Plegridy 63 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Plegridy

• se è allergico al peginterferone beta-1a, all’interferone beta-1a o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Vedere paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica.
• Se soffre di depressione grave o pensa di commettere suicidio.

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico se ha mai avuto:
• Depressione o problemi dell’umore.
• Pensieri di commettere suicidio.
• Il medico potrà sempre prescriverle Plegridy, ma è importante informare il medico se lei ha avuto in passato la depressione o qualsiasi problema simile riguardante l’umore.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniettarsi Plegridy se si manifesta una qualsiasi delle condizioni sotto elencate. Questi problemi possono peggiorare durante l’uso di Plegridy:

• Problemi gravi al fegato o ai reni
• Irritazione nel sito d’iniezione, che può provocare danni alla pelle e ai tessuti (necrosi nel sito d’iniezione). Quando è pronto a iniettarsi, segua attentamente le istruzioni fornite al paragrafo 7 “Istruzioni per iniettare Plegridy in siringa preriempita”, alla fine del foglio illustrativo. Questo per ridurre il rischio di reazioni nel sito d’iniezione.
• Epilessia o altri disturbi convulsivi, non controllati dal trattamento con medicinali
• Problemi al cuore, che possono provocare sintomi come dolore al torace (angina), in particolare dopo qualsiasi attività; caviglie gonfie, mancanza di respiro (insufficienza cardiaca congestizia) o un battito cardiaco irregolare (aritmia).
• Problemi alla tiroide
• Un basso numero di globuli bianchi o di piastrine nel sangue, che può provocare un aumento del rischio di infezione o sanguinamento

Altre cose da considerare quando si utilizza Plegridy

• Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la chimica del sangue e i livelli di enzimi epatici. Questi esami saranno eseguiti prima di iniziare ad usare Plegridy, regolarmente dopo l’inizio del trattamento con Plegridy e poi periodicamente durante il trattamento, anche in mancanza di sintomi particolari. Questi esami del sangue saranno in aggiunta ai test eseguiti normalmente per il monitoraggio della SM.
• Il funzionamento della ghiandola tiroidea sarà controllato regolarmente o ogni qualvolta ritenuto necessario dal medico.
• Durante il trattamento possono formarsi dei coaguli di sangue all’interno dei piccoli vasi sanguigni. Questi coaguli di sangue possono avere un effetto sui reni. Questo può avvenire da diverse settimane a diversi anni dopo l’inizio del trattamento con Plegridy. Il medico potrà decidere di controllare la pressione sanguigna, il sangue (conta piastrinica) e la funzione dei reni.

Se si punge o punge accidentalmente un’altra persona con l’ago di Plegridy, l’area interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone e un medico o un infermiere deve essere contattato al più presto possibile.

Bambini e adolescenti

Plegridy non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti perché deve essere ancora stabilito se sia efficace per loro e se sia sicuro.

Altri medicinali e Plegridy

Plegridy deve essere utilizzato con attenzione con medicinali che sono metabolizzati nell’organismo da un gruppo di proteine chiamate “citocromo F” (ad esempio alcuni medicinali utilizzati per l’epilessia o la depressione).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, particolarmente quelli utilizzati per il trattamento dell’epilessia o della depressione. Questo vale per qualsiasi medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione.

A volte dovrà ricordare ad altri operatori sanitari che è attualmente in trattamento con Plegridy, per esempio, se le vengono prescritti altri medicinali, o se si sottopone a un esame del sangue. Plegridy può influire sugli altri medicinali o sul risultato degli esami.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non sono previsti effetti dannosi sul neonato/bambino allattato al seno. Plegridy può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Plegridy non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Plegridy contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale

Un’iniezione di Plegridy 125 microgrammi ogni 14 giorni (ogni due settimane). Ogni volta che si somministra Plegridy, cerchi di farlo sempre alla stessa ora e nello stesso giorno.

Inizio della terapia con Plegridy

Se non ha mai usato Plegridy prima, il medico potrà consigliarle di aumentare gradualmente la dose, per abituarsi agli effetti di Plegridy prima di assumere la dose intera. Le sarà fornita una Confezione di inizio trattamento contenente le prime 2 iniezioni: una siringa arancione con Plegridy 63 microgrammi (per il giorno 0) e una siringa blu con Plegridy 94 microgrammi (per il 14° giorno).

Successivamente le verrà fornita una confezione di mantenimento contenente delle siringhe grigie con Plegridy 125 microgrammi (per il 28° giorno e poi ogni due settimane).

Legga le istruzioni nel paragrafo 7 “Istruzioni per iniettare Plegridy in siringa preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare Plegridy.

Usi la tabella di registrazione stampata all’interno del coperchio della Confezione di inizio trattamento per registrare le date delle sue iniezioni.

Eseguire l’iniezione da soli

Plegridy deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Alterni i siti che usa per le iniezioni. Non usi lo stesso sito d’iniezione per iniezioni consecutive.

Può iniettarsi Plegridy senza l’aiuto del medico, se le è stato spiegato come farlo.

• Legga e segua i consigli forniti nelle istruzioni nel paragrafo 7 “Istruzioni per iniettare Plegridy in siringa preriempita” prima di iniziare.
• Se ha problemi nella manipolazione della siringa, si rivolga al medico o all’infermiere che potrà aiutarla.

Per quanto tempo usare Plegridy

Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare ad usare Plegridy. È importante continuare ad usare Plegridy regolarmente. Non modifichi in alcun modo la terapia, se non su indicazione del medico.

Se usa più Plegridy di quanto deve

Deve iniettare Plegridy solo una volta ogni 2 settimane.

Se ha utilizzato più di un’iniezione di Plegridy in un periodo di 7 giorni, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Plegridy

Deve iniettare Plegridy una volta ogni 2 settimane. Questo schema regolare aiuta a somministrare il trattamento nel modo più uniforme possibile.

Se salta il suo giorno abituale, inietti una dose al più presto possibile e continui normalmente. Non inietti però più di una volta in un periodo di 7 giorni. Non usi due iniezioni per compensare la dimenticanza di un’iniezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Problemi al fegato

(comune – può interessare fino a 1 persona su 10)

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
• Prurito diffuso
• Nausea, vomito
• Facilità alla formazione di lividi

  Si rivolga immediatamente al medico. Questi possono essere segni di un potenziale problema al fegato.

• Depressione

(comune - può interessare fino a 1 persona su 10)

Se:

• Si sente insolitamente triste, ansioso o inutile o
• Ha pensieri di commettere suicidio
  - Si rivolga immediatamente al medico.
• Reazione allergica grave

(non comune - può interessare fino a 1 persona su 100)

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Difficoltà di respirazione
• Gonfiore nella zona del viso (labbra, lingua o gola)
• Eruzioni cutanee o arrossamento
  - Si rivolga immediatamente al medico.

Convulsioni

(non comune - può interessare fino a 1 persona su 100)

Se ha una convulsione o un attacco epilettico

- Si rivolga immediatamente al medico.

Danno nel sito d’iniezione

(raro - può interessare fino a 1 persona su 1 000)

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Qualsiasi lesione della pelle insieme a gonfiore, infiammazione o perdita di liquido attorno al sito d’iniezione

  Si rivolga al medico per chiedere consiglio.

• Problemi ai reni compresa la formazione di cicatrici che può ridurre la funzione renale
  (raro - può interessare fino a 1 persona su 1 000)
  Se si manifestano alcuni o tutti i seguenti sintomi:
• Urina schiumosa
• Stanchezza
• Gonfiore, particolarmente alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso.
  • Si rivolga al medico perché questi possono essere segni di un potenziale problema ai reni.
• Problemi del sangue

(raro - può interessare fino a 1 persona su 1 000)

Può verificarsi quanto segue: coaguli di sangue all’interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome uremica emolitica). I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o leggero stordimento. È probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.

Se si manifestano alcuni o tutti i seguenti sintomi:

• Aumento di lividi o sanguinamento
• Estrema debolezza
• Mal di testa, capogiri o leggero stordimento
  - Si rivolga immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sintomi simil-influenzali. Questi sintomi non derivano da una vera influenza (vedere sotto). Non può contagiare altre persone.
• Mal di testa
• Dolore muscolare (mialgia)
• Dolore alle articolazioni, alle braccia, alle gambe o al collo (artralgia)
• Brividi
• Febbre
• Sensazione di debolezza e di stanchezza (astenia)
• Arrossamento, prurito o dolore attorno al punto dove ha effettuato l’iniezione
  - Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta, si rivolga al medico.

Sintomi simil-influenzali

I sintomi simil-influenzali sono più comuni all’inizio della terapia con Plegridy. Tendono a diminuire gradualmente man mano che lei continua a fare le iniezioni. Vedere sotto dei semplici modi per gestire questi sintomi simil-influenzali, se si manifestano.

Tre semplici modi per ridurre l’intensità dei sintomi simil-influenzali:

1. Consideri il momento in cui eseguire l’iniezione di Plegridy. L’inizio e la fine dei sintomi simil-influenzali sono diversi per ogni paziente. In media, i sintomi simil-influenzali iniziano circa 10 ore dopo l’iniezione e hanno una durata compresa tra 12 e 24 ore.
2. Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz’ora prima dell’iniezione di Plegridy e continui a prendere paracetamolo o ibuprofene per tutta la durata dei sintomi simil-influenzali. Consulti il medico o il farmacista per sapere quale dose prendere e per quanto tempo.
3. Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere l’organismo idratato.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Nausea, vomito
• Perdita di capelli (alopecia)
• Pelle pruriginosa (prurito)
• Aumento della temperatura corporea
• Cambiamenti attorno al sito d’iniezione, come gonfiore, infiammazione, lividi, calore, eruzione cutanea o cambiamento di colore
• Cambiamenti nel sangue che possono causare stanchezza o ridurre la capacità di combattere le infezioni
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue (risulteranno dagli esami del sangue)
  - Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria
• Cambiamenti nel sangue che possono causare lividi o sanguinamento inspiegati.
  - Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta, si rivolga al medico.

Frequenza non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Ipertensione arteriosa polmonare: Una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. L’ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l’inizio del trattamento con prodotti a base di interferone-beta.

Bambini (10 anni di età e oltre) e adolescenti

Negli studi clinici, alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con frequenza molto comune sia negli adulti sia nei bambini, ad esempio arrossamento in sede di iniezione, sintomi simil-influenzali, mal di testa e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista devono registrare il nome e il numero di lotto del medicinale che sta assumendo nella sua cartella clinica. È consigliabile eventualmente prendere nota di questi dettagli nel caso in cui Le vengano richieste queste informazioni in futuro.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Apra la confezione soltanto quando le occorre la nuova siringa.
• Conservare in frigorifero 2º-8ºC.

  Non congelare. Getti via il Plegridy che viene accidentalmente congelato.

• Plegridy può essere conservato fuori dal frigorifero a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 30 giorni, ma deve essere conservato lontano dalla luce.
  • • Le confezioni possono essere tolte dal frigorifero e poi rimesse in frigorifero più di una volta, se necessario.
    • Si accerti che il tempo trascorso dalle siringhe fuori dal frigorifero non sia superiore a un totale di 30 giorni.
    • Getti via qualsiasi siringa tenuta fuori dal frigorifero per più di 30 giorni.
    • In caso di incertezza sul numero di giorni in cui una siringa è rimasta fuori dal frigorifero, getti via la siringa.
• Non usi questo medicinale se nota uno dei seguenti:
  • Se la siringa è rotta.
  • Se la soluzione è colorata, torbida o sono visibili particelle in sospensione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Plegridy

Il principio attivo è peginterferone beta-1a.

Ciascuna siringa preriempita da 63 microgrammi contiene 63 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 mL di soluzione iniettabile.

Ciascuna siringa preriempita da 94 microgrammi contiene 94 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 mL di soluzione iniettabile.

Ciascuna siringa preriempita da 125 microgrammi contiene 125 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 mL di soluzione iniettabile.

Gli altri componenti sono: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Plegridy contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Plegridy e contenuto della confezione

Plegridy è una soluzione iniettabile limpida e incolore in una siringa preriempita, di vetro, con ago inserito.

Dimensioni della confezione:

• La confezione di inizio trattamento di Plegridy contiene una siringa arancione preriempita da 63 microgrammi e una siringa blu preriempita da 94 microgrammi.
• Le siringhe grigie da 125 microgrammi sono fornite in una confezione contenente due o sei siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Paesi Bassi

Produttore

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danimarca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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