Indice
In breve
Cos’è Repatha e come agisce Repatha è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo “cattivo”, un tipo di grasso presente nel sangue. Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata progettata per legarsi ad una sostanza bersaglio nel corpo umano).
- Principio attivo/i
- Evolocumab
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Amgen Europe B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- C10AX13
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Cos’è Repatha e come agisce
Repatha è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo “cattivo”, un tipo di grasso presente nel sangue.
Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata progettata per legarsi ad una sostanza bersaglio nel corpo umano). Evolocumab è progettato per legarsi ad una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la capacità del fegato di assorbire il colesterolo. Il medicinale, legandosi e rimuovendo il PCSK9, aumenta la quantità di colesterolo che entra nel fegato, abbassando così i livelli di colesterolo nel sangue.
A cosa serve Repatha
Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abbassare il colesterolo:
negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare
eterozigote e non familiare] o dislipidemia mista). È somministrato:
- insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
- da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.
-
nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue
provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare eterozigote o HeFH). È somministrato da solo o insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.
-
negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con livelli elevati di colesterolo nel
sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote o
HoFH). È somministrato insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo. -
negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue che presentano già una malattia cardiovascolare aterosclerotica oppure sono ad alto rischio di sviluppare un evento cardiovascolare. È somministrato:
- insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
- da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.
Repatha è usato nei pazienti che non riescono a tenere sotto controllo i propri livelli di colesterolo solo attraverso una dieta finalizzata ad abbassarli. Durante il trattamento con questo medicinale dovrà
continuare a seguire la sua dieta per abbassare il colesterolo. Nei pazienti ad alto rischio di sviluppare un evento cardiovascolare, Repatha può aiutare a prevenire un attacco di cuore, l’ictus ed alcune procedure cardiache per il ripristino del flusso sanguigno al cuore dovuti all’accumulo di depositi di
grasso nelle arterie (anche conosciuto come malattia cardiovascolare aterosclerotica).
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Cosa sapere prima di prendere Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Non usi Repatha se è allergico a evolocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Repatha se ha una malattia al fegato.
Il cappuccio dell’ago della siringa preriempita in vetro contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche severe.
Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista dovrà registrare il nome e il numero di lotto del prodotto che le è stato somministrato nella sua cartella paziente. Lei potrà anche prendere nota di questi dettagli, qualora le venissero chieste queste informazioni in futuro.
Bambini e adolescenti
L’uso di Repatha è stato studiato in bambini di età pari o superiore a 10 anni in trattamento per l’ipercolesterolemia familiare eterozigote o omozigote.
L’uso di Repatha non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10 anni.
Altri medicinali e Repatha
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Repatha non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Repatha sia pericoloso per il nascituro.
Non è noto se Repatha passi nel latte materno.
È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare al seno. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Repatha, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Repatha per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Repatha non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Repatha contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Repatha contiene prolina
Questo medicinale contiene 25 mg di prolina in ogni 1,0 mL di evolocumab a concentrazione di
140 mg/mL. La prolina può essere pericolosa per i pazienti con iperprolinemia, una rara malattia genetica caratterizzata da un accumulo di prolina nell’organismo. Se lei (o il suo bambino) soffre di
iperprolinemia, non usi questo medicinale a meno che non le sia stato raccomandato dal medico.
Come si usa Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose raccomandata dipende dalle condizioni di base:
- per adulti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
- per bambini di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
-
per adulti o bambini di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote la dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane il medico può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane. Se si sottopone anche ad aferesi, una procedura simile alla dialisi in cui vengono rimossi dal sangue il colesterolo ed altri grassi,
il medico può decidere di farle iniziare il trattamento alla dose di 420 mg ogni due settimane, facendolo coincidere con l’aferesi. - per adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata o ad alto rischio di sviluppare un evento cardiovascolare, la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
Repatha è somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Se il medico le prescrive una dose da 420 mg, deve utilizzare tre siringhe preriempite perché ogni siringa preriempita contiene solo 140 mg di medicinale. Dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro 30 minuti.
Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si
occupa di lei, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente. Non cerchi di eseguire l’iniezione di Repatha prima di avere ricevuto le istruzioni su come farla dal medico o dall’infermiere.
Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione ed esecuzione delle iniezioni di
Repatha a casa, vedere le “Istruzioni per l’uso” al termine di questo foglio illustrativo.
Prima di iniziare il trattamento con Repatha, dovrà seguire una dieta per abbassare il colesterolo. Dovrà continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con Repatha.
Se Repatha le è stato prescritto insieme a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, segua le istruzioni del medico relative all’uso combinato di questi medicinali. In questo caso, legga
anche le istruzioni relative alla posologia contenute nel foglio illustrativo di quel particolare medicinale.
Se usa più Repatha di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Repatha
Dopo una dose dimenticata, prenda Repatha non appena possibile. Si rivolga quindi al medico, che le indicherà quando programmare la dose successiva e segua esattamente le nuove istruzioni ricevute.
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Quali sono gli effetti collaterali di Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Influenza (temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi)
- Raffreddore comune, caratterizzato da naso che cola e mal di gola, o infezione sinusale (nasofaringite o infezioni delle vie respiratorie superiori)
- Sensazione di malessere (nausea)
- Mal di schiena
- Dolore articolare (artralgia)
- Dolore muscolare
- Reazioni in sede di iniezione come lividi, arrossamento, sanguinamento, dolore o gonfiore
- Reazioni allergiche che includono l’eruzione cutanea
- Mal di testa
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Orticaria, caratterizzata dalla comparsa sulla pelle di protuberanze rosse e pruriginose
- Sintomi simil-influenzali
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
Gonfiore di viso, bocca, lingua o gola (angioedema)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima dell’iniezione, la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C). Questo renderà l’iniezione meno fastidiosa. Una
volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) nella scatola originale e deve essere utilizzato nell’arco di 1 mese.
Non usi questo medicinale se nota alterazioni della colorazione o la presenza di grossi grumi, frammenti o particelle colorate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
- Il principio attivo è evolocumab. Ogni siringa preriempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione.
- Gli altri componenti sono prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Repatha e contenuto della confezione
Repatha è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva di particelle.
Ogni confezione contiene una siringa preriempita monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Paesi Bassi
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Produttore
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublino
Irlanda
Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Deutschland
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02 6241121
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
