Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Omvoh

• Se è allergico a mirikizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, consulti il medico prima di usare Omvoh
• se ha importanti infezioni attive (tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
• Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento.
• Si assicuri di informare il medico riguardo ogni sua malattia prima di iniziare il trattamento.

Infezioni

• Omvoh può potenzialmente causare gravi infezioni. Il trattamento con Omvoh non deve essere iniziato se si ha un'infezione attiva finché l'infezione non è scomparsa.
• Dopo aver iniziato il trattamento, informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di

un'infezione come:
O	febbre	O	mancanza di respiro
O	brividi	O	naso che cola
O	dolori muscolari	O	mal di gola
O	tosse	O dolore durante la minzione

• Informi anche il medico se di recente è stato vicino a qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi.
• Il medico la esaminerà e può eseguire un test per la tubercolosi prima che lei prenda Omvoh.
• Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi attiva, può prescriverle dei medicinali per curarla.

Vaccinazioni

Il medico verificherà se sono necessarie vaccinazioni prima di iniziare il trattamento. Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se ha recentemente ricevuto o sta per sottoporsi a una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante l'utilizzo di Omvoh.

Reazioni allergiche

• Omvoh può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche.
• Interrompa l'uso di Omvoh e richieda immediatamente assistenza medica di emergenza se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:

O	eruzione	O bassa pressione sanguigna
	cutanea
O	svenimento	O gonfiore del viso, delle labbra, della
		bocca, della lingua o della gola,
		difficoltà di respirazione
O	capogiri	O sensazione di costrizione alla gola o
		costrizione toracica.

Esame del sangue per il fegato

Il medico eseguirà esami del sangue prima di iniziare Omvoh e durante il trattamento con Omvoh per controllare se il suo fegato funziona normalmente. Se gli esami del sangue sono anormali, il medico potrebbe interrompere la terapia con Omvoh ed eseguire ulteriori esami sul fegato per determinarne la causa.

Bambini e adolescenti

Omvoh non è raccomandato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età perchè non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Omvoh

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale
• se ha ricevuto recentemente o sta per ricevere una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre si sta usando Omvoh.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare di usare Omvoh in gravidanza. Gli effetti di Omvoh nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, è consigliabile evitare

di iniziare una gravidanza e deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre usa Omvoh e per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose di Omvoh.

Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, parli con il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Omvoh influenzi la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Omvoh contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Omvoh contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,3 mg/mL di polisorbato 80 in ciascuna siringa, che equivale a 0,6 mg per la dose di mantenimento per il trattamento della colite ulcerosa. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi su come usare questo medicinale consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Quanto Omvoh viene somministrato e per quanto tempo

Il medico deciderà di quanto Omvoh ha bisogno e per quanto tempo. Omvoh è per il trattamento a lungo termine. Il medico o l'infermiere monitoreranno regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento abbia l'effetto desiderato.

Colite Ulcerosa

• Inizio del trattamento: la prima dose di Omvoh è di 300 mg e sarà somministrata dal medico mediante infusione endovenosa (fleboclisi in una vena del braccio) della durata di almeno
  30 minuti. Dopo la prima dose, riceverà un'altra dose di Omvoh 300 mg 4 settimane dopo e di nuovo dopo altre 4 settimane.
  Se non si ottiene una risposta terapeutica adeguata dopo queste 3 infusioni, il medico potrebbe considerare di continuare le infusioni endovenose alle settimane 12, 16 e 20.
• Terapia di mantenimento: 4 settimane dopo l'ultima infusione endovenosa, verrà somministrata una dose di mantenimento di Omvoh 200 mg mediante un'iniezione sottocutanea ("via sottocutanea") e poi ogni 4 settimane. La dose di mantenimento di 200 mg verrà somministrata mediante 2 iniezioni contenenti ciascuna 100 mg di Omvoh.
  Se perde la risposta dopo aver ricevuto la dose di mantenimento di Omvoh, il medico può decidere di somministrarle 3 dosi di Omvoh mediante infusione endovenosa.
  Il medico o l'infermiere le dirà quando passare alle iniezioni sottocutanee.
  Durante la terapia di mantenimento, lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se deve iniettarsi Omvoh da solo dopo la formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea. È importante non tentare di iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non è stato formato dal medico o
  dall'infermiere. Il medico o l'infermiere offrirà la formazione necessaria.
  Anche una persona che si prende cura di lei può somministrarle l’iniezione di Omvoh dopo che ha ricevuto le istruzioni adeguate.

Utilizzi un metodo, ad esempio un’annotazione su un calendario o su un diario, che la aiuti a ricordare la dose successiva in modo da evitare di dimenticare o di ripetere la somministrazione del medicinale.

Se riceve più Omvoh di quanto deve

Se ha ricevuto più Omvoh di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Omvoh

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Omvoh, la inietti il prima possibile. Successivamente, riprendere la somministrazione ogni 4 settimane.

Se interrompe il trattamento con Omvoh

Non deve interrompere l’uso di Omvoh senza parlare prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della colite ulcerosa possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Reazioni nel sito di iniezione (per es. arrossamento cutaneo, dolore)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola)
• Dolore articolare
• Mal di testa
• Eruzione cutanea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Herpes zoster
• Reazione allergica correlata all’infusione (per es. prurito, orticaria)
• Aumento nel sangue del livello degli enzimi del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C- 8 °C). Non congelare.

Non mettere nel microonde le siringhe, non far scorrere sopra di esse acqua calda o lasciarle alla luce diretta del sole.

Non agitare la siringa preriempita.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Omvoh può essere conservato non refrigerato per un massimo di 2 settimane ad una temperatura non superiore a 30º C.

Se queste condizioni vengono superate, Omvoh deve essere gettato.

Non usi questo medicinale se nota che la siringa preriempita è danneggiata, o il medicinale è torbido, chiaramente marrone o contiene delle particelle.

Questo medicinale è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al medico, all'infermiere o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Omvoh

Il principio attivo è mirikizumab.

Ciascuna siringa preriempita contiene 100 mg di mirikizumab in 1 mL di soluzione.

- Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, cloruro di sodio, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omvoh e contenuto della confezione

Omvoh è una soluzione in una cartuccia di vetro trasparente racchiusa in una siringa monouso. Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo.

Omvoh è disponibile in confezioni contenenti 2 siringhe preriempite da 100 mg e in confezioni multiple contenenti 3 astucci, ciascuno con 2 siringhe preriempite da 100 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 10003528 BD Utrecht

Paesi Bassi

Produttore

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84