NUCEIVA 50 unità polvere per soluzione iniettabile

Non usi NUCEIVA

• se è allergico alla tossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se presenta miastenia gravis o sindrome di Eaton-Lambert (malattie croniche che colpiscono i muscoli);
• se presenta infezione o infiammazione nelle sedi di iniezione proposte tra le sopracciglia e sopra le sopracciglia (come illustrato nella Figura 1).

Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati eventualmente correlati alla diffusione della tossina botulinica dalla sede di iniezione (ad es. debolezza muscolare, difficoltà nella deglutizione o introduzione di cibo o liquidi nelle vie respiratorie) possono verificarsi molto raramente. I pazienti cui vengono somministrate le dosi raccomandate possono manifestare una debolezza muscolare eccessiva.

L’iniezione è risultata associata a dolore localizzato, infiammazione/gonfiore, sensibilità alterata

(parestesia), sensibilità ridotta (ipoestesia), dolorabilità, eruzione cutanea (eritema), infezione localizzata, sanguinamento e/o lividi. Il dolore e/o l’ansia correlati all’ago hanno determinato risposte

vasovagali quali pallore, nausea, sudorazione, visione offuscata, battito cardiaco accelerato, stordimento mentale e/o un calo temporaneo della pressione sanguigna causa di capogiri o svenimento.

Si rivolga immediatamente al medico se dopo il trattamento le risulta difficile deglutire, parlare o respirare.

• Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti che, recentemente o in passato, hanno avuto problemi di deglutizione (disfagia) e respirazione che secondo il parere del medico, precluderebbero la somministrazione sicura del prodotto.
• Una somministrazione troppo frequente o eccessiva può determinare la formazione di anticorpi, che può impedire alla tossina botulinica di tipo A di agire anche per altri usi.
• Molto raramente può verificarsi una reazione allergica in seguito all’iniezione di tossina botulinica. I sintomi possono includere reazioni cutanee, tra cui orticaria e prurito e pelle arrossata o pallida, gonfiore degli occhi, delle labbra, della bocca o della gola, un polso debole e accelerato, capogiri e respiro sibilante o affannoso.
• Dopo il trattamento può verificarsi un abbassamento della palpebra.

Informi il medico se:

• ha avuto problemi con precedenti iniezioni di tossina botulinica;
• non riscontra alcun miglioramento significativo delle rughe a un mese di distanza dal primo ciclo di trattamento;
• è affetto da determinate malattie del sistema nervoso (quali la sclerosi laterale amiotrofica o la neuropatia motoria);
• presenta infiammazione nella(e) sede(i) di iniezione proposta(e);
• i muscoli da iniettare sono deboli o atrofizzati;
• è affetto da un disturbo di sanguinamento, poiché l’iniezione può indurre lividi.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato in soggetti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e NUCEIVA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso della tossina botulinica non è raccomandato in associazione ad antibiotici aminoglicosidici, spectinomicina o altri medicinali che interferiscono con gli impulsi nervosi al muscolo.

Informi il medico se le è stato recentemente iniettato un medicinale contenente tossina botulinica (il principio attivo di NUCEIVA), poiché questo può aumentare eccessivamente l’effetto di questo

medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Debolezza muscolare, capogiro e disturbi visivi causati da questo medicinale possono rendere pericolosi la guida e l’utilizzo di macchinari. Non guidare o utilizzare macchinari finché tali effetti non

siano scomparsi.

NUCEIVA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Le dosi unitarie di NUCEIVA non sono intercambiabili con quelle utilizzate per altri preparati a base di tossina botulinica.

Questo medicinale deve essere iniettato esclusivamente da medici con adeguate qualifiche ed esperienza nel trattamento delle rughe glabellari al massimo livello di increspamento della fronte.

La dose abituale di NUCEIVA è di 20 unità. Verrà iniettato il volume raccomandato di 0,1 millilitri (mL) (4 unità) di questo medicinale in ciascuna delle 5 sedi di iniezione.

Il miglioramento della gravità delle rughe tra le sopracciglia avviene generalmente entro pochi giorni dal trattamento.

L’intervallo tra i trattamenti verrà deciso dal medico.

Come viene iniettato NUCEIVA

Questo medicinale viene iniettato nei muscoli (per via intramuscolare), direttamente nella zona interessata sopra e tra le sopracciglia.

Una volta ricostituito, NUCEIVA deve essere usato esclusivamente per trattare un solo paziente, nel corso di una singola seduta.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale consulti il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati si verificano nei primi giorni successivi all’iniezione e sono temporanei. La maggior parte degli effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata.

In caso di difficoltà a respirare, deglutire o parlare dopo la somministrazione di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.

In caso di orticaria, gonfiore, compreso quello del viso o della gola, respiro sibilante, sensazione di svenimento e respiro corto, contatti immediatamente il medico, perché possono essere sintomi di una reazione allergica.

La possibilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Comune

(può riguardare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa, squilibrio muscolare con conseguente innalzamento o asimmetria delle sopracciglia, abbassamento delle palpebre, lividi nella sede di iniezione