Qdenga polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

Per assicurarsi che Qdenga sia adatto a lei o a suo figlio, è importante che si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se uno qualunque dei punti che seguono si applicano a lei o a suo figlio. Se non dovesse capire qualcosa, non esiti a chiedere spiegazioni al medico, al farmacista o all’infermiere.

Non usi Qdenga se lei o suo figlio

• siete allergici ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Qdenga (elencati al paragrafo 6).
• avete avuto una reazione allergica dopo la somministrazione di Qdenga in passato. Tra i segni di una reazione allergica vi sono eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso e gonfiore di viso e lingua.
• avete un sistema immunitario (le difese naturali del corpo) debole. Ciò può essere dovuto a un difetto genetico oppure a infezione da HIV.
• state assumendo un medicinale che influisce sul sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio o chemioterapia). Il medico non utilizzerà Qdenga fino a quando non sarà trascorso un periodo di tempo dall’interruzione del trattamento con questo medicinale.
• siete in stato di gravidanza o allattamento.

Non usi Qdenga se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima della somministrazione di Qdenga se lei o suo figlio:

• avete un’infezione con febbre. Potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione fino alla guarigione.
• avete già avuto un qualsiasi problema di salute dopo la somministrazione di un vaccino. Il medico valuterà attentamente i rischi e i benefici della vaccinazione.
• siete mai svenuti a seguito di un’iniezione. A seguito o addirittura prima di una qualsiasi iniezione con ago possono verificarsi (soprattutto nei giovani) capogiri, mancamento e a volte caduta.

Informazioni importanti sulla protezione fornita

Come qualsiasi vaccino, Qdenga potrebbe non riuscire a proteggere tutte le persone a cui viene somministrato e la protezione potrebbe diminuire nel tempo. Lei potrebbe ancora contrarre la febbre dengue in seguito alle punture di zanzara, compresa la malattia dengue grave. Deve continuare a proteggere se stesso o suo figlio dalle punture di zanzara anche dopo la vaccinazione con Qdenga.

Dopo la vaccinazione, deve rivolgersi a un medico se pensa che lei o suo figlio abbiate contratto un’infezione da dengue e manifestate uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre alta, dolore

addominale grave, vomito persistente, respiro accelerato, sanguinamento delle gengive, stanchezza, irrequietezza e sangue nel vomito.

Precauzioni supplementari di protezione

Deve prendere delle precauzioni contro le punture di zanzara. Ciò include utilizzare repellenti contro gli insetti, indossare abiti protettivi e utilizzare zanzariere.

Bambini più piccoli

Qdenga non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Altri medicinali e Qdenga

Qdenga può essere somministrato con il vaccino contro l’epatite A, il vaccino contro la febbre gialla o il vaccino contro il papillomavirus umano in un sito di iniezione separato (in un’altra parte del corpo, di solito l’altro braccio) durante la stessa visita.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state usando, avete recentemente usato o potreste usare qualsiasi altro vaccino o medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo uno dei seguenti:

• medicinali che influiscono sulle naturali difese dell’organismo (sistema immunitario) come corticosteroidi ad alto dosaggio o chemioterapia. In questo caso, il medico non utilizzerà Qdenga fino a quando non sarà trascorso un periodo di tempo dall’interruzione del trattamento. Questo perché Qdenga potrebbe non funzionare come dovrebbe.
• medicinali noti come “immunoglobuline” o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, come sangue o plasma. In questo caso, il medico non utilizzerà Qdenga fino a quando non saranno trascorse 6 settimane, e preferibilmente 3 mesi, dall’interruzione del trattamento. Questo perché Qdenga potrebbe non funzionare come dovrebbe.

Gravidanza e allattamento

Non usi Qdenga se lei o sua figlia siete in gravidanza o state allattando con latte materno. Se lei o sua figlia:

• siete in età fertile, dovete prendere delle precauzioni necessarie ad evitare una gravidanza per almeno un mese dopo la vaccinazione con Qdenga.
• pensate di essere in gravidanza o state pianificando una gravidanza, chiedete consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Qdenga.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Qdenga altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari nei primi giorni successivi alla vaccinazione.

Qdenga contiene sodio e potassio

Qdenga contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,5 mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Qdenga contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose da 0,5 mL, cioè essenzialmente “senza potassio”.

Come tutti i medicinali, Qdenga può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Grave reazione allergica (anafilattica)

Contatti immediatamente un medico se uno qualsiasi di questi sintomi si verifica dopo aver lasciato il luogo in cui a lei o a suo figlio è stata fatta l’iniezione:

• difficoltà a respirare
• colore bluastro della lingua o delle labbra
• eruzione cutanea
• gonfiore del viso o della gola
• pressione sanguigna bassa che causa capogiri o svenimenti
• sensazione di malessere o disagio improvvisi e gravi con calo della pressione sanguigna che provoca capogiri e perdita di coscienza, battito cardiaco accelerato associato a difficoltà respiratorie

Questi segni o sintomi (reazioni anafilattiche) si sviluppano solitamente subito dopo l’iniezione e mentre lei o suo figlio siete ancora presso la struttura sanitaria o lo studio medico. Possono verificarsi molto raramente anche dopo aver ricevuto qualsiasi vaccino.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati durante gli studi su bambini, giovani e adulti.

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• dolore in sede di iniezione
• mal di testa
• dolore muscolare
• arrossamento in sede di iniezione
• sensazione generale di star poco bene
• debolezza
• infezioni di naso o gola
• febbre

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• gonfiore in sede di iniezione
• dolore o infiammazione di naso o gola
• lividi in sede di iniezione
• prurito in sede di iniezione
• infiammazione di gola e tonsille
• dolore articolare
• malattia simil-influenzale

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• diarrea
• nausea
• dolore di stomaco

• vomito
• sanguinamento in sede di iniezione
• sensazione di stordimento mentale
• cute pruriginosa
• eruzione cutanea, incluse eruzioni cutanee a chiazze o pruriginose
• orticaria
• stanchezza
• alterazioni del colore della pelle in sede di iniezione
• infiammazione delle vie respiratorie
• naso che cola

Raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 1 000):

piccole macchie rosse o viola sotto la pelle (petecchie)

Molto rari (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10 000):

• gonfiore rapido sotto la pelle in aree quali viso, gola, braccia e gambe
• bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica (anafilattica) improvvisa e grave, con difficoltà respiratoria, gonfiore, stordimento, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza
• dolore agli occhi

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini di età compresa tra 4 e 5 anni: Molto comuni (possono manifestarsi più di 1 persona su 10):

• appetito ridotto
• sentirsi assonnato
• irritabilità

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi Qdenga fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Qdenga dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Conservare il vaccino nel cartone esterno.

Dopo la miscelazione (ricostituzione) con il solvente in dotazione, Qdenga deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, Qdenga deve essere utilizzato entro 2 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Qdenga

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene:

Virus dengue sierotipo 1 (vivo, attenuato)*: ≥3,3 log10 PFU**/dose

Virus dengue sierotipo 2 (vivo, attenuato)#: ≥2,7 log10 PFU**/dose

Virus dengue sierotipo 3 (vivo, attenuato)*: ≥4,0 log10 PFU**/dose

Virus dengue sierotipo 4 (vivo, attenuato)*: ≥4,5 log10 PFU**/dose

*Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante. Geni di proteine di superficie sierotipo-specifiche ingegnerizzati nella struttura della dengue di tipo 2. Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).

#Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante. **PFU = Unità formanti placca

• Gli altri componenti sono: α,α-trealosio diidrato, polossamero 407, albumina sierica umana, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico, potassio cloruro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Qdenga e contenuto della confezione

Qdenga è una polvere e solvente per soluzione iniettabile. Qdenga è fornito sotto forma di polvere in

un flaconcino monodose e un solvente in siringa preriempita con 2 aghi separati o senza ago.

La polvere e il solvente devono essere miscelati prima dell’uso.

Qdenga polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile in confezioni da 1.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

La polvere è una massa compatta da bianca a biancastra.

Il solvente (soluzione di sodio cloruro allo 0,22%) è un liquido limpido e incolore.

Dopo la ricostituzione, Qdenga è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido e praticamente priva di particelle estranee.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

D02 HW68 Irlanda

Produttore

Takeda GmbH Production site Singen Robert-Bosch-Str. 8 78224 Singen Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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