Lunsumio 1 mg concentrato per soluzione per infusione

Non le deve essere somministrato Lunsumio

se è allergico a mosunetuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Lunsumio.

Avvertenze e precauzioni

Se uno qualsiasi dei casi descritti di seguito la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Lunsumio:

• se ha sofferto in passato di problemi al cuore, ai polmoni o ai reni;
• se ha un’infezione o ha avuto un’infezione in passato che si è protratta a lungo termine o che si è ripresentata più volte;
• se deve sottoporsi a una vaccinazione o sa che potrebbe avere bisogno di sottoporvisi a breve.

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico se durante o dopo il trattamento con Lunsumio manifesta sintomi associati a uno qualsiasi degli effetti indesiderati di seguito elencati. Potrebbe essere necessario un trattamento medico aggiuntivo. I sintomi di ciascun effetto indesiderato sono elencati al paragrafo 4.

• Sindrome da rilascio di citochine (CRS - Cytokine Release Syndrome) – una condizione associata ai medicinali che stimolano le cellule T.

  Prima di ogni infusione potrebbero esserle somministrati medicinali che aiutano a ridurre i possibili effetti indesiderati associati alla sindrome da rilascio di citochine.

• Sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS - Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome) – una condizione associata ad effetti sul sistema nervoso. I sintomi includono sensazione di confusione, problemi di memoria, di linguaggio o di giudizio, disorientamento e confusione spesso accompagnata da allucinazione (vedere, udire o sentire cose che non esistono), e incapacità di concentrarsi.
• Linfoistiocitosi emofagocitica - una condizione in cui il sistema immunitario produce troppe cellule che combattono l’infezione chiamate istiociti e linfociti. I segni e i sintomi possono sovrapporsi alla CRS, il medico verificherà questa condizione se la CRS non risponde al trattamento o se dura più a lungo del previsto.
• Sindrome da lisi tumorale – alcune persone potrebbero presentare anomalie nei livelli di alcuni sali minerali nel sangue, causate dalla rapida distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento.
  • Il medico o l’infermiere la sottoporranno a esami del sangue per escludere la presenza di questa condizione. Prima di ogni infusione deve essere ben idratato e potrebbero esserle somministrati medicinali che possono aiutare a ridurre i livelli elevati di acido urico.
    Questo può aiutare a ridurre i possibili effetti indesiderati associati alla sindrome da lisi tumorale.
• Esacerbazione della sintomatologia tumorale – quando viene distrutto, il tumore potrebbe reagire e mostrare un apparente peggioramento. Questa condizione prende il nome di “reazione di tumour flare”.
• Infezioni – potrebbe presentare segni di un’infezione, che possono variare a seconda di dove si manifesta l’infezione nell’organismo.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Lunsumio

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica e quelli a base di piante medicinali.

Gravidanza e allattamento

Prima e durante il trattamento, è importante che informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Lunsumio può infatti influire sulla salute del nascituro.

Non usi Lunsumio durante la gravidanza, a meno che, dopo discussione con il medico, sia stato stabilito che i benefici del trattamento superano qualsiasi rischio per il nascituro.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di Lunsumio.

• Parli con il medico o l’infermiere dei metodi contraccettivi più adatti.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Lunsumio e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose, poiché non è noto se Lunsumio passi nel latte materno e possa quindi avere conseguenze sul lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lunsumio compromette la capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e utilizzare strumenti o macchinari. A causa dei possibili sintomi di ICANS, deve stare attento mentre guida, va in bicicletta o usa macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi. Se attualmente manifesta tali sintomi, eviti queste attività e contatti il medico, l’infermiere o il farmacista. Vedere il paragrafo 4 per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati.

Lunsumio contiene polisorbato

Questo medicinale contiene la seguente quantità di polisorbato 20 equivalente a 0,6 mg/mL:

• Lunsumio 1 mg: ogni flaconcino contiene 0,6 mg di polisorbato 20
• Lunsumio 30 mg: ogni flaconcino contiene 18 mg di polisorbato 20

Il polisorbato 20 può provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi subito il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbero manifestarsi solo uno o alcuni di questi sintomi.

Sindrome da rilascio di citochine

I sintomi possono includere:

• febbre (38 °C o superiore)
• brividi o tremori
• pelle fredda o pallida e umida
• difficoltà a respirare

• capogiri o stordimento
• battito cardiaco accelerato o irregolare
• stato confusionale
• estrema stanchezza o debolezza
• svenimento
• offuscamento della vista
• mal di testa

Linfoistiocitosi emofagocitica

I sintomi possono includere:

• febbre
• fegato e/o milza ingrossati
• eruzione cutanea
• linfonodi ingrossati
• lividi che vengono facilmente
• anomalie renali
• problemi nella respirazione
• problemi cardiaci

Sindrome da lisi tumorale

I sintomi possono includere:

• febbre
• brividi
• nausea e vomito
• stato confusionale
• respiro affannoso
• crisi epilettiche (convulsioni)
• battito cardiaco irregolare
• urine torbide o di colore scuro
• stanchezza insolita
• dolore muscolare o articolare

Riscontrati nei risultati delle analisi di laboratorio del sangue:

innalzamento dei livelli di potassio, fosfato o acido urico, che potrebbe causare problemi renali (parte della sindrome da lisi tumorale)

Esacerbazione della sintomatologia tumorale

I sintomi possono includere:

• linfonodi ingrossati dolenti
• dolore al torace
• tosse o difficoltà a respirare facilmente
• dolore in corrispondenza della sede del tumore

Infezioni

I sintomi possono includere:

• febbre
• tosse
• dolore al torace
• stanchezza
• respiro affannoso
• eruzione cutanea dolorosa

• mal di gola
• sensazione di dolore bruciante al momento di urinare
• sensazione di debolezza o di malessere generale

Sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS)

I sintomi possono manifestarsi giorni o settimane dopo che ha ricevuto l’infusione e possono essere inizialmente impercettibili. I sintomi possono includere:

• stato confusionale/disorientamento
• stanchezza
• stato mentale alterato
• stato mentale ridotto
• compromissione della memoria.

Se dopo il trattamento con Lunsumio manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• eruzione cutanea
• prurito
• pelle secca
• diarrea
• mal di testa
• febbre
• brividi
• sindrome da rilascio di citochine

Riscontrati nei risultati delle analisi di laboratorio del sangue:

• bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutropenia)
• basso numero di globuli rossi, che può causare stanchezza e respiro affannoso
• basso numero di piastrine, che potrebbe renderla più suscettibile al sanguinamento o alla formazione di lividi (trombocitopenia)
• bassi livelli di fosfato, potassio o magnesio
• alti livelli di alanina aminotransferasi nel sangue

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infezione ai polmoni
• infezione delle vie aeree superiori (a carico di naso, gola e seni paranasali)
• infezione delle vie urinarie
• febbre dovuta a bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
• esacerbazione della sintomatologia tumorale
• una reazione immunitaria grave che colpisce il sistema nervoso (sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie)

Riscontrati nei risultati delle analisi di laboratorio del sangue:

aumento dei livelli degli enzimi epatici, che può essere un segno di problemi al fegato

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• rapida distruzione delle cellule tumorali che comporta alterazioni chimiche nel sangue e danno agli organi, tra cui reni, cuore e fegato (sindrome da lisi tumorale)
• una condizione in cui il sistema immunitario produce troppe cellule che combattono l’infezione chiamate istiociti e linfociti (linfoistiocitosi emofagocitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Lunsumio sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica. Le informazioni di cui loro devono tenere conto per la conservazione sono le seguenti.

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
• Non congelare.
• La soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura di 2 °C - 8 °C e di 24 ore a una temperatura di 9 °C - 30 °C.
• Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

L’operatore sanitario smaltirà il medicinale non più in uso in modo appropriato. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Lunsumio

• Il principio attivo è mosunetuzumab.
• Lunsumio 1 mg: ogni flaconcino contiene 1 milligrammo (mg) di mosunetuzumab in 1 mL ad una concentrazione di 1 mg/mL.
• Lunsumio 30 mg: ogni flaconcino contiene 30 milligrammi (mg) di mosunetuzumab in 30 mL ad una concentrazione di 1 mg/mL.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-metionina, acido acetico, saccarosio, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Lunsumio contiene polisorbato”).

Descrizione dell’aspetto di Lunsumio e contenuto della confezione

Lunsumio è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). È un liquido limpido e incolore fornito in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione di Lunsumio contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
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België/Belgique/Belgien
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