Maapliv soluzione per infusione

Non usi Maapliv

se è allergico a uno degli aminoacidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se presenta:

• insufficienza cardiaca
• funzione renale ridotta
• funzione epatica ridotta

predisposizione alla tromboembolia

Prima di iniziare il trattamento, il medico la monitorerà ed eseguirà degli esami, in particolare all’inizio dell’infusione (flebo). Tra questi:

• controllo dei livelli dei liquidi e degli elettroliti;
• osmolarità sierica (misura dell’acqua e delle sostanze disciolte, come ad esempio glucosio, azoto ureico e sodio, nel sangue);
• equilibrio acido-base (presenza delle giuste quantità di acidi e basi nel sangue e negli altri fluidi corporei);
• glucosio ematico;
• ammoniaca nel sangue (un normale prodotto di scarto dell’organismo);
• proteine del sangue;
• funzionalità epatica e renale.

Se presenta gravi squilibri di liquidi ed elettroliti, una quantità eccessiva di liquidi nell’organismo o un grave disturbo metabolico, questi verranno corretti prima che venga somministrata l’infusione.

Reazioni anafilattiche improvvise e gravi possono verificarsi con le soluzioni di aminoacidi, come ad esempio Maapliv, utilizzate per la nutrizione per via endovenosa. Se durante il trattamento manifesta segni o sintomi di una reazione allergica, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Tra questi:

• orticaria
• eruzione cutanea
• sensazione di prurito
• capogiro
• respiro sibilante
• respirazione difficoltosa
• tumefazione della lingua

I pazienti che ricevono nutrizione per via endovenosa possono sviluppare ostruzioni nei vasi sanguigni dei polmoni. Se durante il trattamento manifesta segni o sintomi di un’ostruzione, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Tra questi:

• respiro affannoso
• respirazione difficoltosa
• tosse
• fastidio al torace
• frequenza cardiaca accelerata
• colorazione bluastra attorno alla bocca, alle labbra o alle unghie dovuta a bassi livelli di ossigeno nel sangue.

Nei pazienti con scompensi acuti gravi o critici, con livelli molto elevati di leucina nel sangue, potrebbe essere necessario somministrare Maapliv per via endovenosa in concomitanza con emodialisi o emofiltrazione.

Gli studi clinici si sono concentrati principalmente sui livelli di leucina. L’impatto sul miglioramento dei sintomi o su altri aspetti dello stato clinico non è noto.

Sono disponibili informazioni limitate sulla somministrazione ripetuta per via endovenosa della formulazione priva di BCAA.

Altri medicinali e Maapliv

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Le soluzioni di aminoacidi possono scatenare una carenza di folato acuta per la quale è necessario somministrare acido folico ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Non sono disponibili dati adeguati riguardanti l’uso di Maapliv nelle donne in gravidanza o che allattano al seno.

Se è incinta, riceverà questo medicinale solo se il medico lo riterrà assolutamente necessario ai fini della sua guarigione. Maapliv deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione.

Alle dosi terapeutiche di Maapliv non sono previsti effetti sui neonati/lattanti allattati al seno. Tuttavia, Maapliv deve essere somministrato alle donne che allattano al seno solo dopo un’attenta valutazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Maapliv non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Maapliv verrà somministrato tramite infusione (flebo) in vena.

La dose di Maapliv verrà adattata in base alla capacità di elaborare gli aminoacidi, all’età, al peso e alle esigenze nutrizionali.

La dose raccomandata è compresa tra 39 e 58 mL/kg/24 ore per neonati, lattanti fino a 2 anni e tra 19 e 39 mL/kg/24 ore per bambini, adolescenti e adulti.

Tenere il flacone al riparo dalla luce durante la somministrazione.

Se usa più Maapliv di quanto deve

È molto improbabile che le venga somministrata una dose di questo medicinale superiore a quella prevista, in quanto il trattamento sarà somministrato sotto la supervisione di un medico o infermiere.

Gli effetti di un sovradosaggio possono includere sintomi di sovraccarico/ritenzione di liquidi, disturbi elettrolitici ed edema polmonare acuto; sintomi di sovradosaggio di aminoacidi con tremori, vomito, cefalea, nausea, iperammoniemia (quantità eccessiva di ammoniaca nel sangue) e aumentata perdita di aminoacidi nei reni.

In caso di sovradosaggio, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e può essere ripresa con una dose ridotta o una velocità di infusione più lenta.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza di queste reazioni avverse è “non comune” (possono interessare fino a

1 persona su 100).

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche (anafilattiche, anafilattoidi). Ipersensibilità. I sintomi possono includere febbre o brividi, tremori, sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee, edema del viso o delle palpebre, difficoltà respiratorie, frequenza cardiaca atipicamente alta, pressione arteriosa atipicamente bassa o alta.

Se manifesta tali segni di reazione allergica, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

• Disturbi metabolici/della nutrizione con conseguente iperammoniemia.
  In caso di iperammoniemia, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e il medico dovrà avviare un trattamento specifico.
• Patologie renali e urinarie con conseguente azotemia.
• Formazione di coaguli di sangue che ostruiscono i vasi sanguigni nei polmoni (tromboembolia del polmone) o nelle vene (tromboembolia venosa). Questa può causare dolore toracico, respiro corto e mancamento.
  Se si verificano tali sintomi, l’infusione deve essere interrotta e si deve avviare una valutazione medica.

Altri effetti indesiderati

• Esame del sangue anomalo per compromissione della funzionalità epatica. Potrebbero aumentare la bilirubina nel sangue e gli enzimi epatici; potrebbero inoltre verificarsi colecistite e colelitiasi.
• Infiammazione della cistifellea, calcoli biliari e problemi al flusso biliare.
• Potrebbero verificarsi infiammazione della vena in sede di infusione, irritazione venosa, dolore, calore, tumefazione e indurimento del dotto venoso.

Se nota qualsiasi cambiamento nel modo in cui si sente durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o un altro membro dell’équipe medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se il flacone presenta perdite o se nota la presenza di particelle nella soluzione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Maapliv

• I principi attivi sono L-alanina, L-arginina, acido L-aspartico, L-cisteina cloridrato monoidrato, acido L-glutammico, glicina, L-istidina, L-lisina monoidrato, L-metionina, L-fenilalanina, L- prolina, L-serina, taurina, L-treonina, L-triptofano, L-tirosina.
• Gli altri componenti sono acido acetico o idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Maapliv e contenuto della confezione

Maapliv è una soluzione per infusione disponibile in flaconi di vetro incolore da 500 mL. Ogni flacone è confezionato in una scatola di cartone.

Soluzione limpida e priva di particelle.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

RECORDATI RARE DISEASES Tour Hekla

52 avenue du Général De Gaulle

92800 Puteaux Francia

Produttore

RECORDATI RARE DISEASES Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre Francia

RECORDATI RARE DISEASES

Tour Hekla

52 avenue du Général De Gaulle

92800 Puteaux

Francia

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Via Cassia Nord, 351,

53014 Monteroni d’Arbia (SI) Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Recordati bv	Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36	Tel: + 46 8 545 80 230
	Švedija

България	Luxembourg/Luxemburg
RECORDATI RARE DISEASES	Recordati bv
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58	Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция	Belgique/Belgien

Česká republika	Magyarország
RECORDATI RARE DISEASES	RECORDATI RARE DISEASES
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie	Franciaország

Danmark	Malta
Recordati AB.	RECORDATI RARE DISEASES
Tlf : +46 8 545 80 230	Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige	Franza

Deutschland	Nederland
RECORDATI RARE DISEASES Germany	Recordati bv
GmbH	Tel: +32 2 46101 36
Tel: +49 731 140 554 0	België

Eesti	Norge
Recordati AB.	Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230	Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi	Sverige

Ελλάδα	Österreich
Recordati Hellas	RECORDATI RARE DISEASES Germany
Τηλ: +30 210 6773822	GmbH
	Tel: +49 731 140 554 0
	Deutschland

España	Polska
RECORDATI RARE DISEASES Spain S.L.U.	RECORDATI RARE DISEASES
Tel: + 34 91 659 28 90	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
	Francja

France	Portugal
RECORDATI RARE DISEASES	Jaba Recordati S.A.
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska	România
Recordati Rare Diseases	RECORDATI RARE DISEASES
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska	Franţa
Ireland	Slovenija
RECORDATI RARE DISEASES	RECORDATI RARE DISEASES
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francia	Francija
Ísland	Slovenská republika
Recordati AB.	RECORDATI RARE DISEASES
Simi:+46 8 545 80 230	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð	Francúzsko