Nuwiq 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi Nuwiq

se è allergico al principio attivo simoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Nel caso in cui non ne fosse certo, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Nuwiq.

Vi è una rara possibilità che lei possa manifestare anafilassi (una grave e improvvisa reazione allergica) a Nuwiq. Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche elencati nel paragrafo 4 “Reazioni allergiche”.

Qualora si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’iniezione e si rivolga al medico.

La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII. Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori. Se Nuwiq non mantiene sotto controllo l’emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.

Eventi cardiovascolari

In pazienti con esistenti fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicazioni correlate a catetere

Se è necessario ricorrere a un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni collegate al CVAD tra cui infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e trombosi a carico del sito di cateterizzazione.

È importante conservare il numero di lotto di Nuwiq somministrato .

Di conseguenza, ogni volta che riceve una nuova confezione di Nuwiq, annoti la data e il numero di lotto (che è riportato sulla confezione dopo Lot) e conservi questa informazione in un luogo sicuro.

Altri medicinali e Nuwiq

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nuwiq non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Nuwiq contiene sodio

Questo medicinale contiene 18,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale allo 0,92% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Il trattamento con Nuwiq sarà iniziato da un medico esperto nella cura di pazienti affetti da emofilia A. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Nuwiq è solitamente iniettato in vena (via endovenosa) dal medico o da un infermiere esperto nell’assistenza a pazienti affetti da emofilia A. Anche lei o qualcun altro può provvedere alla somministrazione di Nuwiq mediante iniezione, ma ciò solo dopo un addestramento adeguato.

Il medico calcolerà la dose di Nuwiq (in unità internazionali = UI) sulla base delle sue condizioni e del suo peso corporeo, e sulla base dell’uso previsto del medicinale (prevenzione o trattamento di emorragie). Quante volte le sarà necessario provvedere all’iniezione dipende dal grado di efficacia che Nuwiq ha su di lei. Normalmente, la terapia dell’emofilia A va proseguita a vita.

Prevenzione delle emorragie

La dose consueta di Nuwiq è di 20-40 UI per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni. Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessarie più iniezioni o dosi più elevate.

Trattamento delle emorragie

La dose di Nuwiq è calcolata sulla base del suo peso corporeo e delle concentrazioni di fattore VIII da raggiungere. Le concentrazioni target di fattore VIII dipendono dalla gravità e dall’ubicazione dell’emorragia.

Se ha l’impressione che l’effetto di Nuwiq sia insufficiente, ne parli con il medico. Il medico prescriverà le analisi di laboratorio adeguate per sincerarsi che le concentrazioni di fattore VIII siano sufficienti. Ciò è di particolare importanza nel caso in cui lei si dovesse sottoporre a un intervento chirurgico maggiore.

Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII

Se il fattore VIII nel plasma non riesce a raggiungere le concentrazioni previste con Nuwiq o se l’emorragia non è adeguatamente controllata, ciò può essere dovuto allo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Il medico provvederà ai controlli del caso. Lei può avere bisogno di una dose di Nuwiq più alta o di un prodotto diverso per controllare le emorragie. Non aumenti la dose totale di Nuwiq per controllare gli episodi emorragici senza aver consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La modalità d’uso di Nuwiq nei bambini e negli adolescenti non è diversa dalla modalità prevista per gli adulti. Poiché i medicinali a base di fattore VIII possono dover essere somministrati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti, può rendersi necessario l’uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD). Un CVAD è un connettore esterno che consente l’accesso al flusso sanguigno attraverso un catetere senza dover praticare l’iniezione attraverso la pelle.

Se usa più Nuwiq di quanto deve

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio. Se ha iniettato più Nuwiq di quanto deve, ne informi il medico.

Se dimentica di usare Nuwiq

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Procedere immediatamente alla dose successiva e continuare come consigliato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Nuwiq

Non interrompa il trattamento con Nuwiq senza aver consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta immediatamente di usare questo medicinale e si rivolga urgentemente a un medico se:

• nota sintomi di una reazione allergica
  Le reazioni allergiche possono includere eruzione cutanea, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa), inclusa orticaria generalizzata, gonfiore delle labbra o della lingua, fiato corto, respiro sibilante, costrizione toracica, vomito, irrequietezza, pressione sanguigna bassa e capogiri. Questi possono essere sintomi precoci di uno shock anafilattico. Se si verificano reazioni allergiche gravi e improvvise (anafilattiche) (molto rare: possono interessare
  1 persona su 10.000), l’iniezione deve essere interrotta immediatamente, e deve contattare subito il medico. I sintomi gravi richiedono un trattamento d’emergenza tempestivo.
• nota che il medicinale smette di agire correttamente (l’emorragia non viene arrestata o diventa frequente)
  Per i bambini e gli adolescenti non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10).

Tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100). Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio può smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potete riscontrare un’emorragia persistente. Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.

Effetti indesiderati comuni possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10

Ipersensibilità, febbre.

Effetti indesiderati non comuni possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100

Formicolio o torpore (parestesia), mal di testa, capogiri, vertigine, dispnea, bocca secca, mal di schiena, infiammazione del sito di iniezione, dolore del sito di iniezione, una vaga sensazione di disagio fisico (malessere), anemia emorragica, anemia, dolore al torace, positività agli anticorpi non neutralizzanti (nei pazienti trattati in precedenza).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della scatola e del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima che Nuwiq polvere venga ricostituito, può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese. Registri l’inizio del periodo di conservazione di Nuwiq a temperatura ambiente sulla confezione. Non conservi nuovamente Nuwiq in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.

Usi la soluzione ricostituita immediatamente.

Non usi il medicinale se nota segni visibili di deterioramento del sigillo anti-manomissione dell’imballaggio, in particolare della siringa e/o del flaconcino.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Nuwiq

Polvere:

• Il principio attivo è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa). Ciascun flaconcino di polvere contiene 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa.

  Ogni soluzione ricostituita contiene circa 100, 200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200 o 1.600 UI/mL di simoctocog alfa.

• Gli altri componenti sono saccarosio, sodio cloruro, calcio cloruro biidrato, arginina cloridrato, sodio citrato biidrato, poloxamer 188. Vedere paragrafo 2, "Nuwiq contiene sodio".

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di Nuwiq e contenuto della confezione (solvente in siringa preriempita)

Nuwiq viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile. È una polvere di colore da bianco ad avorio in un flaconcino di vetro. Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili in una siringa di vetro preriempita.

Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee.

Ogni confezione di Nuwiq contiene:

• 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa.
• 1 siringa preriempita con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili
• 1 adattatore per flaconcino
• 1 ago a farfalla
• 2 tamponi monouso imbevuti di alcol

Aspetto di Nuwiq e contenuto della confezione (solvente in una fiala)

Nuwiq viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile. È una polvere di colore da bianco ad avorio in un flaconcino di vetro. Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili in un flaconcino di vetro.

Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee.

Ogni confezione di Nuwiq contiene:

• 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa.
• 1 flaconcino di solvente con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili
• 1 dispositivo di trasferimento per la ricostituzione
• 1 siringa monouso
• 1 ago a farfalla (set per infusione)
• 2 tamponi monouso imbevuti di alcol

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Octapharma Benelux (Belgium)	Octapharma Nordic AB (Sweden)
Tél/Tel: +32 2 3730890	Tel: +46 8 56643000
България	Luxembourg/Luxemburg
Octapharma Nordic AB (Sweden)	Octapharma Benelux (Belgium)
Teл.: +46 8 56643000	Tél/Tel: +32 2 3730890
Česká republika	Magyarország
Octapharma CZ s.r.o.	Octapharma Nordic AB (Sweden)
Tel: +420 266 793 510	Tel: +46 8 56643000
Danmark	Malta
Octapharma Nordic AB (Sweden)	Octapharma Nordic AB (Sweden)
Tlf: +46 8 56643000	Tel: +46 8 56643000
Deutschland	Nederland