ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi ReFacto AF

• se è allergico al moroctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico alle proteine di criceto.

Se è insicuro riguardo ciò, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ReFacto AF

se manifesta reazioni allergiche. Alcuni dei segni delle reazioni allergiche sono difficoltà a respirare, respiro corto, gonfiore, orticaria, prurito, oppressione al petto, respiro ansimante e pressione del sangue bassa. L’anafilassi è una reazione allergica grave che può causare difficoltà ad ingoiare e/o a respirare, rossore o gonfiore al volto e/o alle mani. Se si verifica uno qualsiasi

di questi segni, interrompa immediatamente l’infusione e contatti un medico o si rivolga immediatamente al pronto soccorso. In caso di reazioni allergiche gravi, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.

• la formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII. Questi inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori. Se ReFacto AF non mantiene sotto controllo l’emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
• qualora l'emorragia non cessi come previsto, contatti il medico o si rivolga immediatamente al pronto soccorso.

Altri medicinali e ReFacto AF

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ReFacto AF non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ReFacto AF contiene sodio

Dopo ricostituzione ReFacto AF contiene 1,27 mmol (o 29 mg) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Questo equivale all’1,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. A seconda del suo peso corporeo e della sua dose di ReFacto AF, potrebbe ricevere più di un flaconcino. Questo deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento con ReFacto AF deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia A. Il medico deciderà la dose di ReFacto AF che lei riceverà. Questa dose e la durata dipenderanno dalle sue necessità individuali di terapia sostitutiva con il fattore VIII. ReFacto AF si somministra mediante iniezione in una vena, che dura diversi minuti. Le iniezioni di ReFacto AF possono essere effettuate dai pazienti stessi o da chi li assiste, purché siano stati istruiti adeguatamente.

Nel corso del trattamento, il medico può decidere di modificare la dose di ReFacto AF che deve assumere.

Consulti il medico prima di viaggiare. Deve portare con sé una quantità sufficiente di prodotto a base di fattore VIII per il trattamento previsto quando viaggia.

Si raccomanda di annotare il nome sulla confezione esterna e il numero di lotto del prodotto, ogni volta che utilizza ReFacto AF. Può utilizzare una delle etichette rimovibili che trova sul flaconcino per tracciare il numero di lotto sul suo diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati.

Ricostituzione e somministrazione

Le modalità riportate di seguito rappresentano delle linee guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF. I pazienti devono seguire le procedure specifiche di ricostituzione e somministrazione fornite dal loro medico.

Per la ricostituzione, utilizzi esclusivamente la siringa preriempita fornita nella scatola. Per la somministrazione, può utilizzare altre siringhe sterili monouso.

ReFacto AF si somministra per infusione endovenosa (ev) dopo ricostituzione della polvere per iniezione liofilizzata con la siringa di solvente fornita [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)]. ReFacto AF non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.

Lavi sempre le mani prima di effettuare le seguenti procedure di ricostituzione e somministrazione. Durante la procedura di ricostituzione, deve utilizzare una tecnica asettica (ovvero operare in condizioni di pulizia e assenza di germi).

Ricostituzione

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se dovessero verificarsi gravi, improvvise reazioni allergiche (anafilattiche) l’iniezione deve essere interrotta immediatamente. Contatti il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:

• eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato
• gonfiore delle labbra e della lingua
• difficoltà a respirare, respiro affannoso, costrizione toracica
• generale senso di malessere
• capogiro e perdita di coscienza

Gravi sintomi, inclusi difficoltà a respirare e (sensazione di) svenimento, richiedono un pronto intervento d’emergenza. Gravi, improvvise reazioni allergiche (anafilattiche) non sono comuni (interessano fino ad 1 persona su 100).

Sviluppo di inibitori

Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100). Se ciò accade i medicinali suoi o di suo figlio possono smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un’emorragia persistente. Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 persona su 10)

• sviluppo di inibitori in pazienti che non siano mai stati trattati precedentemente con prodotti contenenti fattore VIII
• mal di testa
• tosse
• dolore alle articolazioni
• febbre

Effetti indesiderati comuni (interessano fino ad 1 persona su 10)

• sanguinamento
• capogiro
• riduzione dell’appetito, diarrea, vomito, dolore allo stomaco, nausea
• orticaria, eruzione cutanea, prurito
• dolore muscolare
• brividi, reazione al sito del catetere
• alcuni esami del sangue possono mostrare un aumento degli anticorpi contro il fattore VIII

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino ad 1 persona su 100)

• sviluppo di inibitori in pazienti che siano stati trattati precedentemente con prodotti contenenti fattore VIII (in meno di 1 persona su 100)
• reazione allergica grave
• intorpidimento, sonnolenza, alterazione del gusto
• dolore toracico, battito cardiaco accelerato, palpitazioni
• pressione del sangue bassa, dolore e rossore delle vene associati a un coagulo di sangue, vampate
• respiro corto
• sudorazione eccessiva
• debolezza, reazioni al sito d’iniezione incluso dolore
• lieve aumento degli enzimi cardiaci
• aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Non congelare, al fine di evitare danni alla siringa pre-riempita di solvente.

Per sua comodità, il medicinale può essere rimosso da questo tipo di conservazione per un singolo periodo massimo di 3 mesi a temperatura ambiente (fino a 25°C). Al termine di questo periodo di conservazione a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero, ma deve essere utilizzato o gettato via. Prenda nota sulla confezione della data in cui ReFacto AF è rimosso dal frigorifero e posto a temperatura ambiente (fino a 25°C). Tenga il flaconcino nella confezione per proteggerlo dalla luce.

Usi la soluzione ricostituita entro 3 ore dalla ricostituzione.

La soluzione è da limpida a leggermente opalescente e incolore. Non usi questo medicinale se nota che è opaco o che contiene particelle visibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene ReFacto AF

• Il principio attivo è moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione, ricombinante). Ogni flaconcino di ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI di moroctocog alfa.
• Gli altri componenti sono saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, polisorbato 80 e cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 “ReFacto AF contiene sodio”). È fornito anche un solvente [soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] per la ricostituzione.
• Dopo la ricostituzione con il solvente fornito [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)], ogni flaconcino contiene rispettivamente 62,5, 125, 250 o 500 UI di moroctocog alfa (in base al dosaggio di moroctocog alfa, cioè 250, 500, 1000 o 2000 UI) per 1 ml della soluzione iniettabile ottenuta.

Descrizione dell’aspetto di ReFacto AF e contenuto della confezione

ReFacto AF è fornito come polvere per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro ed è fornito un solvente in siringa preriempita.

Le confezioni contengono:

• un flaconcino di polvere contenente 250, 500, 1000 o 2000 UI di moroctocog alfa
• una siringa preriempita di solvente, 4 ml di soluzione per iniezione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per la ricostituzione, con uno stantuffo
• un adattatore per il flaconcino come dispositivo sterile per la ricostituzione
• un set sterile per l'infusione
• due tamponi imbevuti di alcool
• un cerotto
• una garza

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Wyeth Farma S.A

Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
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Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България	Magyarország
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България	Tel.: + 36 1 488 37 00
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Danmark	Nederland
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