Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile

Neuraceq non deve essere usato

se è allergico a florbetaben (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato Neuraceq se:

• ha problemi renali
• ha problemi al fegato
• è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo
• sta allattando con latte materno

Bambini ed adolescenti

Neuraceq non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.

Altri medicinali e Neuraceq

Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché potrebbe interferire con l’interpretazione delle immagini PET.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Neuraceq se c'è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando. Se ha dubbi, è importante che consulti il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura.

Gravidanza

Il medico di medicina nucleare somministrerà questo medicinale durante la gravidanza soltanto se è previsto un beneficio che supera i rischi.

Allattamento

Deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo l'iniezione. Durante questo periodo deve estrarre il latte e gettarlo. La ripresa dell’allattamento deve avvenire in accordo con il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Neuraceq non ha influenze sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Neuraceq contiene etanolo e sodio ascorbato.

• Questo medicinale contiene fino a 1200 mg di alcol (etanolo) in ogni dose che è equivalente a 17 mg/kg. La quantità per dose di questo medicinale è equivalente a meno di 30 ml di birra o 12,5 di vino.
  La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati.
  L'alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.
  Se è incinta o sta allattando al seno, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
  Se ha una dipendenza da alcol, parli con il medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene fino a 33 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale all’1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di sodio di un adulto.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati comprendono:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Reazioni in sede di iniezione: dolore in sede di iniezione, arrossamento della pelle in sede di iniezione (eritema in sede di iniezione/applicazione)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione di bruciore, mal di testa, nevralgia (dolore intenso, generalmente intermittente lungo un nervo), tremore (movimento tremolante involontario)
• Vasi sanguigni: vampata (improvviso arrossamento del viso e/o del collo), ematoma (un livido, una macchia nera e blu), ipotensione (pressione del sangue bassa)
• Stomaco: diarrea, nausea (malessere)

• Fegato: funzione del fegato anormale
• Pelle: iperidrosi (eccessiva sudorazione), eruzione cutanea, eruzione cutanea tossica (affezioni acute della pelle con eritema cutaneo simile al morbillo, con potenziale formazione di vesciche ed ulcere)
• Muscoli ed ossa: fastidio agli arti, dolore alle estremità
• Condizioni relative alla sede di iniezione: irritazione in sede di iniezione, dolore e fastidio intorno alla sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (un livido, una macchia nera e blu in sede di iniezione), calore in sede di iniezione, stanchezza, sensazione di calore, piressia (aumento della temperatura corporea, febbre)
• Esami del sangue anormali: aumento della creatinina del sangue (riduzione della funzione renale)

Questo radiofarmaco erogherà basse quantità di radiazione ionizzante associata al minor rischio possibile di tumore e anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Cosa contiene Neuraceq

• Il principio attivo è florbetaben (18F). Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 300 MBq di florbetaben (18F) alla data e ora di calibrazione. L’attività per flaconcino varia da 300 MBq a 3.000 MBq alla data e all’ora della calibratura.
• Gli altri componenti sono acido ascorbico, etanolo anidro, macrogol 400, sodio ascorbato, e acqua per soluzioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Neuraceq contiene etanolo e sodio ascorbato").

Descrizione dell'aspetto di Neuraceq e contenuto della confezione

Neuraceq è una soluzione iniettabile limpida ed incolore. È fornito in flaconcini di vetro incolori da 15 mL, chiusi con un tappo ed un sigillo di alluminio.

Ogni flaconcino multidose contiene da 1 a 10 mL di soluzione, corrispondenti a 300-3000 MBq di florbetaben (18F) alla data e ora di calibrazione.

Confezione da 1 flaconcino

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Lantheus Germany GmbH Heidestraße 37-38

Berlin 10557 Germania

e-mail: gra@lantheus.com

Produttore

Curium PET France

CHU Brabois

4 rue du Morvan

54500 Vandoeuvre les Nancy Francia

Curium PET France

Parc scientifique Georges Besse 180 allée Von Neumann

30000 Nîmes

Francia

Curium PET France

14 rue de la Grange aux Belles

75010 Parigi

Francia

Curium PET France

avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35000 Rennes

Francia

Curium PET France CHU Xavier Arnozan avenue du Haut-Lévèque 33604 Pessac

Francia

Curium PET France

Zone D Activite La Bourdonnais 10 Rue de L'églantier

35520 La Mézière

Francia

Alliance Medical RP Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

Adlershof Berlin 12489 Germania

Alliance Medical RP sp. Z o.o. ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Polonia

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Germania

Curium Italy S.R.L. via Pergolesi, 33 20900 Monza Italia

Curium Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)

00133 Rome

Italia

Curium Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine

Italia

ITEL Telecomunicazioni S.R.L.

Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037 Ruvo di Puglia (BA)

Italia

Curium Pharma Ireland Limited

Blackrock Clinic

Blackrock

Co. Dublino, A94 E4X7

Irlanda

Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville

Spagna

Curium Pharma Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/ Veguillas - 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Spagna

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Austria

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527 1200 Brussels

Belgio

Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1

08003 Barcelona

Spagna

Biokosmos S.A.

Lakkoma Industrial Area

Νea Propontida

Halkidiki 630 80 Grecia

Biokosmos S.A.

Thesi Panormos

Lavrio

Athens 195 00 Grecia

Radboud Translational Medicine B.V.

Geert Grooteplein Noord 21

Route 142

Nijmegen

Gelderland

6525 EZ

Paesi Bassi

Karolinska University Hospital

Akademiska Straket 1

Solna Stockholms Lan 171 64

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:

Il RCP completo di Neuraceq è disponibile sul sito web del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: https://neuraceq.com, con lo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.