Luxturna 5 × 1012 genomi vettoriali/mL concentrato e solvente per soluzione iniettabile

Non le deve essere somministrato Luxturna

• se è allergico a voretigene neparvovec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’infezione agli occhi
• se ha un’infiammazione agli occhi

Se è presente una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, o se non è sicuro di quanto sopra, è pregato di parlare con il medico prima di ricevere Luxturna.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ricevere il trattamento con Luxturna:

• Informi il medico se ha segni di un'infezione agli occhi o un'infiammazione agli occhi, ad esempio se ha arrossamento degli occhi, sensibilità alla luce, gonfiore oculare o dolore agli occhi.
• Informi il medico se ha un’infezione attiva di qualsiasi tipo. Il medico può ritardare il trattamento fino alla scomparsa dell’infezione poiché questo medicinale può rendere più difficile debellare un’infezione. Vedere anche il paragrafo 3.

Dopo aver ricevuto Luxturna:

• Contatti immediatamente il medico se il suo occhio o occhi diventano rossi, dolenti, sensibili alla luce, se vede lampi o corpi mobili, o se nota un peggioramento o annebbiamento della vista.
• Deve evitare viaggi aerei o altri viaggi ad altitudini elevate fino a quando consigliato dal medico. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico introduce una bolla d'aria nell'occhio, che viene assorbita lentamente dal corpo. Fino a quando la bolla non viene completamente assorbita, viaggi aerei o altri viaggi a quote elevate possono fare espandere la bolla e determinare danni agli occhi, inclusa la perdita della vista. Si prega di parlare con il medico prima di viaggiare.
• Deve evitare di nuotare a causa di un aumentato rischio di infezione negli occhi. Si prega di parlare con il medico prima di andare a nuotare dopo aver ricevuto il trattamento con Luxturna.
• Deve evitare l'attività fisica intensa a causa di un aumentato rischio di lesioni agli occhi. Si prega di parlare con il medico prima di iniziare una intensa attività fisica dopo aver ricevuto Luxturna.
• Può accusare disturbi visivi temporanei, come sensibilità alla luce e visione offuscata. Informi il medico di eventuali disturbi visivi che si verificano. Il medico può essere in grado di contribuire alla riduzione di qualsiasi disagio causato da questi disturbi temporanei.
• Il principio attivo di Luxturna può essere temporaneamente escreto attraverso le lacrime. Lei e chi la segue dovete riporre le medicazioni usate e il materiale di scarto con lacrime e secrezioni nasali in sacchetti sigillati prima dello smaltimento. Dovrete seguire queste precauzioni per
  14 giorni.
• Potrebbe non essere in grado di donare sangue, organi, tessuti e cellule per il trapianto dopo il trattamento con Luxturna.

Bambini e adolescenti

Luxturna non è stato studiato in bambini di età inferiore a quattro anni. I dati sono limitati.

Altri medicinali e Luxturna

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato Luxturna.

Gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Come precauzione, non deve ricevere Luxturna mentre è incinta.

Luxturna non è stato studiato nelle donne che allattano con latte materno. Non è noto se passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando al seno o ha in programma di farlo. Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento al seno o non ricevere Luxturna, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il suo bambino e del beneficio di Luxturna per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo trattamento con Luxturna può avere disturbi visivi temporanei. Non guidi o non usi macchinari pesanti fino a quando la vista non si è ripresa. Parli con il medico prima di riprendere queste attività.

Luxturna contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘privo di sodio’.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con Luxturna:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Depositi sotto la retina

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Atrofia della (corio)retina

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con la procedura di iniezione:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Arrossamento degli occhi
• Cataratta (opacità del cristallino)
• Aumento della pressione all’interno dell’occhio

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Rottura nella retina
• Dolore degli occhi
• Gonfiore dell’occhio
• Distacco della retina

• Sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio
• Dolore o aumento del fastidio oculare
• Offuscamento della visione centrale dovuto a un foro al centro della retina
• Assottigliamento della superficie dell’occhio (dellen)
• Irritazione oculare
• Infiammazione oculare
• Sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• Fastidio oculare
• Anomalie nella parte posteriore dell’occhio
• Nausea (malessere), vomito, dolore addominale (alla pancia), dolore al labbro
• Cambiamento dell’attività elettrica del cuore
• Mal di testa, capogiro
• Eruzione cutanea, gonfiore del viso
• Ansia
• Problemi associati con il posizionamento di un tubo per la respirazione nella trachea
• Rottura della ferita chirurgica

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Appannamento nella sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio (opacità vitreali)
• Atrofia della (corio)retina

Un danno ai tessuti dell'occhio può essere accompagnato da sanguinamento e gonfiore e da un aumento del rischio di infezione. Nei giorni successivi all'intervento la visione è ridotta e solitamente migliora; informi il medico se la visione non ritorna.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Luxturna sarà conservato dagli operatori sanitari presso la sua struttura sanitaria.

Il concentrato e il solvente devono essere conservati e trasportati congelati a ≤-65 ºC. Una volta scongelato, il medicinale non deve essere nuovamente congelato e deve essere lasciato a temperatura

ambiente (inferiore a 25 °C).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo EXP e Scad, rispettivamente.

Cosa contiene Luxturna

• Il principio attivo è voretigene neparvovec. Ogni mL di concentrato contiene 5 × 1012 genomi vettoriali (vector genomes, vg). Il concentrato (0,5 mL di volume estraibile in un flaconcino monodose da 2 mL) richiede una diluizione 1:10 prima della somministrazione.
• Ogni dose di soluzione diluita contiene 1,5 × 1011 genomi vettoriali di voretigene neparvovec in un volume erogabile di 0,3 mL.
• Gli altri componenti del concentrato sono sodio cloruro (vedere “Luxturna contiene sodio” al paragrafo 2 di questo foglio), sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l’aggiustamento del pH), disodio idrogeno fosfato diidrato (per l’aggiustamento del pH), polassamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
• Il solvente contiene sodio cloruro (vedere la fine del paragrafo 2), sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l’aggiustamento del pH), disodio idrogeno fosfato diidrato (per l’aggiustamento

del pH), polassamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.

Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati.

Descrizione dell’aspetto di Luxturna e contenuto della confezione

Luxturna è un concentrato per soluzione per iniezione sottoretinica limpido, incolore, fornito in un flaconcino di plastica trasparente. Il solvente è un liquido limpido incolore fornito in un flaconcino di plastica trasparente.

Ogni imballaggio di alluminio contiene un contenitore che racchiude 1 flaconcino da 0,5 mL di concentrato e 2 flaconcini di solvente (ciascuno contente 1,7 mL).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Questo foglio è disponibile come file audio e in larga stampa dal sito web:

http://www.voretigeneneparvovec.support

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati. Durante la manipolazione o la somministrazione di voretigene neparvovec devono essere indossati dispositivi di protezione individuale (inclusi camice da laboratorio, occhiali di sicurezza e guanti).

La pressione intraoculare deve essere monitorata prima e dopo la somministrazione del medicinale e gestita in modo appropriato.