare Rolufta Ellipta:
- se ha l’asma (non usi Rolufta Ellipta per trattare l’asma)
- se ha problemi al cuore
- se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto
- se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco renale.
-
se ha problemi al fegato gravi
Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.
Difficoltà respiratorie immediate
Se immediatamente dopo aver utilizzato l’inalatore Rolufta Ellipta lei avverte senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché potrebbe avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.
Problemi agli occhi durante il trattamento con Rolufta Ellipta
Se durante il trattamento con Rolufta Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi rossi,
smetta di usare questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica. Questi possono essere sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Rolufta Ellipta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se non è sicuro di cosa contenga il medicinale chieda consiglio al medico o al farmacista.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d’azione simili a questo per problemi respiratori, come ad esempio tiotropio. Non usi Rolufta Ellipta insieme a questi altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non utilizzi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Non è noto se i componenti di Rolufta Ellipta possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Rolufta Ellipta. Non usi questo medicinale se sta allattando, a meno che il medico non le dica che lo può fare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Rolufta Ellipta contiene lattosio
Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Come si usa Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata?
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una inalazione al giorno ogni giorno alla stessa ora. Lei ha bisogno di inalarlo una sola volta al giorno perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.
Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto.
Usi Rolufta Ellipta regolarmente
È molto importante che lei usi Rolufta Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo aiuterà a mantenerla libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.
Non usi questo medicinale per alleviare un improvviso attacco di mancanza di respiro o sibili. Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).
Come usare l’inalatore
Per le informazioni complete vedere le “Istruzioni per l’uso passo-passo” alla fine di questo foglio.
Rolufta Ellipta è per uso inalatorio. Per usare Rolufta Ellipta, respiri attraverso la bocca utilizzando l’inalatore Ellipta fino a riempire i polmoni.
Se i suoi sintomi non migliorano
Se i suoi sintomi di BPCO non migliorano (mancanza di respiro, sibili, tosse) o peggiorano, o se sta utilizzando troppo spesso l’inalatore ad azione rapida:
contatti il medico al più presto.
Se usa più Rolufta Ellipta di quanto deve
Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista perché potrebbe essere necessaria assistenza medica. Se possibile mostri loro l’inalatore, la
confezione o questo foglio illustrativo. Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, può avere disturbi visivi o bocca secca.
Se dimentica di usare Rolufta Ellipta
Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. È sufficiente inalare la dose
successiva alla solita ora.
Se inizia ad ansimare o rimane senza fiato, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.
Se smette di usare Rolufta Ellipta
Usi questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico. Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza. Non smetta di usarlo a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio, perché i sintomi possono peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche
Se dopo aver assunto Rolufta Ellipta ha uno dei seguenti sintomi, smetta di utilizzare questo medicinale e informi immediatamente il medico.
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000):
- affanno, tosse o difficoltà respiratorie
- sensazione improvvisa di debolezza o stordimento (che può portare al collasso o alla perdita di coscenza).
Altri effetti indesiderati
Comuni(possono riguardare fino ad 1 persona su 10):
- battito del cuore accelerato
- urinare con dolore e frequentemente (può essere sintomo di una infezione del tratto urinario)
- raffreddore comune
- infezione al naso e alla gola
- tosse
- sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (può essere sintomo di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
- mal di testa
- stipsi
- dolore alla bocca e alla gola.
Non comuni
(possono riguardare fino ad 1 persona su 100):
- battito del cuore irregolare
- mal di gola
- bocca secca
- alterazioni del gusto
- raucedine.
Rari
(possono riguardare fino ad 1 persona su 1 000):
dolore agli occhi.
Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
- diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili sintomi di glaucoma).
- visione offuscata
- aumento della pressione dell’occhio
- difficoltà e dolore al passaggio dell’urina – questi possono essere sintomi di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria
- capogiri.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su confezione, vassoio e inalatore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Tenere l’inalatore nel vassoio sigillato per proteggere dall’umidità e rimuoverlo solo immediatamente prima
del primo utilizzo.
Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere gettato via sull’etichetta nello spazio apposito. La data deve essere apposta non appena l’inalatore sia stato estratto dal vassoio.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni su Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata
Cosa contiene Rolufta Ellipta
- Il principio attivo è umeclidinio (come bromuro).
- Ogni singola inalazione rilascia una dose (rilasciata dal boccaglio) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalente a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro).
- Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto “Rolufta Ellipta contiene lattosio”) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Rolufta Ellipta e contenuto della confezione
Rolufta Ellipta è una polvere inalatoria, pre-dosata.
L’inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio del boccaglio verde chiaro e un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio laminato di alluminio con un coperchio rimovibile. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione.
Il principio attivo è presente sotto-forma di polvere bianca in un blister all’interno dell’inalatore. Rolufta Ellipta è disponibile in confezioni da 1 inalatore che contiene 7 o 30 dosi e in confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited,
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
D24 YK11
Produttore
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България”
EООД
Teл.: +359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
BERLIN-CHEMIE AG
Tel: +49 (0) 30 67070
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 ee@berlin-chemie.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.:+36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0) 33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
