Ogluo 0,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

• Si assicuri che lei, i suoi familiari, le persone con cui lavora e gli amici intimi siate informati su Ogluo. Comunichi loro che se mostra eventuali segni di ipoglicemia grave, tra cui confusione, convulsioni o perdita di coscienza (svenimento), devono usare immediatamente Ogluo. Deve sempre portare Ogluo con sé.
• È importante che lei o chi le sta vicino sappia come usare Ogluo prima di averne bisogno. Mostri ai suoi familiari e agli altri dove tiene Ogluo e come usarlo. Devono agire rapidamente se lei perde coscienza, perché se questa condizione si protrae per un certo tempo, potrebbe essere pericoloso. Lei, o la persona che le somministra Ogluo, deve seguire le istruzioni riportate nel paragrafo 3 di questo foglio (“Come usare Ogluo”).
• È importante conservare correttamente Ogluo in modo da essere sicuri che possa essere utilizzato immediatamente se ne ha bisogno. Consulti il paragrafo 5 per ulteriori informazioni su come conservare correttamente questo medicinale.

Non usi Ogluo se:

• è allergico a glucagone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha un tumore alla ghiandola surrenale (feocromocitoma).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ogluo.

Ogluo potrebbe non agire correttamente se:

• ha digiunato o ha presentato bassi livelli di zucchero nel sangue per molto tempo;
• presenta bassi livelli di adrenalina;
• presenta un basso livello di zucchero nel sangue causato dal consumo eccessivo di alcol;
• ha un tumore che rilascia glucagone o insulina.

Se uno di questi casi si applica a lei, si rivolga al medico o al farmacista.

Occorre tenere presente che il 15 % circa dei pazienti ha raggiunto un livello di glucosio che ne consentisse il recupero dopo 20 minuti o più nello studio registrativo.

Dopo aver usato Ogluo, mangi il prima possibile per prevenire il ripetersi dell’ipoglicemia. Assuma una fonte di zucchero ad azione rapida, come un succo di frutta o una bevanda gassata contenente zucchero.

Bambini

Ogluo non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Ogluo

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono influire sul modo in cui agisce Ogluo:

• insulina, usata per il trattamento del diabete. Insulina ha l’effetto opposto a glucagone sulla glicemia;
• indometacina, usata per il trattamento dei dolori articolari e della rigidità articolare. Indometacina riduce l’effetto di glucagone.

Ogluo può influire sul modo in cui agiscono i seguenti medicinali:

• warfarin, usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Ogluo può aumentare l’effetto fluidificante del sangue di warfarin;
• beta-bloccanti, usati nel trattamento della pressione sanguigna elevata e del battito cardiaco irregolare. Ogluo può aumentare la pressione sanguigna e il battito cardiaco. Questo effetto durerà solo per un breve periodo di tempo.

Se uno dei casi precedenti si applica a lei (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Ogluo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

È possibile usare Ogluo se ha un livello molto basso di zucchero nel sangue durante la gravidanza o l’allattamento, se sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo un grave evento ipoglicemico, la sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta; prima di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari deve attendere che gli effetti del livello molto basso di zucchero nel sangue siano svaniti e di sentirsi meglio.

Usi (o somministri) questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ogluo viene somministrato con iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Viene fornito in una siringa preriempita, il che significa che contiene una quantità misurata di medicinale. Se segue queste istruzioni, verrà somministrata l’intera dose.

Preparazione

Controllare la data di scadenza stampata sul sacchetto.

Importante

Non usare il medicinale se la data di

scadenza è stata superata. Se il medicinale è Figura 1 scaduto, eliminarlo in conformità alla

normativa locale vigente e usarne uno nuovo.

Strappare il sacchetto in corrispondenza della linea tratteggiata ed estrarre la siringa preriempita (vedere la figura 1).

Esaminare il liquido medicinale attraverso la siringa. Deve essere limpido e incolore o di colore giallo pallido (vedere la figura 2).

È normale vedere bolle d’aria nel medicinale.

Importante

Non cercare di rimuovere le bolle d’aria prima dell’iniezione.

Non usare il medicinale o iniettarlo se il liquido presenta alterazioni della colorazione, contiene grossi grumi, frammenti o particelle.

Non iniettare se la soluzione non è visibile nella siringa.

Dopo l’iniezione, chiamare immediatamente l’assistenza medica di emergenza.

Ogni siringa contiene una dose singola di glucagone e non può essere riutilizzata.

Iniezione

Scegliere il sito di iniezione e scoprire la pelle.

Scegliere come sito di iniezione la parte inferiore dell’addome, l’esterno coscia o la parte superiore esterna del braccio (vedere la figura 3).

Rimuovere tutti gli indumenti che coprono il sito di iniezione (vedere la figura 4). L’iniezione deve essere eseguita direttamente nella pelle.

Importante

Non iniettare attraverso gli indumenti.

Figura 3

Vista		Vista
anteriore		posteriore

Figura 4

Scoprire la pelle del sito di iniezione

Togliere il cappuccio dell’ago dalla siringa (vedere la figura 5).

Importante

Non mettere il pollice, le dita o la mano sull’ago per evitare punture accidentali.

Figura 5

Togliere il cappuccio dell’ago

Pizzicare, inserire e spingere per effettuare l’iniezione

Pizzicare la pelle direttamente intorno al sito di iniezione scelto e continui a pizzicare durante l’intera iniezione (vedere la figura 6). Questo accorgimento viene raccomandato per assicurarsi che venga praticata un’iniezione sottocutanea (sotto la pelle) e per prevenire l’iniezione nel muscolo.

Senza toccare lo stantuffo, inserire l’ago nella pelle nel sito di iniezione con un angolo di 90 gradi (vedere la figura 7).

Premere lo stantuffo fino in fondo per iniettare tutto il liquido medicinale nella pelle (vedere la figura 8). Iniettare il medicinale molto velocemente per ridurre il dolore.

Sollevare la siringa dal sito di iniezione.

Importante

Non aspirare (tirare indietro lo stantuffo) dopo aver inserito l’ago.

Non sollevare Ogluo fino al completamento dell’iniezione. Non rimettere il cappuccio sulla siringa.

Figura 6	Figura 7	Figura 8
			Inserire		Premere
	Pizzicare

Girare su un fianco

Girare il paziente di lato

Quando una persona non cosciente si risveglia, potrebbe stare male (vomitare). Se il paziente non è cosciente, girarlo su un fianco per evitare il soffocamento (vedere la figura 9).

Chiamare l’assistenza medica di emergenza subito dopo l’iniezione di Ogluo. Dopo che il paziente ha risposto al trattamento, somministrargli una fonte di zucchero ad azione rapida, come un succo di frutta o una bevanda gassata contenente zucchero per prevenire il ripetersi dell’ipoglicemia. Se il paziente non risponde entro 15 minuti, può essere somministrata una dose aggiuntiva di Ogluo da un nuovo dispositivo in attesa dell’assistenza di emergenza.

Dose da utilizzare

Questo medicinale contiene 0,5 mg o 1 mg di principio attivo in una dose fissa di medicinale. Le verrà prescritta la concentrazione (dose) corretta di medicinale per il suo uso personale.

La dose raccomandata per adulti, adolescenti e bambini è illustrata nella tabella sottostante. Per i bambini di età inferiore a 6 anni, la dose raccomandata dipenderà dal peso.

	Età	Peso	Dose raccomandata di
	Ogluo
	Bambini, età compresa tra	Inferiore a 25 kg	0,5 mg
	2 anni a meno di 6 anni
	Bambini, età compresa tra	Pari o superiore a 25 kg	1 mg
	2 anni a meno di 6 anni
	Adulti e adolescenti,	Non applicabile	1 mg
	6 anni e oltre

Dopo aver usato questo medicinale, mangi il prima possibile per prevenire il ripetersi dell’ipoglicemia. Assuma una fonte di zucchero ad azione rapida, come un succo di frutta o una bevanda gassata contenente zucchero.

Se usa più Ogluo di quanto deve

Una dose eccessiva di medicinale può causare nausea o vomito. Di solito non è necessario un trattamento specifico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

reazione allergica – i segni possono includere respiro sibilante, sudorazione, battito cardiaco accelerato, eruzione cutanea, gonfiore del viso (ossia gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare) o collasso. Non è stata segnalata alcuna reazione allergica con Ogluo, ma è stata osservata con altri medicinali iniettabili a base di glucagone. Se manifesta i sintomi di una reazione allergica deve farsi assistere urgentemente.

Altri effetti indesiderati possono includere:

molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• nausea
• vomito

comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• fastidio o reazione nel sito di iniezione
• edema nel sito di iniezione (gonfiore)
• diarrea

non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• dolore addominale
• lividura nel sito di iniezione
• eritema nel sito di iniezione (arrossamento)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• iperglicemia
• dolore addominale
• orticaria (gonfiore/arrossamento)
• lesione alla testa
• capogiro

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla siringa, sul sacchetto e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore a 25 °C.

Non refrigerare o congelare. Non conservare a temperatura inferiore a 15 °C.

Prima dell’uso, conservi il medicinale nel sacchetto in alluminio per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione presenta alterazioni del colore o contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ogluo

• Il principio attivo di Ogluo è glucagone.
  Ogluo 0,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
  Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mg di glucagone in 0,1 mL. Ogluo 1 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
  Ogni siringa preriempita contiene 1 mg di glucagone in 0,2 mL.
• Gli altri componenti sono trealosio diidrato, dimetilsolfossido (DMSO), acido solforico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ogluo e contenuto della confezione

Ogluo è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido. È prodotto in una siringa monodose preriempita pronta per l’uso, contenente 0,5 mg o 1 mg di glucagone. Ciascun prodotto è confezionato singolarmente in un sacchetto in alluminio. Di seguito viene fornito un elenco completo dei prodotti Ogluo disponibili.

• • Ogluo 0,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, confezione da 1 o 2 siringhe preriempite monodose.
  • Ogluo 1 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, confezione da 1 o 2 siringhe preriempite monodose.
• possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Strongbridge Dublin Ltd. 25 North Wall Quay Dublin 1

DUBLIN

Irlanda D01 H104

Produttore:

AcertiPharma B.V.,

Boschstraat 51,

Breda, 4811 GC,

Olando