NUBEQA 300 mg compresse rivestite con film

Non prenda NUBEQA se

• è allergico a darolutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• è una donna in età fertile o in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NUBEQA se

• ha problemi ai reni,
• ha problemi al fegato,
• ha qualsiasi malattia al cuore, compresi problemi di ritmo cardiaco o se assume medicinali per queste malattie,
• è stato sottoposto a intervento chirurgico per il trattamento di malattie dei vasi sanguigni.

L'assunzione di questo medicinale può influire sulla funzionalità del fegato. Se gli esami del sangue mostrano risultati anormali della funzionalità epatica, il medico può decidere che lei dovrà sospendere NUBEQA definitivamente.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è destinato all’uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il cancro della prostata non si verifica in questo gruppo di età.

Altri medicinali e NUBEQA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di NUBEQA, o NUBEQA può influenzare l’effetto terapeutico di questi medicinali. Solitamente, questi medicinali sono utilizzati per trattare:

• infezioni batteriche, come rifampicina
• epilessia, come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina
• umore leggermente depresso e ansia lieve: iperico (un medicinale vegetale)
• colesterolo alto, come rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina
• grave infiammazione delle articolazioni, gravi casi della malattia cutanea psoriasi e carcinomi: metotressato
• malattia infiammatoria intestinale: sulfasalazina

Il suo medico, quindi, potrebbe modificare la dose dei medicinali che sta assumendo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

NUBEQA non deve essere utilizzato nelle donne.

Questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità maschile.

Segua questi consigli durante il trattamento e per 1 settimana dopo il trattamento:

• se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile utilizzi un preservativo o un altro metodo anticoncezionale altamente efficace per prevenire la gravidanza. Chieda al medico di indicarle il metodo anticoncezionale migliore per lei.
• se ha rapporti sessuali con una donna incinta utilizzi un preservativo per proteggere il nascituro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influenzi la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

NUBEQA contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è

2 compresse 2 volte al giorno. Non prenda più di 4 compresse al giorno.

Il suo medico potrebbe ridurre la sua dose a 1 compressa 2 volte al giorno se ha problemi al fegato o ai reni.

Modalità d’impiego

Deglutisca le compresse intere, senza dividerle o frantumarle. Prenda le compresse durante i pasti e con un bicchiere d’acqua.

Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali mentre prende NUBEQA.

Se prende più NUBEQA di quanto deve

Continui il trattamento con la dose successiva come programmato.

Se dimentica di prendere NUBEQA

Prenda la dose dimenticata appena se ne ricorda prima della successiva dose programmata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa o delle compresse.

Se interrompe il trattamento con NUBEQA

Non interrompa il trattamento con questo medicinale se non richiesto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di NUBEQA si manifestano con le seguenti frequenze: Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• stanchezza
• esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• esami del sangue che mostrano un aumentato livello di sostanze prodotte dal fegato: bilirubina, alanina transaminasi e aspartato transaminasi

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• blocco delle arterie del cuore
• insufficienza cardiaca
• eruzione cutanea
• dolore a braccia e a gambe
• ossa fratturate

Gli effetti indesiderati di NUBEQA usato in associazione a docetaxel si manifestano con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• pressione del sangue elevata
• eruzione cutanea
• esami del sangue che mostrano una riduzione nel numero delle cellule bianche del sangue, chiamate “neutrofili”
• esami del sangue che mostrano un aumentato livello di sostanze prodotte dal fegato: bilirubina, alanina transaminasi e aspartato transaminasi

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ossa fratturate
• aumento di volume mammario negli uomini

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e su ciascun blister dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene NUBEQA

Il principio attivo è darolutamide. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 300 mg di darolutamide.

Gli altri componenti sono:

• calcio fosfato (E 341)
• croscarmellosa sodica
• ipromellosa
• lattosio monoidrato
• macrogol (E 1521)
• magnesio stearato (E 470b)
• povidone (E 1201)
• titanio diossido (E 171)

Vedere “NUBEQA contiene lattosio” nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Descrizione dell’aspetto di NUBEQA e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (compresse) sono da bianche a biancastre, ovali, della lunghezza di 16 mm e della larghezza di 8 mm. Sono contrassegnate con “300” su un lato e “BAYER” sull’altro.

Ciascuna scatola contiene 112 compresse rivestite con film suddivise in 7 blister, ognuno contenente 16 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Produttore

Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sull’astuccio e sul blister:

• Se i caratteri usati sono solo numeri, il produttore è Orion Corporation, Orion Pharma
  24100 Salo Finlandia
• Se il primo ed il secondo carattere sono BX, il produttore è Bayer AG
  Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania