Ilumira 37 GBq/mL precursore radiofarmaceutico, soluzione

Ilumira non deve essere usato

• se è allergico al lutezio (177Lu) cloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati al paragrafo 6);
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Per maggiori informazioni, consulti il foglio illustrativo del medicinale marcato con 177Lu.

Avvertenze e precauzioni

Lutezio (177Lu) cloruro non deve essere somministrato direttamente ai pazienti. Naturalmente, il personale ospedaliero dovrebbe indossare indumenti protettivi standard anti-radiazioni. Tutte le altre

persone nelle immediate vicinanze del paziente trattato devono essere informate in merito alla possibilità di ridurre la loro esposizione dovuta alle radiazioni emesse dal paziente.

Presti particolare attenzione con i medicinali marcati con 177Lu:

• se è affetto da problemi ai reni o da una malattia ematologica (problemi del sangue o dei tessuti responsabili della formazione del sangue, come il midollo osseo). In questi pazienti c’è la possibilità di una maggiore esposizione alle radiazioni, il che comporta un rischio aumentato di alcuni effetti indesiderati (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico valuterà i benefici attesi del medicinale rispetto ai possibili rischi, e potrà interrompere il trattamento nel caso in cui si manifestino alcuni effetti indesiderati;
• se ha un numero ridotto di globuli rossi (anemia);
• se ha un numero ridotto di piastrine nel sangue (trombocitopenia); le piastrine sono importanti per fermare il sanguinamento;
• se ha un numero ridotto di globuli bianchi (leucopenia, linfopenia o neutropenia); i globuli bianchi sono importanti per proteggere l’organismo dalle infezioni.

Questi eventi sono per la maggior parte lievi e temporanei. In alcuni pazienti è stato descritto un numero ridotto di tutti e 3 i tipi di cellule del sangue (globuli rossi, piastrine e globuli bianchi - pancitopenia). Nei pazienti con pancitopenia, il trattamento deve essere interrotto.

Poiché il lutezio (177Lu) può, in qualche caso, avere effetti sulle cellule del sangue, il medico la sottoporrà a esami del sangue prima dell’inizio del trattamento e a intervalli regolari nel corso dello

stesso. Si rivolga al medico se compaiono fiato corto, lividura, sanguinamento nasale, sanguinamento gengivale o se sviluppa febbre.

Quando lutezio (177Lu) cloruro è usato per la marcatura di medicinali vettori chiamati analoghi della somatostatina, applicati per trattare tumori detti tumori neuroendocrini, il medicinale vettore marcato viene escreto dai reni. Pertanto il medico la sottoporrà a un prelievo di sangue per misurare la funzione dei reni prima e durante il trattamento.

Il trattamento con medicinali marcati con 177Lu può influire sul funzionamento del fegato. In questo

caso, potrebbe manifestare alcuni dei sintomi seguenti: ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), mal di stomaco (dolore addominale) (in particolare nell’area in alto a destra dell’addome), sensazione di malessere/nausea, vomito, stanchezza, perdita dell’appetito, urine di colore scuro e maggiore facilità

al sanguinamento o alla formazione di lividi rispetto al normale. Durante il trattamento, il medico effettuerà un esame del sangue per controllare la funzione del fegato.

I medicinali vettori marcati con lutezio (177Lu) possono essere somministrati direttamente in una vena attraverso un dispositivo (tubo) noto come cannula. Sono state riportate segnalazioni di fuoriuscite di fluido nel tessuto circostante (stravaso). Informi il medico in caso di gonfiore o dolore al braccio.

Dopo avere trattato i tumori neuroendocrini con medicinali marcati con 177Lu, possono manifestarsi sintomi associati al rilascio di ormoni dalle cellule tumorali, conosciuti come crisi carcinoide. Informi il medico se si sente svenire o le gira la testa o se presenta rossore (arrossamento improvviso della pelle, solitamente del viso o del collo) o diarrea dopo il trattamento.

Il trattamento con medicinali marcati con 177Lu può provocare la sindrome da lisi tumorale, una condizione determinata dalla rapida disgregazione delle cellule tumorali. Ciò può portare, entro una settimana dal trattamento, a risultati anomali degli esami del sangue, battito cardiaco irregolare,

insufficienza renale o convulsioni. Il medico effettuerà esami del sangue per tenerla sotto controllo.

Riferisca al medico l’eventuale comparsa di crampi muscolari, debolezza dei muscoli, confusione o respiro corto.

Consulti il foglio illustrativo del medicinale marcato con 177Lu per ulteriori avvertenze e precauzioni.

Bambini e adolescenti

Si rivolga al medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Il medicinale marcato con 177Lu potrebbe essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età. Consulti il foglio illustrativo di quel medicinale.

Altri medicinali e medicinali marcati con Ilumira

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con la procedura.

Non è noto se il lutezio (177Lu) cloruro possa interagire con altri medicinali perché non sono stati condotti studi specifici.

Gravidanza e allattamento

Prima che le vengano somministrati medicinali marcati con 177Lu, deve avvisare il medico nucleare se c’è la possibilità che lei sia in gravidanza, se ha saltato una mestruazione o se sta allattando al seno.

In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista di medicina nucleare responsabile della procedura.

Se è in gravidanza

I medicinali marcati con 177Lu non devono essere somministrati durante la gravidanza.

Se sta allattando

Le sarà chiesto di sospendere l’allattamento al seno durante il trattamento con medicinali marcati con 177Lu. Chieda al medico nucleare quando può riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Possono verificarsi effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari a causa del medicinale marcato con 177Lu. Legga attentamente il foglio illustrativo di quel medicinale.

Vi sono norme severe sull’uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei radiofarmaci. I medicinali marcati con 177Lu saranno utilizzati solo in aree speciali e controllate. Questo medicinale sarà

manipolato e le sarà somministrato solo da personale preparato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro. Il personale userà particolare cautela per garantire l’uso sicuro del medicinale e la terrà

informata sulle proprie azioni.

Il medico nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di medicinale marcato con 177Lu

da usare nel suo caso. Le sarà somministrato il quantitativo minimo necessario per raggiungere il risultato appropriato, a seconda del medicinale marcato con 177Lu che riceverà e dell’uso a cui è

destinato.

Somministrazione del medicinale marcato con Ilumira e svolgimento della procedura

Ilumira deve essere usato solo in combinazione con un altro medicinale (vettore o carrier), che sia stato specificamente sviluppato e autorizzato per essere combinato con lutezio (177Lu) cloruro. Il modo in cui le sarà somministrato dipenderà dal tipo di vettore. Legga attentamente il foglio illustrativo di quel medicinale.

Durata della procedura

Lo specialista di medicina nucleare la informerà in merito alla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione del medicinale marcato con Ilumira

Il medico nucleare le comunicherà le eventuali precauzioni particolari da adottare dopo la somministrazione del medicinale marcato con 177Lu. Per qualsiasi domanda, si rivolga al medico nucleare.

Se le è stato somministrato più medicinale marcato con Ilumira di quanto dovuto

Dato che il medicinale marcato con 177Lu è manipolato da un medico nucleare in condizioni rigorosamente controllate, il rischio di un possibile sovradosaggio è molto limitato. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà un trattamento appropriato secondo necessità.

Se ha ulteriori domande sull’uso del medicinale marcato con 177Lu, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura.

Come tutti i medicinali, il medicinale marcato con 177Lu può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Livelli diminuiti di globuli rossi (anemia);
• Livelli diminuiti di globuli bianchi (leucopenia)
• Livelli diminuiti di linfociti, un altro tipo di globuli bianchi (linfopenia)
• Livelli diminuiti di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Un tipo di tumore in cui il midollo osseo non produce abbastanza globuli rossi o piastrine sani (sindrome mielodisplastica)
• Livelli diminuiti di neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Un tumore a crescita rapida in cui sono presenti troppi mieloblasti (un tipo di globuli rossi immaturi) nel midollo osseo e nel sangue (leucemia mieloide acuta)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Crisi carcinoide
  La crisi carcinoide è una combinazione di sintomi causata dal rilascio di serotonina e altre sostanze dai tumori carcinoidi. I sintomi possono comprendere rossore del viso, angiomi piani (piccoli insiemi di vasi sanguigni dilatati) sulla pelle, diarrea, difficoltà a respirare, polso accelerato e diminuzioni improvvise della pressione sanguigna che causano capogiro e sensazione di svenimento.
• Sindrome da lisi tumorale
  La sindrome da lisi tumorale è una condizione nella quale le cellule tumorali si disgregano e rilasciano nel sangue il loro contenuto, che può danneggiare organi quali il cuore, i reni e il fegato. I sintomi possono comprendere nausea, vomito, debolezza, stanchezza, crampi muscolari, convulsioni o cambiamenti della produzione di urina.
• Un ridotto numero di globuli rossi, piastrine e globuli bianchi (pancitopenia)

Tumori del midollo osseo (sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta) sono stati segnalati molti anni dopo il trattamento con medicinali marcati con (177Lu) per tumori neuroendocrini.

Altri possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Leggera e temporanea perdita dei capelli (alopecia)

È stata segnalata alopecia nei pazienti in trattamento con terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu) per tumori neuroendocrini (tumori che hanno origine dalle cellule che rilasciano gli ormoni nel sangue in risposta a un segnale da parte del sistema nervoso)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Bocca secca (segnalata tra i pazienti con carcinoma della prostata che venivano trattati con lutezio (177Lu), di natura temporanea)

Dopo la somministrazione di un medicinale marcato con (177Lu), verrà rilasciata una certa quantità di radiazione ionizzante (radioattività); ciò significa che esiste un rischio di cancro e di sviluppo di difetti ereditari. In tutti i casi, il potenziale beneficio della somministrazione del medicinale marcato è superiore al rischio della radiazione.

Per maggiori informazioni, consulti il foglio illustrativo del medicinale marcato con (177Lu).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Lei non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali adeguati. La conservazione dei radiofarmaci sarà conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista:

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Ilumira non deve essere utilizzato dopo la data e l’ora di scadenza che sono riportate sull’etichetta dopo Scad. Ilumira sarà conservato nella confezione originaria che assicura protezione dalle radiazioni.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione

Cosa contiene Ilumira

• Il principio attivo è lutezio (177Lu) cloruro.
  Un mL di soluzione sterile contiene 37 GBq di lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento dell’attività (CAL), corrispondenti a un massimo di 9 microgrammi di lutezio
  (177Lu) (come cloruro).
  (GBq: il GigaBecquerel è l’unità in cui si misura la radioattività).
• Gli altri componenti sono acido cloridrico e acqua.

Descrizione dell’aspetto di Ilumira e contenuto della confezione

Ilumira è un precursore radiofarmaceutico, soluzione. Si presenta come soluzione limpida e incolore in un flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 2 mL o da 10 mL, rispettivamente con fondo conico o base piatta, chiuso da un tappo in gomma bromobutilica rivestito con fluoropolimero e da una capsula in alluminio.