Nemluvio 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Nemluvio

se è allergico a nemolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ritiene di essere allergico o ha dubbi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Nemluvio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Nemluvio.

Tracciabilità

È importante annotare il numero di lotto di Nemluvio. Ogni volta che si riceve una nuova confezione di Nemluvio, è necessario annotare la data e il numero di lotto (che è riportato sulla confezione dopo “Lotto”) e conservare le informazioni in un luogo sicuro.

Reazioni allergiche

Nemluvio può causare reazioni allergiche (ipersensibilità), e queste potrebbero essere gravi. Le reazioni allergiche possono verificarsi poco dopo l’assunzione di questo medicinale, ma possono anche verificarsi in un secondo momento. È necessario prestare attenzione ai segni di queste reazioni durante l’uso di Nemluvio. Questi possono includere:

• problemi respiratori
• gonfiore del viso, della bocca e della lingua
• svenimento, vertigini o sensazione di stordimento a causa di pressione bassa
• orticaria
• prurito
• eruzione cutanea

Se nota un qualunque segno di reazione allergica, smetta di usare Nemluvio e informi il medico o richieda immediatamente assistenza medica.

Peggioramento dell’asma

Se presenta una grave patologia respiratoria come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o bronchite cronica, informi il medico prima di usare Nemluvio. Se la sua patologia respiratoria peggiora dopo l’inizio del trattamento con Nemluvio, informi il medico immediatamente.

Vaccinazione

Si consiglia di completare il piano vaccinale raccomandato prima di iniziare a usare Nemluvio. È da evitare la vaccinazione con i cosiddetti vaccini vivi quando sta usando Nemluvio. Parli con il medico del suo attuale piano vaccinale.

Bambini e adolescenti

• Non somministri questo medicinale a bambini con dermatite atopica di età inferiore ai 12 anni e con peso inferiore a 30 kg; non è stato studiato in questa fascia di età.
• Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti con prurigo nodulare di età inferiore ai 18 anni; non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Nemluvio

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se recentemente ha ricevuto o ha in programma di sottoporsi a una vaccinazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti; pertanto, è preferibile evitare l’uso di Nemluvio durante la gravidanza a meno che il medico non le consigli di usarlo.

Allattamento

Non è noto se Nemluvio passi nel latte materno. Nemluvio può passare nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita. Pertanto, deve informare il medico se sta allattando o prevede di allattare, in modo che lei e il medico possiate decidere se può assumere Nemluvio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Nemluvio influenzi la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento di dermatite atopica e prurigo nodulare.

Quantità di Nemluvio somministrata e per quanto tempo

Il medico deciderà la quantità di Nemluvio di cui lei ha bisogno e per quanto tempo lo utilizzerà.

Pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica (di età pari o superiore a 12 anni) La dose raccomandata di Nemluvio è:

• una prima dose da 60 mg (due iniezioni da 30 mg)
• dosi successive da 30 mg ogni 4 settimane per 16 settimane.

Dopo 16 settimane di trattamento, il medico valuterà l’efficacia del medicinale su di lei. Se il medico decide che lei può trarre beneficio dall’uso continuativo di questo medicinale, lei continuerà con una dose da 30 mg ogni 8 settimane.

Nemluvio può essere usato con o senza medicinali per l’eczema applicati sulla pelle (topici).

Adulti con prurigo nodulare (F)

La dose raccomandata si basa sul peso corporeo.

Se pesa meno di 90 kg:

• una prima dose di 60 mg (due iniezioni da 30 mg)
• dosi successive da 30 mg ogni 4 settimane.

Se pesa 90 kg o più:

• una prima dose di 60 mg (due iniezioni da 30 mg)
• dosi successive da 60 mg (due iniezioni da 30 mg) ogni 4 settimane.

Dopo 16 settimane di trattamento, il medico valuterà l’efficacia del medicinale su di lei per decidere se lei potrà trarre beneficio dall’uso continuativo di questo medicinale.

Come usare Nemluvio

Legga attentamente le istruzioni per l'uso prima di usare Nemluvio. Sono incluse alla fine di questo foglio illustrativo. Le istruzioni illustrano passo dopo passo come usare questo medicinale.

Nemluvio viene somministrato come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) tramite l’utilizzo della penna preriempita. Deve essere iniettato nella parte anteriore della coscia o nella pancia, evitando un’area di 5 cm attorno all’ombelico. Se l’iniezione viene praticata da qualcun altro, può essere somministrata anche nella parte superiore del braccio.

Lei e il medico o infermiere deciderete se può iniettarsi questo medicinale da solo.

Faccia l’iniezione da solo soltanto dopo aver ricevuto istruzioni dal medico o dall’infermiere. Anche un assistente può somministrarle l’iniezione dopo un’adeguata formazione.

Si raccomanda di cambiare il sito di iniezione a ogni somministrazione. Nemluvio non deve essere iniettato in pelle dolente, infiammata, gonfia, sensibile o danneggiata, o pelle con lividi, cicatrici o ferite aperte.

Se usa più Nemluvio di quanto deve

Se ha usato più Nemluvio di quanto avrebbe dovuto, o se ha assunto la dose successiva troppo presto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di usare Nemluvio

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di iniettare una dose di Nemluvio, la assuma il prima possibile e poi continui con il programma originale.

Se interrompe il trattamento con Nemluvio

Non interrompa l’uso di Nemluvio senza prima parlarne con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10) Nemluvio può causare reazioni allergiche (ipersensibilità).

Interrompa l’uso di Nemluvio e informi un medico o richieda immediatamente assistenza medica se nota eventuali segni di una reazione allergica. I segni possono includere:

• problemi respiratori
• gonfiore di viso, bocca e lingua
• svenimento, capogiri, sensazione di stordimento in seguito a pressione sanguigna bassa
• orticaria
• prurito
• eruzione cutanea

Altri effetti indesiderati

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni fungine della pelle come tigna (tinea corporis) o piede d’atleta (tinea pedis), infezione fungina dell’unghia e prurito inguinale
• mal di testa
• peggioramento dell’asma (in soggetti con asma pre-esistente)
• eczema
• dermatite atopica (prurito, rossore e secchezza della pelle in persone con tendenza ad allergie)
• eczema discoide (eczema nummulare) (condizione della pelle che causa prurito, secchezza, chiazze di pelle infiammata di forma rotonda o ovale).
• reazioni nel sito di iniezione, inclusi arrossamento, prurito, lividi, dolore, irritazione e gonfiore nel sito di iniezione

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento del numero di globuli bianchi, che può essere visto negli esami del sangue (eosinofilia)
• vesciche o bolle piene di liquido sulla pelle (segni di una condizione cutanea chiamata pemfigoide bolloso)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Se necessario, Nemluvio può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un unico periodo di massimo 90 giorni. Scriva la data in cui la penna è stata rimossa dal frigorifero nell’apposito spazio presente sul confezionamento esterno. Non usi Nemluvio se la data di scadenza è stata superata o 90 giorni dopo la data in cui è stato rimosso dal frigorifero (a seconda di quale evento si verifica prima).

Una volta completate le fasi di ricostituzione, Nemluvio deve essere utilizzato entro 4 ore o smaltito.

Non usi questo medicinale se nota che la polvere non è bianca.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Nemluvio

• Il principio attivo è nemolizumab. Ogni penna preriempita monouso contiene 30 mg di nemolizumab.
• Gli altri componenti sono:
  • polvere: saccarosio, trometamolo, trometamolo cloridrato (per aggiustamento del pH), arginina cloridrato, polossamero 188.
  • solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Nemluvio e contenuto della confezione

Nemluvio polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita è costituito da una penna preriempita monouso che racchiude una cartuccia di vetro contenente una polvere bianca e un liquido trasparente e incolore. Il liquido non è visibile dalla finestra di ispezione prima della dissoluzione.

Nemluvio è disponibile sotto forma di penna preriempita da 30 mg in una confezione contenente

1 penna preriempita o in confezioni multiple composte da 2 o 3 scatole, ciascuna contenente 1 penna preriempita.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Galderma International

La Defense 4, Tour Europlaza 20 Avenue Andre Prothin 92927 Paris La Defense Cedex Francia

Produttori

Q-Med AB

Seminariegatan 21

Uppsala Lan

752 28 Uppsala

Svezia

Nuvisan France S.A.R.L.

2400 Route Des Colles

06410 Biot

Francia

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Duesseldorf

Germania

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België/Belgique/Belgien	Italia
Luxembourg/Luxemburg	Galderma Italia S.p.A.
Galderma Benelux BV	Tel: +39 3371176197
Tél/Tel : +31 183691919	e-mail: vigilanza@galderma.com
e-mail : info.benelux@galderma.com

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France/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/	Galderma Benelux BV
Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/	Tel: + 31 183691919
Slovenská republika	e-mail: info.nl@galderma.com
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e-mail: info.france@galderma.com

Danmark/ Norge/ Ísland/ Suomi/Finland/	Österreich
Sverige	Galderma Austria GmbH
Galderma Nordic AB	Tel: 0043 732 715 993
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