Lutezio (177Lu) cloruro Billev 51,8 GBq/mL precursore radiofarmaceutico, soluzione

Lutezio (177Lu) cloruro Billev non deve essere usato

• se è allergico al lutezio (177Lu) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Per ulteriori informazioni, consulti il foglio illustrativo del medicinale da marcare con Lutezio (177Lu) cloruro Billev.

Avvertenze e precauzioni

Lutezio (177Lu) cloruro Billev non deve essere somministrato direttamente ai pazienti.

Presti particolare attenzione con il medicinale marcato con Lutezio (177Lu) cloruro Billev:

se è affetto da problemi ai reni o da malattia del midollo osseo.

Il trattamento con lutezio (177Lu) può comportare i seguenti effetti indesiderati:

• un numero ridotto di globuli rossi(anemia);
• un numero ridotto di piastrine del sangue (trombocitopenia); le piastrine sono importanti per fermare il sanguinamento;
• un numero ridotto di globuli bianchi (leucopenia, linfopenia o neutropenia); i globuli bianchi sono importanti per proteggere l’organismo dalle infezioni.

Questi eventi sono per la maggior parte lievi e temporanei. In alcuni pazienti è stato descritto un numero ridotto di tutti e 3 i tipi di cellule del sangue (globuli rossi, piastrine e globuli bianchi - pancitopenia)’. Nei pazienti con pancitopenia il trattamento deve essere interrotto.

Poiché il lutezio (177Lu) può, in qualche caso, avere effetti sulle cellule del sangue, il medico la sottoporrà a esami del sangue prima dell’inizio del trattamento e a intervalli regolari nel corso dello stesso. Si rivolga al medico se compaiono fiato corto, lividura, sanguinamento nasale, sanguinamento gengivale o se sviluppa febbre.

Quando questo medicinale viene usato per marcare medicinali vettori chiamati analoghi della somatostatina, impiegati per trattare tumori detti tumori neuroendocrini, il medicinale vettore marcato viene escreto dai reni. Dunque il medico la sottoporrà a un prelievo di sangue per misurare la funzione dei suoi reni prima e durante il trattamento.

Il trattamento con lutezio (177Lu) può influire sul funzionamento del fegato. Durante il trattamento, il medico effettuerà un esame del sangue per controllare la funzione del suo fegato.

I medicinali marcati con lutezio (177Lu) possono essere somministrati direttamente in una vena attraverso un dispositivo (tubo) noto come cannula. Sono state riportate segnalazioni di fuoriuscite di fluido nel tessuto circostante (extravasazione). Informi il medico in caso di gonfiore o dolore al braccio.

Dopo il trattamento di tumori neuroendocrini con lutezio (177Lu), può sviluppare sintomi associati al rilascio di ormoni dalle cellule tumorali, conosciuti come crisi carcinoide. Informi il medico se si sente svenire o le gira la testa o se sviluppa rossore o diarrea dopo il trattamento.

Il trattamento con lutezio (177Lu) può provocare la sindrome da lisi tumorale, una condizione che è dovuta alla rapida disgregazione delle cellule tumorali. Ciò può portare, entro una settimana dal trattamento, a risultati anomali degli esami del sangue, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o convulsioni. Il medico eseguirà esami del sangue per tenerla sotto controllo. Riferisca al medico l’eventuale comparsa di crampi muscolari, debolezza dei muscoli, confusione o respiro corto.

Consulti il foglio illustrativo del medicinale da marcare con Lutezio (177Lu) cloruro Billev per ulteriori avvertenze e precauzioni.

Bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni si rivolga al medico di medicina nucleare.

L’uso di Lutezio (177Lu) cloruro Billev nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età dipende dal medicinale che deve essere marcato con Lutezio (177Lu) cloruro Billev. Consultare il foglio illustrativo di quel medicinale.

Altri medicinali e medicinali marcati con Lutezio (177Lu) cloruro Billev

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con la procedura.

Non è noto se il lutezio (177Lu) cloruro possa interagire con altri medicinali perché non sono stati condotti studi specifici.

Gravidanza e allattamento

Prima della somministrazione di medicinali marcati con Lutezio (177Lu) cloruro Billev, deve avvisare il medico nucleare se c’è la possibilità che lei sia in gravidanza, se ha saltato una mestruazione o se sta allattando con latte materno.

In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista di medicina nucleare responsabile della procedura.

Se è in gravidanza

I medicinali marcati con Lutezio (177Lu) cloruro Billev non devono essere somministrati durante la gravidanza.

Se sta allattando

Le sarà chiesto di sospendere l’allattamento con latte materno.

Chieda al medico nucleare quando può riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Possono verificarsi effetti sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari a causa del medicinale usato in combinazione con Lutezio (177Lu) cloruro Billev. Legga attentamente il foglio illustrativo di quel medicinale.

Vi sono norme severe sull’uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei radiofarmaci. I medicinali marcati con Lutezio (177Lu) cloruro Billev saranno utilizzati solo in aree speciali e controllate. Questo medicinale sarà manipolato e le sarà somministrato solo da personale preparato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro. Il personale userà particolare cautela per garantire l’uso sicuro del medicinale e la terrà informata sulle azioni intraprese.

Il medico nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di medicinale marcato con Lutezio (177Lu) cloruro Billev da usare nel suo caso. Sarà il quantitativo minimo necessario per raggiungere il risultato appropriato, a seconda del medicinale somministrato con

Lutezio (177Lu) cloruro Billev e dell’uso cui è destinato.

Somministrazione del medicinale marcato con Lutezio (177Lu) cloruro Billev e svolgimento della procedura

Lutezio (177Lu) cloruro Billev deve essere usato solo in combinazione con un altro medicinale (vettore o carrier) che sia stato specificamente sviluppato e autorizzato per essere combinato con lutezio (177Lu) cloruro. La somministrazione dipenderà dal tipo di medicinale vettore. Legga attentamente il foglio illustrativo di quel medicinale.

Durata della procedura

Lo specialista di medicina nucleare la informerà in merito alla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lutezio (177Lu) cloruro Billev

Il medico nucleare le comunicherà le eventuali precauzioni particolari da adottare dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lutezio (177Lu) cloruro Billev. Per qualsiasi domanda, si rivolga al medico nucleare.

Se le è stato somministrato più medicinale marcato con Lutezio (177Lu) cloruro Billev di quanto dovuto

Dato che il medicinale marcato con Lutezio (177Lu) cloruro Billev è manipolato da un medico nucleare in condizioni rigorosamente controllate, il rischio di un possibile sovradosaggio è molto limitato. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà un trattamento appropriato secondo necessità.

Se ha ulteriori domande sull’uso del medicinale marcato con Lutezio (177Lu) cloruro Billev, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura.

Come tutti i medicinali, il medicinale marcato con Lutezio (177Lu) cloruro Billev può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

‘Bocca secca’, di natura temporanea, è stata segnalata tra i pazienti con carcinoma della prostata che venivano trattati con lutezio (177Lu).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi)
• Nausea
• Vomito

Effetti indesiderati segnalati nei pazienti trattati per tumori neuroendocrini:

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

Leggera e temporanea perdita dei capelli

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tumore del midollo osseo (sindrome mielodisplastica)
• Un ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia)

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Tumore del midollo osseo (leucemia mieloide acuta)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Crisi carcinoide (rilascio di ormoni dalle cellule tumorali)
• Sindrome da lisi tumorale (rapida disgregazione delle celluletumorali)
• Un ridotto numero di globuli rossi, piastrine e globuli bianchi (pancitopenia)
• Bocca secca

Tumori del midollo osseo (sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta) sono stati segnalati molti anni dopo il trattamento con medicinali vettori marcati con lutezio (177Lu) per tumori neuroendocrini.

Dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lutezio (177Lu) cloruro Billev, verrà rilasciata una certa quantità di radiazione ionizzante (radioattività). Ciò significa che esiste un certo rischio di cancro e di sviluppo di difetti ereditari. In tutti i casi, il potenziale beneficio della somministrazione del medicinale marcato è superiore al rischio della radiazione.

Per maggiori informazioni, consulti il foglio illustrativo del medicinale da marcare con Lutezio (177Lu) cloruro Billev.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Lei non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali adeguati. La conservazione dei radiofarmaci sarà conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista:

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Lutezio (177Lu) cloruro Billev non deve essere utilizzato dopo la data e l’ora di scadenza che sono riportate sull’etichetta dopo la dicitura Scad. Lutezio (177Lu) cloruro Billev sarà conservato nella confezione originaria che assicura protezione dalle radiazioni.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Cosa contiene Lutezio (177Lu) cloruro Billev

• Il principio attivo è lutezio (177Lu) cloruro.
  1 mL di soluzione sterile contiene 51,8 GBq di lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (ART, activity reference time) (corrispondenti a un massimo di 12,6 microgrammi di lutezio (177Lu) (come cloruro). (GBq: il GigaBecquerel è l’unità in cui si misura la radioattività).
• L’altro componente è acido cloridrico, diluito.

Descrizione dell’aspetto di Lutezio (177Lu) cloruro Billev e contenuto della confezione

Lutezio (177Lu) cloruro Billev è un precursore radiofarmaceutico. Si presenta come soluzione limpida e incolore in un flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 5 mL o da 10 mL con base rispettivamente conica o piatta, con un tappo in gomma bromobutilica rivestita in Teflon, chiuso da un cappuccio in alluminio.

I flaconcini sono collocati in un contenitore di piombo per la schermatura protettiva e sono confezionati in una scatola in polistirene e in una scatola esterna in cartone.

Confezioni:

5 mL flaconcino: 1, 2 o 3 flaconcini

10 mL flaconcino: 1, 2 o 3 flaconcini

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il volume di un flaconcino varia da 0,1 a 8 mL di soluzione (corrispondente a un’attività compresa tra 5,2 e 414,4 GBq alla data e ora di riferimento). Il volume dipende dalla quantità del medicinale combinato con Lutezio (177Lu) cloruro Billev necessario per la somministrazione da parte del medico nucleare.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Billev Pharma ApS Slotsmarken 10 2970 Hørsholm Danimarca

Produttore

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Dublino 2

D02 EK84

Irlanda