Pradaxa 20 mg granulato rivestito

Non usi Pradaxa

• se il bambino è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se il bambino ha una grave compromissione della funzionalità renale.
• se il bambino ha un sanguinamento in corso.
• se il bambino ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
• se il bambino ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
• se il bambino sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro o quando è posizionato un catetere venoso od arterioso e il bambino assume eparina attraverso questo per mantenerlo aperto.
• se il bambino ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che

possa in qualche modo causare la morte.

• se il bambino riceve ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
• se il bambino sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’organo.
• se il bambino sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
• se il bambino sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C.
• se al bambino è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico del bambino prima di dargli Pradaxa. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico del bambino durante il trattamento con questo medicinale se il bambino manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.

Informi il medico del bambino se il bambino soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:

• se il bambino presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
  • se il bambino ha avuto un recente sanguinamento.
  • se il bambino è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
  • se il bambino ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
  • se il bambino soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
  • se il bambino ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
  • se il bambino sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Pradaxa” presente di seguito.
  • se il bambino sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
  • se il bambino soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
  • se è a conoscenza che la funzionalità renale del bambino è ridotta o il bambino soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)/con schiuma).
  • se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
• se il bambino ha avuto un attacco cardiaco o se al bambino sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
• se il bambino soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue.
  In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con Pradaxa

• se il bambino deve sottoporsi a intervento chirurgico:
  In questo caso sarà necessario sospendere Pradaxa temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante somministrare Pradaxa prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico del bambino.
• se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale del bambino (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):

  è molto importante somministrare Pradaxa prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico del bambino.

• informi immediatamente il medico del bambino se il bambino presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.

• se il bambino cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitare il bambino perché il bambino può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
• se sa che il bambino ha una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico del bambino, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Altri medicinali e Pradaxa

Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico del bambino prima di usare Pradaxa se il bambino sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
• Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil).
• Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• L’associazione di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di S. Giovanni, medicinale di origine vegetale per la cura della depressione
• Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali antivirali per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (ad es. ritonavir)
• Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Pradaxa con cibo e bevande

Non misceli Pradaxa granulato rivestito con il latte o con cibi morbidi contenenti latticini. Utilizzi questo medicinale esclusivamente con succo di mela o con uno dei cibi morbidi indicati nelle istruzioni per la somministrazione in fondo al foglio illustrativo.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale è destinato all’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni. Le informazioni relative alla gravidanza e all’allattamento possono non essere rilevanti nel contesto del trattamento del

bambino.

Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Una donna in gravidanza non deve assumere questo medicinale a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Una donna in età fertile deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa.

L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Pradaxa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pradaxa non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Pradaxa granulato rivestito può essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni non appena sono in grado di ingerire cibo morbido. Per il trattamento dei bambini di età pari o superiore a 8 anni è disponibile Pradaxa capsule.

Somministri questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico del bambino.

Pradaxa deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, all’incirca alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo di somministrazione deve avvicinarsi il più possibile alle 12 ore.

La dose racomandata dipende dal peso e dall’età del paziente. Il medico del bambino stabilirà la dose corretta. Il medico del bambino potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Il bambino deve continuare ad utilizzare tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non gli dica di interromperne qualcuno.

La Tabella 1 mostra le dosi singole e giornaliere totali di Pradaxa in milligrammi (mg) per pazienti al di sotto di 12 mesi. Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall’età in mesi del paziente.

Tabella 1: Tabella di dosaggio per Pradaxa granulato rivestito per pazienti al di sotto di 12 mesi

Combinazioni peso/età	Dose singola	Dose giornaliera totale
Peso in kg	Età in MESI	in mg	in mg
da 2,5 a meno di 3 kg	da 4 a meno di 5 mesi
da 3 a meno di 4 kg	da 3 a meno di 6 mesi
da 4 a meno di 5 kg	da 1 a meno di 3 mesi
	da 3 a meno di 8 mesi
	da 8 a meno di 10 mesi
da 5 a meno di 7 kg	da 0 a meno di 1 mese
	da 1 a meno di 5 mesi
	da 5 a meno di 8 mesi
	da 8 a meno di 12 mesi
da 7 a meno di 9 kg	da 3 a meno di 4 mesi
	da 4 a meno di 9 mesi
	da 9 a meno di 12 mesi
da 9 a meno di 11 kg	da 5 a meno di 6 mesi
	da 6 a meno di 11 mesi
	da 11 a meno di 12 mesi
da 11 a meno di 13 kg	da 8 a meno di 10 mesi
	da 10 a meno di 12 mesi
da 13 a meno di 16 kg	da 10 a meno di 11 mesi
	da 11 a meno di 12 mesi

Si riportano di seguito le combinazioni di bustine utili a ottenere le singole dosi raccomandate nella tabella relativa ai dosaggi. Sono possibili altre combinazioni.

20 mg: una bustina da 20 mg	60 mg: due bustine da 30 mg
30 mg: una bustina da 30 mg	70 mg: una bustina da 30 mg più una da 40 mg
40 mg: una bustina da 40 mg	80 mg: due bustine da 40 mg
50 mg: una bustina da 50 mg	100 mg: due bustine da 50 mg

La Tabella 2 mostra le dosi singole e giornaliere totali di Pradaxa in milligrammi (mg) per pazienti da

1 anno a meno di 12 anni. Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall’età in anni del paziente.

Tabella 2: Tabella di dosaggio per Pradaxa granulato rivestito per pazienti da 1 anno a meno di 12 anni

Combinazioni peso/età	Dose singola in	Dose giornaliera totale
Peso in kg	Età in ANNI	mg	in mg
da 5 a meno di 7 kg	da 1 a meno di 2 anni
da 7 a meno di 9 kg	da 1 a meno di 2 anni
	da 2 a meno di 4 anni
da 9 a meno di 11 kg	da 1 a meno di 1,5 anni
	da 1,5 a meno di 7 anni
da 11 a meno di 13 kg	da 1 a meno di 1,5 anni
	da 1,5 a meno di 2,5 anni
	da 2,5 a meno di 9 anni
da 13 a meno di 16 kg	da 1 a meno di 1,5 anni
	da 1,5 a meno di 2 anni
	da 2 a meno di 12 anni
da 16 a meno di 21 kg	da 1 a meno di 2 anni
	da 2 a meno di 12 anni
da 21 a meno di 26 kg	da 1,5 a meno di 2 anni
	da 2 a meno di 12 anni
da 26 a meno di 31 kg	da 2,5 a meno di 12 anni
da 31 a meno di 41 kg	da 2,5 a meno di 12 anni
da 41 a meno di 51 kg	da 4 a meno di 12 anni
da 51 a meno di 61 kg	da 5 a meno di 12 anni
da 61 a meno di 71 kg	da 6 a meno di 12 anni
da 71 a meno di 81 kg	da 7 a meno di 12 anni
81 kg o più	da 10 a meno di 12 anni

Si riportano di seguito le combinazioni di bustine utili a ottenere le singole dosi raccomandate nella tabella relativa ai dosaggi. Sono possibili altre combinazioni.

50 mg: una bustina da 50 mg	140 mg: una bustina da 30 mg più una da 110 mg
60 mg: due bustine da 30 mg	180 mg: una bustina da 30 mg più una da 150 mg
70 mg: una bustina da 30 mg più una da 40 mg	220 mg: due bustine da 110 mg
80 mg: due bustine da 40 mg	260 mg: una bustina da 110 mg più una da 150 mg
100 mg: due bustine da 50 mg	300 mg: due bustine da 150 mg
110 mg: una bustina da 110 mg
Modo e via di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato con del succo di mela o con uno dei cibi morbidi indicati nelle istruzioni per la somministrazione. Non misceli questo medicinale con il latte o con cibi morbidi contenenti latticini.

Informazioni dettagliate sull’uso di questo medicinale, sono disponibili nelle “Istruzioni per la somministrazione” in fondo al foglio illustrativo.

Cambio del trattamento anticoagulante

Non cambi il trattamento anticoagulante del bambino senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico del bambino.

Se somministra più Pradaxa di quanto deve

L’assunzione eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga

immediatamente al medico del bambino se ne ha somministrato una quantità eccessiva. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di somministrare Pradaxa al bambino

La dose dimenticata può ancora essere somministrata fino a 6 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.

Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se una dose è stata assunta solo in parte, non tenti di somministrare una seconda dose in quel momento. Somministri la dose successiva come previsto circa 12 ore più tardi.

Se interrompe la somministrazione di Pradaxa

Somministri Pradaxa esattamente come prescritto. Non sospenda la somministrazione di questo medicinale senza parlarne prima col medico del bambino perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico del bambino se il bambino manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto Pradaxa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Pradaxa agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali lividi o sanguinamenti. Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti indesiderati più gravi, e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se il bambino manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i segni di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico del bambino. Il medico può decidere di sottoporre il bambino ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.

Informi immediatamente il medico del bambino se il bambino manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Formazione di ematoma
• Sanguinamento dal naso
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Vomito
• Sensazione di malessere
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Indigestione
• Perdita dei capelli

Aumento degli enzimi del fegato

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà ad ingoiare
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non apra la busta di alluminio contenente le bustine di Pradaxa granulato rivestito prima del primo utilizzo per proteggerlo dall’umidità.

Una volta aperta la busta di alluminio contenente le bustine di granulato rivestito e l’essiccante, il

medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi. La bustina aperta non può essere conservata e deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Pradaxa

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni bustina di Pradaxa 20 mg granulato rivestito contiene granulato rivestito con 20 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
• Il principio attivo è dabigatran. Ogni bustina di Pradaxa 30 mg granulato rivestito contiene granulato rivestito con 30 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
• Il principio attivo è dabigatran. Ogni bustina di Pradaxa 40 mg granulato rivestito contiene granulato rivestito con 40 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
• Il principio attivo è dabigatran. Ogni bustina di Pradaxa 50 mg granulato rivestito contiene granulato rivestito con 50 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
• Il principio attivo è dabigatran. Ogni bustina di Pradaxa 110 mg granulato rivestito contiene granulato rivestito con 110 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
• Il principio attivo è dabigatran. Ogni bustina di Pradaxa 150 mg granulato rivestito contiene granulato rivestito con 150 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
• Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.

Descrizione dell’aspetto di Pradaxa e contenuto della confezione

Le bustine di Pradaxa granulato rivestito contengono granulato rivestito di colore giallastro.

Ogni confezione del medicinale contiene una busta di alluminio che a sua volta contiene 60 bustine di alluminio di color argento di Pradaxa granulato rivestito e un essiccante (su cui è riportato “DO NOT EAT” con relativo pittogramma e “SILICA GEL”).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211